Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av Norbert helseapparat for måling av pulsfrekvens

5. juni 2025 oppdatert av: Norbert Health
Studien vil evaluere målepuls (PR) ved bruk av Norbert -enheten (ND) sammenlignet med en referansehjerte målt ved bruk av et elektrokardiogram (EKG).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieutformingen er å validere pulshastighetsnøyaktigheten. Studien er en ikke-randomisert, ikke-blindet enkeltarmdesign for å evaluere den kliniske nøyaktigheten av NDs pulshastighetsmåling sammenlignet med en referanse hjertefrekvens manuelt målt ved å observere R-topper i en standard samtidig registrert EKG fra en FDA 510 (k) -klart referanse klinisk EKG (RCECG). Sponsoren vil sikre at studiepersonalet registrerer en rekke fag.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske personer 18 år eller eldre med evnen til å samtykke til å studere og følge instruksjoner som er nødvendige for datainnsamling. Data vil bli samlet inn på påmeldte pasienter inkludert, men ikke begrenset til diabetes, hypertensjon, hjerteforhold, sirkulasjonsproblemer, medisiner og andre helseproblemer som vil påvirke blodsirkulasjonen til huden. Emneinnmelding for disse komorbiditetene og andre vil være basert på tilfeldig påmelding fra bassenget med tilgjengelige personer per sted.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fagene må være 18 år eller eldre
  • Evne til å forstå skriftlig samtykke og gi informert samtykke
  • Evne til å forplikte seg til og fullføre studiens relaterte papirer og aktiviteter (dvs. Emneformer, har avidentifiserte bilder tatt, overholdt perioder uten bevegelse, etc.)

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide
  • Diagnostisering av essensiell skjelving eller medisinsk tilstand som forårsaker skjelvinger i hodet eller hendene
  • Ansikts tatoveringer, arr, store føflekker, skjegg/hårvekst, fødselsmerker, vitiligo, hudforhold, misfarging av ansikt eller kraftig sminke innen interesseområder
  • Manglende evne til å unngå ekstrem bevegelse under målingslesningsvinduer
  • Manglende evne til å heve hånden under målingslesing av vinduer
  • Ingen hjertearrytmier
  • Diskresjon av hovedetterforskeren eller personalet for klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmål
Tidsramme: Omtrent 1 time
For å validere nøyaktighetsspesifikasjonen for pulsfrekvens fra ND sammenlignet med en FDA-renset medisinsk utstyr for hjertefrekvensovervåkning av elektrokardiogram (EKG Monitor, 5 bly).
Omtrent 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norbert Health

Samarbeidspartnere

Integrative Clinical Trials, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NCP-0004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere