Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische validatie van het Norbert Health -apparaat voor het meten van pulssnelheid

5 juni 2025 bijgewerkt door: Norbert Health

De studie zal de meetpulssnelheid (PR) evalueren met behulp van het Norbert -apparaat (ND) in vergelijking met een referentiehartslag gemeten met behulp van een elektrocardiogram (ECG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gezond

Interventie / Behandeling

Apparaat: Norbert -apparaat

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp is om de nauwkeurigheid van de pulssnelheid te valideren. De studie is een niet-gerandomiseerd, niet-geblind ontwerp met één arm om de klinische nauwkeurigheid van de Pulssnelheidsmeting van de ND te evalueren in vergelijking met een referentiehartslag die handmatig is gemeten door R-Peaks te observeren in een standaard gelijktijdig geregistreerde ECG van een FDA 510 (K) -gedekte referentieklinische ECG (RCECG). De sponsor zorgt ervoor dat het studiepersoneel een reeks onderwerpen inschrijft.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
    - Integrative Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde proefpersonen 18 jaar of ouder met de mogelijkheid om toestemming te geven om te bestuderen en instructies te volgen die nodig zijn voor het verzamelen van gegevens. Gegevens worden verzameld op ingeschreven patiënten, waaronder maar niet beperkt tot diabetes, hypertensie, hartaandoeningen, circulatieproblemen, medicijnen en andere gezondheidsproblemen die de bloedcirculatie naar de huid zouden beïnvloeden. Onderwerpinschrijving voor deze comorbiditeiten en anderen zal gebaseerd zijn op incidentele inschrijving van de pool van beschikbare onderwerpen per site.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten 18 jaar of ouder zijn
Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
Mogelijkheid om te committeren aan en complete studie -gerelateerde papieren en activiteiten (d.w.z. Onderwerpformulieren, hebben niet-geïdentificeerde foto's gemaakt, voldoen aan periodes van geen beweging, enz.)

Uitsluitingscriteria:

Zwangere vrouwen
Diagnose van essentiële tremor of een medische aandoening die trillingen van het hoofd of de handen veroorzaakt
Gezichtstatoeages, littekens, grote mol, baarden/haargroei, moedervlekken, vitiligo, huidaandoeningen, gezichtsverkleuring of zware make -up binnen de interessegebieden
Onvermogen voor het onderwerp om extreme beweging te voorkomen tijdens het lezen van meetlezen
Onvermogen voor het onderwerp om hun hand op te stichten tijdens het lezen van de meetlezing
Geen hart Arrythmias
Discretie van de hoofdonderzoeker of het klinische onderzoekspersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Primair doelstelling Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur	Om de nauwkeurigheidsspecificatie voor pulssnelheid van de ND te valideren in vergelijking met een door de FDA afgedekt medisch apparaat voor hartslagmonitoringelektrocardiogram (ECG Monitor, 5 lood).	Ongeveer 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norbert Health

Medewerkers

Integrative Clinical Trials, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)