중국에서 국소 전진 기저 세포 암 (Labcc)을 가진 성인 환자의 Sonidegib

포함 기준 :

1. 18 세 이상.
2. 방사선 요법, 치료 수술 또는 기타 국소 요법에 적합하지 않은 LabCC의 조직 학적으로 확인 된 진단을받은 환자. LABCC 환자는 MRI/CT 스캔 또는 컬러 사진을 사용하여 적어도 하나의 차원에서 ≥ 10mm로 정확하게 측정 할 수있는 적어도 하나의 병변으로 정의 된 측정 가능한 질병이 있어야합니다.
3. ECOG PS 점수 ≤ 2.
4. 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가진 환자.
5. 선별 절차 전에 얻은 서면 동의서.
6. 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 학습 절차 및 제한을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
7. 가임 잠재력의 여성은 치료 중 및 마지막 복용량 후 20 개월 동안 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 남성 환자 (정관 절제술 후에도)는 치료 중 및 마지막 복용량 후 8 개월 동안 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준 :

1. 연구자의 의견에 따른 피험자는 면역 억제된다 (예 : 장기 이식 수용자, HIV, 지난 5 년 내에 1 단계 자궁 경부암, 유방 계열의 덕트 암종, 이식체 대 숙주 질환 등).
2. 여러 신체 위치에서 피부 병변이있는 LabCC 환자는 전이성 환자로 간주되지 않습니다. BCC의 양성 (조직 학적 확인)이있는 LabCC 환자는 전이성 질환을 앓고있는 것으로 간주 될 것이다.
3. 제대로 통제되지 않은 당뇨병 mellitus (스폰서 의료 모니터와 협의하여 조사관의 재량에 따라).
4. 연구 치료 전 4 주 이내에 주요 수술.
5. 동시에 통제되지 않은 의학적 상태가있는 환자는 연구에 참여하거나 연구 데이터의 해석에 잠재적으로 영향을 줄 수 있습니다.
6. 경구 약물을 복용 할 수 없거나 위장관의 신체적 무결성이 부족하거나 알려진 흡수 장애 증후군의 환자.
7. 이전에 전신 초급 지브 또는 다른 HH 경로 억제제로 치료 한 환자.
8. 신경 근육 장애가있는 환자 (예 : 염증성 근병증, 근이영양증, 근 위축성 측면 경화증 및 척추 근육 위축).
9. 연구 치료 개시 후 새로운 격렬한 운동 요법을 시작할 계획 인 환자.
10. Sonidegib의 첫 번째 복용량 4 주 전에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
11. 연구 치료 전 4 주 이내에 다른 항-신 생물 요법을 받았다.
12. 시토크롬 P450 (CYP) 3A4/5의 중등도 및 강한 억제제 또는 유도제 인 것으로 알려진 약물을받는 환자 또는 CYP2B6 또는 CYP2C9에 의해 대사 된 약물이 좁고 치료 지수를 사용하기 전에는 중단 할 수없는 약물. 강한 CYP3A4/5 억제제 인 약물은 적어도 7 일 이상 중단되어야하며 Sonidegib로 치료를 시작하기 전에 최소 2 주 동안 강한 CYP3A/5 유도제를 중단해야합니다.
13. 임신 또는 간호 (수유) 여성, 긍정적 인 HCG 실험실 테스트 (> 5MIU/ml)에 의해 확인되었습니다.
14. 프로토콜을 준수하지 않거나 준수 할 수 없습니다.