Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna urządzenia zdrowotnego Norbert do pomiaru częstości tętna

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Norbert Health

Badanie oceni szybkość pulsu pomiaru (PR) za pomocą urządzenia Norbert (ND) w porównaniu z referencyjną częstością serca zmierzoną za pomocą elektrokardiogramu (EKG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zdrowy

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Urządzenie Norberta

Szczegółowy opis

Projekt badania ma na celu potwierdzenie dokładności częstości tętna. Badanie jest nierandomizowanym, nie zaślepionym pojedynczym projektem ARM w celu oceny dokładności klinicznej pomiaru częstości tętna ND w porównaniu z referencyjną częstością serca ręcznie zmierzoną przez obserwowanie szczytów R w standardowym równolegle zarejestrowanym EKG z referencyjnego klinicznego EKG odniesienia FDA 510 (K) (RCECG). Sponsor zapewni, że personel badania zapisuje szereg przedmiotów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
    - Integrative Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowie osób w wieku 18 lat lub starsi z możliwością wyrażania zgody na studiowanie i przestrzeganie instrukcji potrzebnych do gromadzenia danych. Dane zostaną zebrane u zapisanych pacjentów, w tym między innymi cukrzycy, nadciśnienia, stanów serca, problemów z krążeniem, lekami i innymi problemami zdrowotnymi, które wpłynęłyby na krążenie krwi na skórę. Rejestracja przedmiotów dla tych chorób współistniejących i innych będzie oparta na przypadkowej rejestracji z puli dostępnych przedmiotów na witrynę.

Opis

Kryteria włączenia:

Badani muszą mieć 18 lat lub starsze
Zdolność do zrozumienia pisemnej zgody i udzielania świadomej zgody
Zdolność do angażowania i ukończenia dokumentów i działań związanych z badaniem (tj. Formularze przedmiotowe, wykonane zdjęcia zidentyfikowane, zgodne z okresami braku ruchu itp.)

Kryteria wykluczenia:

Kobiety w ciąży
Diagnoza niezbędnego drżenia lub jakiegokolwiek stanu chorobowego powodujące drżenie głowy lub rąk
Tatuaże twarzy, blizny, duże piepry, wzrost brody/włosów, znaki urodzeniowe, bielactwo, warunki skóry, przebarwienia twarzy lub ciężki makijaż w interesujących obszarach
Niezdolność w celu uniknięcia ekstremalnego ruchu podczas pomiaru Windows
Niemożność podnoszenia ręki podczas pomiaru Windows
Brak arytmii serca
Uznania głównego badacza lub personelu badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Główny cel Ramy czasowe: Około 1 godziny	Aby potwierdzić specyfikację dokładności częstości tętna z ND w porównaniu z urządzeniem medycznym oczyszczonym przez FDA do elektrokardiogramu monitorowania tętna (Monitor EKG, 5 przewód).	Około 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norbert Health

Współpracownicy

Integrative Clinical Trials, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)