Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение уход за больными пациентами поддерживает преодоление вмешательства Advanced Cancer (CASA). (CASA)

5 июня 2026 г. обновлено: Normarie Torres-Blasco, Ponce Medical School Foundation, Inc.
Этот предварительный пилот стремится подготовить PI для получения практического опыта в реализации и распространении и проектировании, а также ведущих пилотных исследований в области паллиативной помощи. Общины в области водосбора испытывают более низкие результаты в области здоровья рака и с большей вероятностью будут диагностированы ускоренный рак по сравнению с другими прилегающими областями. Область водосбора PI испытывает развитый рак, и их уход за больными подвержены повышенному риску неудовлетворенных психосоциальных потребностей; Этот предварительный пилот позволит PI сосредоточиться на этом критическом разрыве в равной медицинской помощи. Целью исследования этого предложения является усовершенствование и предварительное пилотирование вмешательства под названием пациентов, осуществляющих уход за больными, чтобы справиться с расширенным раком (CASA), пятифессиональной 60-минутной серией телездравоохранения для диад для пациента. Обоснование этого проекта заключается в том, что он заложит основу для рандомизированного контрольного исследования (RCT), проверяющего эффективность CASA. Он также оценит реализацию инновационного метода для обеспечения вмешательства CASA. Это исследование направлено на использование структуры планирования совместного вмешательства и модели орбиты для изменения и оценки осуществимости и предварительного эффекта вмешательства CASA. Общее влияние этого исследования состоит в том, чтобы улучшить доступ к психосоциальным, культурно адаптированным вмешательствам в предлагаемой области водосбора.

Обзор исследования

Подробное описание

The proposed study will follow a mixed-methods pilot study. The intervention trial will involve conducting an adapted Caregivers-Patients Support intervention to Cope with Advanced-Cancer (CASA) randomized clinical trial framed under the the collaborative intervention planning framework. The team will collect data for primary outcome (Spiritual Well-Being Scale) and secondary outcomes. The secondary outcomes include Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Beck Hopelessness Scale (BHS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), Family Relationship Index, Holding Back subscale, Zarit Burden Interview (ZBI), and NCCN Distress Thermometer. All measures are available in Spanish and the team has used them in previous studies with Hispanic/Latinx patients and caregivers coping with advanced cancer. Highly innovative analyses exploring feasibility and preliminary effect. Definitions of feasibility will include: (1) ≥60% enrollment among approached participants, (2) ≥70% completion of baseline and T2 surveys; (3) ≥80% of participants in the intervention group agreeing with the item CASA was helpful to me; and (4) ≤20% of respondents in the intervention group agreeing with the item CASA placed a considerable burden on me. Preliminary effects evaluation will include: a linear mixed effect modeling and an intent-to-treat approach to analyze the results. The results of FACIT, FRI, HBS, HADS, BHS, DT, FACT-G, and ZB will be analyzed with a paired t-test, Wilcoxon signed ranks test, and McNemar. Linear mixed effect modeling is statistically appropriate because we will use one independent variable (CASA intervention) with more than two dependent/matched groups (patients-control, caregivers-control, patients-in-treatment, caregivers-in-treatment, patients-caregiver-control, and patients-caregivers-in-treatment). The primary outcome is pre- to post-intervention changes in spirituality (FACIT). Change scores have the advantage of clearly showing the direction of change. The linear mixed effects model analysis will include two primary fixed-effect covariates: 1) spirituality to provide some control over variability in participants baseline; and 2) treatment assignment (CASA vs. control group). The same approach will be used for the secondary outcomes (FACT-IT, HADS, BHS, DT, FACT-G, and ZB). Qualitative Analyses. Interviews will be digitally recorded with consent and analyzed thematically using a matrix. Each thematic matrix will contain data from the interviews pertaining to the theme in question, alongside participant information (demographics, changes in scores). The qualitative analysis will help explain the feasibility/acceptability. The team will implement minor refinements to enhance the relevance of the CASA intervention for the target population and context.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком должны быть пациенты с твердыми опухолями III и IV
  • Попечители. Выявленные лица, осуществляющие уход, несчастными пациентами.

Критерии исключения:

  • (1) диагноз основной инвалирирующее медицинское или психиатрическое состояние, (2) не в состоянии понять процедуру согласия или (3) слишком больно, чтобы участвовать, все, как сообщается участник и/или определяется решением следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Обычная забота
Обычный уход будет предоставлен участникам контрольной группы. Обычный уход состоит из лечения симптомов раз в неделю и 5 сеансов.
Обычный уход будет предоставлен участникам контрольной группы. Обычный уход состоит из лечения симптомов раз в неделю и 5 сеансов.
Экспериментальный: Каза
Уход за больными пациентами поддерживают вмешательство для развития рака (CASA), которые будут доставлены пациентам и лицам, осуществляющим уход. Сессии следуют за протоколом и будут проводиться еженедельно или раз в неделю в общей сложности 5 сеансов.
Уход за больными пациентами поддерживают вмешательство для развития рака (CASA), которые будут доставлены пациентам и лицам, осуществляющим уход. Сессии следуют за протоколом и будут проводиться еженедельно или раз в неделю в общей сложности 5 сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-spiritual well-being (FACIT-Sp)
Временное ограничение: 5 minutes; the measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention)
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-spiritual well-being (FACIT-Sp) is a 12-item measure of spiritual well-being designed for individuals with cancer and other chronic illnesses. Item development was informed by input from cancer patients, psychotherapists, and religious/spiritual experts. The measure will be administered at baseline (one to two weeks prior to the intervention) and post-intervention (one to two weeks following completion of the intervention). Scores on the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12) range from 0 to 48, with higher scores indicating greater spiritual well-being.
5 minutes; the measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 5 minutes; the measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention)
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a multipurpose instrument for screening, diagnosing, monitoring and measuring the severity of depression. the measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention). The Patient Health Questionnaire-9 total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
5 minutes; the measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention)
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Временное ограничение: 5 minutes; the measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention)
The Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) is an easy to perform initial screening tool for generalized anxiety disorder. The measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention). The Generalized Anxiety Disorder 7-item scale total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety symptom severity.
5 minutes; the measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2411224820

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться