原発性開放角緑内障および白内障（ヘリックス）におけるヘリックス手術システムのパイロット研究 (HELIX)

包含基準：

• 45歳以上の男性または女性の被験者
• 視覚的に重要な年齢に関連した白内障。
• スクリーニング訪問時の眼圧（IOP）は、33 mmHgを超えず、無傷の眼の場合は少なくとも21 mmHg、薬用の場合は16 mmHg（1〜4眼の低血圧薬物 - 固定組み合わせが成分の数としてカウントされます）、安定した薬剤レジメンを2か月以上。
• 軽度から中程度の原発性角度緑内障（POAG）と診断されます。

除外基準：

• 以前の眼の手順のいずれか：

  • ベースラインの180日前にレーザー骨幹形成術≤180日前
  • ベースラインの12か月前にデュリスタ≤12か月前
  • 埋め込まれた緑内障装置
  • 事前の運河形成術、goniotomy、骨髄切開術、骨柱帯切除術

  • 内視鏡シクロフォトコ凝固（ECP）、サイクロフォトコ凝固またはCPC（Gプローブ）、高強度焦点超音波（HIFU）を含む繊毛アブレーション

    • ベースラインの180日前
  • ベースラインの3か月以下の網膜レーザー手順
• ポアグ以外のあらゆる形態の緑内障
• 局所眼ステロイドの使用。
• 臨床的に有意な同時眼の病理学または、調査員の判断で、被験者を合併症のリスクを高める、禁忌手術のリスクにさらしたり、研究期間中に重大な視力喪失のリスクを負うか、研究プロトコルの要素へのコンプライアンスに干渉するかのいずれかです。
• 貫通角膜形成術または他の角膜移植の既往
• 内皮細胞密度<2200細胞/mm2（45歳）、<2000細胞/mm2（46〜55歳）、<1800細胞/mm2（56〜65歳）、<1600細胞/mm2（年齢> 65）。
• レトロブルバー腫瘍、甲状腺眼疾患、スタージウェーバー症候群、または上流の静脈圧の上昇を引き起こす可能性のある他のタイプの状態。
• logmar 0.4（20/50）のbcvaは、白内障によるものではない研究の目で悪い
• logmar 0.6（20/80）のBCVAまたは非研究の目では、白内障によるものではありません。