Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af paragidmer i den prognostiske vurdering af Hodgkin -lymfom (LH_BIO)

28. maj 2026 opdateret af: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Klassisk Hodgkins lymfom (CHL) er en sjælden, men meget behandelig malignitet af immunsystemet, der primært påvirker unge voksne. På trods af betydelige terapeutiske fremskridt forekommer frontliniebehandlingssvigt i op til 30% af tilfældene, med tilbagefald eller ildfast sygdom, der påvirker over 50% af disse patienter. Den vigtigste terapeutiske udfordring i CHL forbliver at opnå en optimal balance mellem sygdomsbekæmpelse og reduktion af langsigtede bivirkninger. Nuværende prognostiske værktøjer fanger kun delvist patientheterogenitet, og CHL fortsætter med at udvikle sig rumligt og midlertidigt i hele sygdommens forløb. Personlige behandlingsstrategier kræver nye integrerede værktøjer, der bedre overvåger tumorkompleksitet og forudser sygdomsprogression.

Fluorodeoxyglucose Positron-emissionstomografi (FDG-PET) har forbedret risikostratificering i CHL, da metabolisk respons under eller efter kemoterapi stærkt korrelerer med sygdomsprogression og overlevelse. FDG-PET har imidlertid begrænsninger, herunder fraværet af standardiserede kriterier og nødvendigheden af ​​at indlede behandling inden responsvurdering. For at overvinde disse begrænsninger kan molekylær profilering og radiomisk analyse af baseline FDG-PET-data give dybere indsigt i tumorbiologi, hvilket forbedrer prognostisk nøjagtighed.

Denne observationsundersøgelse sigter mod at dissekere den genetiske og fænotype heterogenitet af CHL ved diagnose og under sygdomsudvikling med det mål at identificere nye prognostiske biomarkører. Disse fund kan føre til bedre behandlingspersonalisering, hvilket øger kurhastighederne, mens de minimerer behandlingsrelateret toksicitet. Undersøgelsen er baseret på hypotesen om, at korrelerende DNA-profilering ved diagnose, genekspression og radiomiske træk kan muliggøre identifikation af højrisikounderskrifter, raffinering af prognostiske modeller i CHL. Derudover repræsenterer flydende biopsi en ikke-invasiv metode til vurdering af tumormutationskompleksitet. Analysen af ​​cirkulerende DNA (cDNA) gennem sygdomsprogression kunne give indsigt i genetisk udvikling og hjælpe med at forudsige åbenlyst progression, før kliniske manifestationer forekommer.

Det primære mål er at definere den genetiske mutationsprofil af CHL ved sygdomsprogression. Som sekundære mål, vil det evaluere, om flydende biopsi nøjagtigt kan rekapitulere den genetiske heterogenitet, der er observeret i tumorvæv, bestemme den forudsigelige nøjagtighed af flydende biopsi ved at foregribe sygdomsprogression og korrelere genomiske og radiomiske træk med patientresultater for at forfine risikostratificering og terapeutisk beslutning Oprettelse.

Ved at integrere molekylære og billeddannelsesbaserede biomarkører sigter denne undersøgelse mod at forbedre personaliserede behandlingsstrategier, forbedre risikomodt terapeutiske tilgange og i sidste ende optimere kurbarhed og livskvalitet for patienter med CHL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har både retrospektive og potentielle komponenter. Den potentielle del inkluderer patienter med klassisk Hodgkins lymfom (CHL), der har afsluttet aktiv behandling og indgået opfølgning (kohort A), såvel som patienter med en histologisk bekræftelse af tilbagefald eller progression (kohort B). Den retrospektive kohort (kohort C) består af 235 på hinanden følgende CHL-patienter indsamlet fra arkiverne for hæmatologienheden i AUSL-CRIC'er mellem 2004 og 2019 sammen med op til 250 CHL-patienter, der blev diagnosticeret mellem 2016 og 2021 fra andre italienske hæmatologicentre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

755

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Avellino, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.S.G. Moscati
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Brescia, Italien
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dario Marino, MD
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caterina Patti, MD
      • Perugia, Italien
      • Perugia, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Maria della Misericordia, Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Kontakt:
          • Eleonora Lusenti, Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: eleo95@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Gaetano Vaudo, MD
      • Piacenza, Italien
        • Rekruttering
        • AUSL Piacenza
        • Ledende efterforsker:
          • Annalisa Arcari, MD
        • Kontakt:
      • Terni, Italien, 05100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria - Terni
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Città della salute e della scienza
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Botto, MD
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Città della salute e della Scienza, "Le Molinette"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • candida Vitale, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Ledende efterforsker:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
        • Kontakt:
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Rekruttering
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Luminari, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil involvere tre patientkohorter, hvor deltagere rekrutteres fra flere centre i hele Italien under rutinemæssige opfølgningsbesøg.

Kohort A vil omfatte 70 patienter med klassisk Hodgkin -lymfom (CHL), der har en histologisk bekræftelse af tilbagefald eller progression. Disse patienter vil blive tilmeldt på tidspunktet for sygdomsfald/progression, og plasmaprøver til ctDNA -analyse indsamles samtidig.

Kohort B vil bestå af 200 CHL-patienter, der har afsluttet aktiv behandling og gået ind i opfølgningsfasen. Plasmaprøver indsamles fra disse patienter på tidspunktet for tilmelding (P0) og igen ved en seks-måneders opfølgning (P6FU). Denne kohort vil blive fulgt i mindst to år fra tilmeldingstidspunktet.

Kohort C er en retrospektiv kohort, der vil blive opdelt i to undergrupper:

Træningskohort: 235 på hinanden følgende CHL-patienter indsamlet fra arkiverne for hæmatologienheden i AUSL-CRICS mellem 2004 og 2019. Denne kohort er repræsentativ for GE

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 Anni
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet

Kohort a

  • Alder> 18 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af tilbagefaldt/ildfast klassisk hodgkin-lymfom identificeret under induktion eller opfølgning
  • Tilgængelig formalin-fast, paraffinindlejret (FFPE) biopsi ved diagnose og på tidspunktet for progression/tilbagefald
  • Tilgængelig plasmaprøve ved progression (før begyndelsen af ​​Salvage Therapy)
  • Tilgængelig FDG-PET-evaluering ved tilmelding af undersøgelser
  • Tilgængelig kliniske, laboratorie- og radiologiske data ved diagnose og tilbagefald

Kohort b

  • Diagnose af klassisk Hodgkin -lymfom
  • Afslutning af første linje standard systemisk behandling (kemoterapibaseret eller kemoradioterapi kombineret modalitet)
  • Tilgængelig plasmaprøve i slutningen af ​​behandlingen (mindst 30 dage fra den sidste kemoterapi)
  • Tilgængelig FFPE -biopsi ved diagnose
  • Ingen yderligere behandling planlagt
  • Tilgængelig kliniske, laboratorie- og radiologiske data ved diagnose og responsevaluering
  • Patientens vilje til at gennemgå 6 måneders opfølgningsplasmaprøvesamling og til at deltage i regelmæssig opfølgning

Kohort c

  • Histologisk bekræftet diagnose af klassisk Hodgkin -lymfom
  • Standardbehandling i henhold til tilgængelige retningslinjer (f.eks. ESMO retningslinjer)
  • Tilgængelige behandlingsdata, svar og opfølgningsdata
  • Tilgængelig FFPE -biopsi ved diagnose
  • Tilgængelig FDG-PET-evaluering ved tilmelding af undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nodulær lymfocyt -overvejende Hodgkin -lymfom er ikke berettigede; Alle andre undertyper, herunder nodulær sklerose, lymfocyt-udtømt, lymfocyt-rig og blandet cellularitet Hodgkin-lymfom kan tilmeldes.
  • Aktiv HIV, HBV, HCV -virusinfektion
  • Samtidig neoplasma behandles ikke med et helbredende mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Efterbehandlingsopfølgningskohort (kohort A)
CHL-patienter, der har afsluttet aktiv behandling og indgået opfølgning.
Tilbagefald/progressiv sygdomsgruppe (kohort B)
CHL -patienter med en histologisk bekræftelse af tilbagefald eller sygdomsprogression.
Retrospektiv CHL -kohort (kohort C)
På hinanden følgende CHL-patienter fra arkiverne for hæmatologienheden i AUSL-CRIC'er, diagnosticeret mellem 2004 og 2019 og 250 CHL-patienter, der blev diagnosticeret mellem 2016 og 2021 fra andre italienske hæmatologicentre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk mutationsprofilering af CHL ved progression
Tidsramme: Ved tilmelding
Den mutationsprofil af klassiske Hodgkins lymfompatienter, der er indskrevet i kohort A, vil blive genereret ved hjælp af dybe sekventeringsteknologier, herunder kræftpersonaliseret profilering ved dyb-sekventering (CAPP-seq), på biopsiprøver indsamlet på tidspunktet for den første diagnose og på tidspunktet for progression At identificere nøgleændringer forbundet med sygdomsprogression og aggressivitet.
Ved tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flydende biopsi evne til at rekapitulere vævsgenetisk heterogenitet
Tidsramme: Op til 4 år
Circulerende tumor-DNA (ctDNA) fra plasmaprøver indsamlet ved baseline (kohort B) og på tidspunktet for sygdomsprogression (kohorter A og B) analyseres ved anvendelse af CAPP-seq og sammenlignes med matchet kimline-DNA (GDNA). Identificerede mutationer vil blive sammenlignet med en baggrundsvariantdatabase for at filtrere tekniske sekventeringsfejl og identificere ægte positive ændringer. Heatmaps og kosmiske database -kommentarer vil blive brugt til at vurdere den funktionelle relevans af udvalgte varianter. Mutationsprofilen i plasma vil blive sammenlignet med biopsieresultater opnået ved progression for at evaluere ctDNA's evne til at fange tumorheterogenitet og progressionsrelaterede ændringer.
Op til 4 år
Nøjagtighed af flydende biopsi ved forudsætning af sygdomsprogression
Tidsramme: Fra 2 op til 4 år
Plasmaprøver af kohort B-patienter indsamles ved tilmelding og efter 6 måneders opfølgning, og tilstedeværelsen af ​​mutationer vurderes ved hjælp af dyb sekventering (CAPP-seq). Resultaterne vil blive sammenlignet med kliniske resultater over en opfølgningsperiode på mindst 2 år for at bestemme specificiteten og følsomheden af ​​flydende biopsi til at forudsige progression.
Fra 2 op til 4 år
Korrelation mellem genekspressionsprofilering og progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
Genekspressionsprofilering udført på vævsprøver fra personer i kohort C ved diagnose vil være korreleret med progressionsfri overlevelse (PFS).
Op til 4 år
Korrelation mellem genekspressionsprofilering og cniske begivenheder som tilbagefald og refraktoritet
Tidsramme: Op til 4 år
Genekspressionsprofilering udført på vævsprøver fra personer i kohort C ved diagnose vil blive korreleret med cniske begivenheder som tilbagefald og refraktoritet).
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luminari Stefano, MD, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 696/2021/TESS/IRCCSRE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klassisk Hodgkin lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner