맥박수 측정을위한 Norbert Health 장치의 임상 검증
2025년 6월 5일 업데이트: Norbert Health
이 연구는 심전도 (ECG)를 사용하여 측정 된 기준 심박수와 비교하여 Norbert 장치 (ND)를 사용하여 측정 펄스 속도 (PR)를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 펄스 속도 정확도를 검증하는 것입니다.
이 연구는 FDA 510 (K)-기준 임상 ECG (RCECG)에서 동시에 기록 된 ECG에서 R- 피크를 관찰함으로써 수동으로 측정 한 기준 심박수와 비교하여 ND의 펄스 속도 측정의 임상 정확도를 평가하기위한 비 랜덤 화 된 비 맹장 단일 암 설계입니다.
스폰서는 연구 직원이 다양한 과목을 등록하도록합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18 세 이상의 건강한 피험자는 데이터 수집에 필요한 지침을 연구하고 따르는 데 동의 할 수 있습니다.
데이터는 당뇨병, 고혈압, 심장 상태, 순환 문제, 약물 및 피부 혈액 순환에 영향을 미치는 기타 건강 문제를 포함하되 이에 국한되지 않는 등록 된 환자에 대한 데이터가 수집됩니다.
이러한 동반 질환 및 기타에 대한 피험자 등록은 사이트 당 이용 가능한 피험자 풀에서 부수적 인 등록을 기반으로합니다.
설명
포함 기준 :
- 피험자는 18 세 이상이어야합니다
- 서면 동의를 이해하고 사전 동의를 제공하는 능력
- 연구 관련 서류 및 활동에 헌신하고 완료하는 능력 (즉, 주제 양식, 식별되지 않은 사진을 찍고 운동이없는 기간을 준수하는 등).
제외 기준 :
- 임산부
- 필수 진전 진단 또는 머리 또는 손의 진전을 유발하는 의학적 상태
- 얼굴 문신, 흉터, 큰 두부, 수염/머리 성장, 모반, 비틸리고, 피부 상태, 얼굴 변색 또는 관심있는 영역 내에서 무거운 메이크업
- 측정 기간 동안 극도의 움직임을 피할 수 없음
- 측정 중에 손을 올릴 수없는 무능력
- 마음이 없습니다
- 주요 수사관 또는 임상 연구 직원의 재량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표
기간: 약 1 시간
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심박수 모니터링 심전도 (ECG Monitor, 5 Lead)를위한 FDA- 청각 의료 기기와 비교할 때 ND로부터의 맥박 속도에 대한 정확도 사양을 검증합니다.
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약 1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCP-0004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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