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中国の局所的に進行した基底細胞癌(LABCC)の成人患者のソニデギブ

2025年9月23日 更新者:Jemincare

中国の局所進行性基底細胞癌(LABCC)の成人患者におけるソニドギブの前向き、オープンラベル、単一腕、フェーズIV有効性および安全性研究

これは、放射線療法、治療手術、またはその他の局所療法に依存しない局所的に進行した基底細胞癌(LABCC)を持つ中国の参加者におけるソニデギブの有効性と安全性プロファイルを評価するために設計された、フェーズIV、片腕、多施設研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • China
      • Beijing、China、中国、100034
        • Peking University First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 放射線療法、治療手術、またはその他の局所治療に適していないLABCCの組織学的に確認された診断を受けた患者。 LABCC患者は、MRI/CTスキャンまたはカラー写真で、少なくとも1つの寸法で10 mm以上として正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される測定可能な疾患を患っている必要があります。
  3. ECOG PSスコア≤2。
  4. 適切な骨髄、肝臓、腎機能の患者。
  5. スクリーニング手順の前に得られた書面によるインフォームドコンセント。
  6. 患者は、予定されている訪問、治療計画、臨床検査、研究手順、および制限に喜んで遵守することができます。
  7. 出産の可能性の女性は、治療中および最後の投与後20か月間避妊を使用することに同意します。男性患者(血管切除後も)は、治療中および最後の投与後8か月間避妊を使用することに同意します。

除外基準:

  1. 調査員の意見の被験者は、免疫抑制されています(例えば、臓器移植レシピエント、HIV、過去5年以内に全身性悪性腫瘍、乳房I頸部がん、乳房が乳房またはCLLステージ0、グラフト対宿主疾患などを除く全身性悪性腫瘍)。
  2. 複数の身体位置に皮膚病変を持つLABCC患者は、転移患者とは見なされません。 陽性(BCCの組織学的確認)のLABCC患者は、局所結節疾患疾患が転移性疾患を患っていると見なされます。
  3. 糖尿病の管理が不十分です(スポンサーの医療モニターと協議した調査官の裁量に従って)。
  4. 治療治療の4週間前の主要な手術。
  5. 研究への参加を妨げる可能性のある同時制御されていない病状を抱える患者、または研究データの解釈に潜在的に影響する可能性があります。
  6. 経口薬を服用できない患者、または上部胃腸管または既知の吸収不良症候群の身体的完全性が不足している患者。
  7. 以前に全身性ソニデギブまたは他のHH経路阻害剤で治療された患者。
  8. 神経筋障害を持っている患者(例: 炎症性ミオパシー、筋ジストロフィー、筋萎縮性側索硬化症、脊髄筋萎縮)。
  9. 研究治療の開始後に新しい激しい運動レジメンに着手することを計画している患者。
  10. Sonidegibの最初の用量の4週間前に他の臨床試験に参加しました。
  11. 治療治療の4週間以内に他の抗腫瘍療法を受けています。
  12. 中程度で強力な阻害剤またはシトクロムP450(CYP)3A4/5の誘導者または誘導剤を投与されている患者またはCYP2B6またはCYP2C9によって代謝され、狭い治療指数を持つCYP2C9によって代謝され、Sonidegibで治療を開始する前に中止できない。 強力なCYP3A4/5阻害剤である薬物は、Sonidegibで治療を開始する前に少なくとも2週間前に、少なくとも7日間、強力なCYP3A/5インデューサーを中止する必要があります。
  13. 妊娠または看護(授乳)女性、陽性のHCG臨床検査(> 5miu/ml)によって確認されました。
  14. プロトコルに準拠することを嫌がっているか、遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ソニデギブリン酸カプセル
参加者は、治療終了の条件が満たされるまで、1日1回、口腔投与による継続的な治療を受けます。
Sonidegibは、朝食の1時間前または2時間後に服用する必要があります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率(ORR)
時間枠:最大1年
客観的応答率(ORR)は、中央レビューで評価されている固形腫瘍(MRECIST)の修正応答評価基準ごとに、確認された完全または部分応答(CRまたはPR)を確認した参加者の割合として定義されます。
最大1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間(DOR)
時間枠:最大1年
ResponderのDORは、参加者の最初のCRまたはPRから疾患の進行または死亡の最初の日付までの時間として、どちらか最初のどちらかの時間として定義されます。 CR、PR、およびPDは、それぞれ調査員と中央レビューによってmrecistごとに決定されます
最大1年
中央および調査員レビューあたりの完全な回答率(CRR)
時間枠:最大1年
CRRは、MRECISTごとに完全な応答を達成した参加者の割合として定義されます
最大1年
無増悪生存(PFS)
時間枠:最大1年
PFSは、参加者の研究治療の最初の用量から、疾患の進行または死亡の最初の日付まで、どちらか最初のどちらかのどちらかの時間として定義されます。 疾患の進行は、それぞれ研究者と中央レビューによってmrecistごとに決定されます
最大1年
腫瘍反応(TTR)までの時間
時間枠:最大1年
TTRは、参加者の最初の研究治療用量から初期CRまたはPRの日付までの時間として定義されます。 CRとPRは、MRECISTごとにそれぞれ調査員とCentral Reviewによって決定されます。
最大1年
有害事象(AE)/深刻な有害事象(SAE)/治療緊急性副イベント(TEAE)
時間枠:最大1年
有害事象、およびバイタルサインなどのベースラインからの変化
最大1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hang Li、Peking University First Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月21日

一次修了 (実際)

2025年8月26日

研究の完了 (実際)

2025年8月26日

試験登録日

最初に提出

2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AM20220301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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