Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая проверка устройства здоровья Норберта для измерения импульса

5 июня 2025 г. обновлено: Norbert Health

Исследование будет оценивать частоту измерения импульса (PR) с использованием устройства Норберта (ND) по сравнению с эталонной частотой сердечных сокращений, измеренной с использованием электрокардиограммы (ЭКГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Здоровый

Вмешательство/лечение

Устройство: Устройство Норберта

Подробное описание

Конструкция исследования заключается в проверке точности частоты импульса. Исследование представляет собой нерадомизированную, не слепой конструкцию отдельной руки для оценки клинической точности измерения частоты пульса ND по сравнению с эталонной частотой сердечных сокращений, измеряемой вручную путем наблюдения R-пика в стандартном одновременно зарегистрированном ECG из FDA 510 (K). Спонсор гарантирует, что исследовательский персонал регистрирует ряд предметов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
    - Integrative Clinical Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые субъекты 18 лет и старше, с возможностью согласия на изучение и следовать инструкциям, необходимым для сбора данных. Данные будут собираться на зарегистрированных пациентов, включая, помимо прочего, диабет, гипертония, сердечные заболевания, проблемы с кровообращением, лекарства и другие проблемы со здоровьем, которые повлияют на кровообращение кожи. Зачисление субъекта для этих сопутствующих заболеваний и других будет основываться на случайном зачислении из пула доступных предметов на сайт.

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны быть 18 лет и старше
Способность понимать письменное согласие и предоставить информированное согласие
Способность посвятить себя и завершать учебные документы и деятельность (т.е. Предметные формы, сделаны снятыми снимками, соблюдают периоды отсутствия движения и т. Д.)

Критерии исключения:

Беременные женщины
Диагноз существенного тремора или любого заболевания, вызывающего толчки головы или рук
Татуировки на лице, шрамы, большие мосы, бороды/рост волос, рождаемые знаки, витилиго, заболевания кожи, обесцвечивание лица или тяжелый макияж в областях, представляющих интерес
Неспособность субъекта избежать экстремального движения во время чтения измерений
Неспособность субъекта поднять руку во время окон
Нет сердца Арритмии
Усмотрение главного исследователя или персонала клинических исследований

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Основная цель Временное ограничение: Приблизительно 1 час	Чтобы подтвердить спецификацию точности для частоты импульса от ND по сравнению с медицинским устройством, очищенным FDA, для электрокардиограммы мониторинга сердечного ритма (ECG Monitor, 5 Head).	Приблизительно 1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norbert Health

Соавторы

Integrative Clinical Trials, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)