Validation clinique du dispositif de santé de Norbert pour la mesure du taux d'impulsion
5 juin 2025 mis à jour par: Norbert Health
L'étude évaluera le taux de pouls de mesure (PR) en utilisant le dispositif Norbert (ND) par rapport à une fréquence cardiaque de référence mesurée à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La conception de l'étude consiste à valider la précision du taux de pouls.
L'étude est une conception à bras unique non randomisée et non aveugle pour évaluer la précision clinique de la mesure du taux d'impulsion du ND par rapport à une fréquence cardiaque de référence mesurée manuellement en observant les crêtes R dans un ECG clinique de référence à la FDA 510 (K) standard (RCECG).
Le sponsor s'assurera que le personnel d'étude inscrit une gamme de sujets.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Integrative Clinical Trials
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets sains de 18 ans ou plus avec la capacité de consentir à étudier et à suivre les instructions nécessaires à la collecte de données.
Les données seront collectées sur des patients inscrits, notamment, mais sans s'y limiter, le diabète, l'hypertension, les conditions cardiaques, les problèmes de circulation, les médicaments et autres problèmes de santé qui affecteraient la circulation sanguine à la peau.
L'inscription à ces comorbidités et autres sera basée sur l'inscription accessoire du pool de sujets disponibles par site.
La description
Critères d'inclusion:
- Les sujets doivent avoir 18 ans ou plus
- Capacité à comprendre le consentement écrit et à donner un consentement éclairé
- Capacité à s'engager et à compléter les documents et les activités liées à l'étude (c'est-à-dire. Les formulaires de sujet, ont des photos identifiées, conformes aux périodes de non-mouvement, etc.)
Critères d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Diagnostic de tremblements essentiels ou de tout état médical provoquant des tremblements de la tête ou des mains
- Tatouages faciaux, cicatrices, grosses taupes, croissance des barbes / cheveux, marques de naissance, vitiligo, affections cutanées, décoloration du visage ou maquillage lourd dans les zones d'intérêt
- Incapacité pour le sujet pour éviter les mouvements extrêmes pendant les fenêtres de lecture de mesure
- Incapacité pour le sujet pour lever la main pendant les fenêtres de lecture de mesure
- Pas de cœur arrythmias
- Discrétion du chercheur principal ou du personnel de l'étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif principal
Délai: Environ 1 heure
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Pour valider la spécification de précision du taux d'impulsion à partir du ND par rapport à un dispositif médical protégé par la FDA pour l'électrocardiogramme de surveillance de la fréquence cardiaque (ECG Monitor, 5 plomb).
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Environ 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Première publication (Réel)
13 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NCP-0004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .