パルス率測定のためのノーバートヘルスデバイスの臨床検証
2025年6月5日 更新者：Norbert Health
この研究では、心電図（ECG）を使用して測定された基準心拍数と比較して、Norbertデバイス（ND）を使用して測定パルス速度（PR）を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、パルス速度の精度を検証することです。
この研究は、FDA 510（k）クリーニングされた参照臨床ECG（RCECG）から同時に記録されたECGのRピークを観察することにより手動で測定される参照心拍数と比較して、NDのパルス速度測定の臨床精度を評価するための非ランダム化された非盲検シングルアーム設計です。
スポンサーは、調査スタッフがさまざまな科目を登録することを保証します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Integrative Clinical Trials
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
データ収集に必要な指示に従うことに同意し、従うことに同意する能力を備えた18歳以上の健康な被験者。
糖尿病、高血圧、心臓病、循環の問題、薬物、および皮膚への血液循環に影響を与えるその他の健康上の問題を含むがこれらに限定されない登録患者に関するデータは収集されます。
これらの併存疾患およびその他の被験者の登録は、サイトごとの利用可能な被験者のプールからの偶発的な登録に基づいています。
説明
包含基準：
- 被験者は18歳以上でなければなりません
- 書面による同意を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
- 関連する書類と活動にコミットして完了する能力（すなわち 主題形式、廃止された写真が撮影されており、動きのない期間などに準拠しています。
除外基準：
- 妊娠中の女性
- 本質的な振戦または頭または手の震えを引き起こす病状の診断
- 顔のタトゥー、傷跡、大きなほくろ、ひげ/髪の成長、妊娠顕著、白斑、皮膚の状態、顔の変色、または関心のある地域内の重い化粧
- 測定中に極端な動きを避けることができない窓の読み取り窓
- 測定中に被験者が手を上げることができないことを読み取りウィンドウ
- ハートアリスミアスはありません
- 主任研究者または臨床研究スタッフの裁量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な目的
時間枠：約1時間
|
心拍数モニタリング心電図（ECGモニター、5リード）のFDAクリアされた医療機器と比較した場合、NDからのパルス速度の精度仕様を検証する。
|
約1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月13日
一次修了 (実際)
2025年4月1日
研究の完了 (実際)
2025年4月11日
試験登録日
最初に提出
2025年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NCP-0004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。