介護者患者の実施は、高度な癌(CASA)介入への対処をサポートします。 (CASA)
2026年6月5日 更新者:Normarie Torres-Blasco、Ponce Medical School Foundation, Inc.
この前操縦士は、PIが実装と普及と設計の実践的な経験を受け取り、緩和ケアのパイロット研究をリードする準備をすることを目的としています。
集水域のコミュニティは、より低いがんの健康結果を経験し、他の周辺地域と比較して進行がんと診断される可能性が高くなります。
PIの集水域は進行した癌を経験し、その介護者は満たされていない心理社会的ニーズのリスクが高くなっています。この操縦士により、PIは平等なヘルスケアのこの重要なギャップに焦点を合わせることができます。
この提案の研究目標は、患者キャレギーダイアド向けの5セッション、60分間のテレヘルスシリーズである進行がん(CASA)に対処するために介護者患者が対処することをサポートする介入をサポートする介入を改良および事前に操縦することです。
このプロジェクトの理論的根拠は、CASAの有効性をテストする無作為化対照試験(RCT)の基礎を築くということです。
また、CASA介入を提供するための革新的な方法の実施を評価します。
この研究の目的は、共同介入計画のフレームワークと軌道モデルを使用して、CASA介入の実現可能性と予備的な効果を変更および評価することです。
この研究の全体的な影響は、提案された集水域における心理社会的、文化的に適応した介入へのアクセスを改善することです。
調査の概要
詳細な説明
The proposed study will follow a mixed-methods pilot study.
The intervention trial will involve conducting an adapted Caregivers-Patients Support intervention to Cope with Advanced-Cancer (CASA) randomized clinical trial framed under the the collaborative intervention planning framework.
The team will collect data for primary outcome (Spiritual Well-Being Scale) and secondary outcomes.
The secondary outcomes include Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Beck Hopelessness Scale (BHS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), Family Relationship Index, Holding Back subscale, Zarit Burden Interview (ZBI), and NCCN Distress Thermometer.
All measures are available in Spanish and the team has used them in previous studies with Hispanic/Latinx patients and caregivers coping with advanced cancer.
Highly innovative analyses exploring feasibility and preliminary effect.
Definitions of feasibility will include: (1) ≥60% enrollment among approached participants, (2) ≥70% completion of baseline and T2 surveys; (3) ≥80% of participants in the intervention group agreeing with the item CASA was helpful to me; and (4) ≤20% of respondents in the intervention group agreeing with the item CASA placed a considerable burden on me.
Preliminary effects evaluation will include: a linear mixed effect modeling and an intent-to-treat approach to analyze the results.
The results of FACIT, FRI, HBS, HADS, BHS, DT, FACT-G, and ZB will be analyzed with a paired t-test, Wilcoxon signed ranks test, and McNemar.
Linear mixed effect modeling is statistically appropriate because we will use one independent variable (CASA intervention) with more than two dependent/matched groups (patients-control, caregivers-control, patients-in-treatment, caregivers-in-treatment, patients-caregiver-control, and patients-caregivers-in-treatment).
The primary outcome is pre- to post-intervention changes in spirituality (FACIT).
Change scores have the advantage of clearly showing the direction of change.
The linear mixed effects model analysis will include two primary fixed-effect covariates: 1) spirituality to provide some control over variability in participants baseline; and 2) treatment assignment (CASA vs. control group).
The same approach will be used for the secondary outcomes (FACT-IT, HADS, BHS, DT, FACT-G, and ZB).
Qualitative Analyses.
Interviews will be digitally recorded with consent and analyzed thematically using a matrix.
Each thematic matrix will contain data from the interviews pertaining to the theme in question, alongside participant information (demographics, changes in scores).
The qualitative analysis will help explain the feasibility/acceptability. The team will implement minor refinements to enhance the relevance of the CASA intervention for the target population and context.
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
PR
-
Ponce、PR、プエルトリコ、00717
- Ponce Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- がん患者は、遭難温度計で苦痛> 4を報告するIII期およびIV固形腫瘍患者でなければなりません
- 介護者。 苦しんでいる患者による介護者を特定しました。
除外基準:
- (1)主要な障害の医学的または精神医学的状態と診断された、(2)同意手続を理解できない、または(3)参加者が報告したように、すべてが調査員の判断によって決定されたように、参加するには病気すぎる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:通常のケア
コントロールグループの参加者には、通常の注意が提供されます。
通常のケアは、週に1回の症状管理と5セッションで構成されています。
|
コントロールグループの参加者には、通常の注意が提供されます。
通常のケアは、週に1回の症状管理と5セッションで構成されています。
|
|
実験的:カサ
介護者患者は、進行がん(CASA)の介入を支援し、患者と介護者に届けられます。
セッションはプロトコルに続き、合計5つのセッションで毎週または隔週で開催されます。
|
介護者患者は、進行がん(CASA)の介入を支援し、患者と介護者に届けられます。
セッションはプロトコルに続き、合計5つのセッションで毎週または隔週で開催されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-spiritual well-being (FACIT-Sp)
時間枠:5 minutes; the measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention)
|
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-spiritual well-being (FACIT-Sp) is a 12-item measure of spiritual well-being designed for individuals with cancer and other chronic illnesses.
Item development was informed by input from cancer patients, psychotherapists, and religious/spiritual experts.
The measure will be administered at baseline (one to two weeks prior to the intervention) and post-intervention (one to two weeks following completion of the intervention).
Scores on the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12) range from 0 to 48, with higher scores indicating greater spiritual well-being.
|
5 minutes; the measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
時間枠:5 minutes; the measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention)
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a multipurpose instrument for screening, diagnosing, monitoring and measuring the severity of depression.
the measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention).
The Patient Health Questionnaire-9 total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
|
5 minutes; the measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention)
|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
時間枠:5 minutes; the measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention)
|
The Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) is an easy to perform initial screening tool for generalized anxiety disorder.
The measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention).
The Generalized Anxiety Disorder 7-item scale total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety symptom severity.
|
5 minutes; the measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2411224820
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。