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Norbert Health设备进行脉搏率测量的临床验证

2025年6月5日更新者：Norbert Health

与使用心电图（ECG）测量的参考心率相比，该研究将使用Norbert设备（ND）评估测量脉搏率（PR）。

研究概览

地位

完全的

条件

健康

干预/治疗

设备：诺伯特设备

详细说明

研究设计是为了验证脉搏率的准确性。这项研究是一种非随机，非盲的单臂设计，与通过在同时从FDA 510（k）透明的参考参考临床ECG（RCECG）中观察R-PEAK在同时记录的ECG中手动测量的参考心率相比，可以评估ND脉搏测量的临床准确性。赞助商将确保学习人员参加一系列科目。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11229
    - Integrative Clinical Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

18岁或以上的健康受试者同意学习和遵守数据收集所需的说明。将收集有关入学患者的数据，包括但不限于糖尿病，高血压，心脏病，循环问题，药物以及其他影响血液循环到皮肤的健康问题。这些合并症和其他合并症的受试者入学率将基于每个站点可用受试者库的附带入学率。

描述

纳入标准：

受试者必须年满18岁
理解书面同意并提供知情同意的能力
承诺并完成相关的文书工作和活动的能力（即主题表格，已取消标识的图片，符合没有运动的时期等）

排除标准：

孕妇
诊断基本震颤或任何医疗状况，导致头部或手的震颤
面部纹身，疤痕，大痣，胡须/头发生长，胎记，白癜风，皮肤状况，面部变色或在感兴趣的区域内化妆
无法受试者在测量阅读窗口中避免极端运动
在测量阅读窗口期间无法举起手。
没有心脏的心灵
首席研究员或临床研究人员的酌处权

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
主要目标大体时间：大约1小时	与FDA清除的医疗设备相比，从ND验证脉搏率的准确性规范（心率监测心电图）（ECG监视器，5个铅）。	大约1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Norbert Health

合作者

Integrative Clinical Trials, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月13日

初级完成 (实际的)

2025年4月1日

研究完成 (实际的)

2025年4月11日

研究注册日期

首次提交

2025年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月11日

首次发布 (实际的)

2025年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月5日

最后验证

2025年6月1日