Un estudio piloto del sistema quirúrgico de hélice en glaucoma y catarata de ángulo abierto primario (Helix) (HELIX)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos, de 45 años o mayores
• Catarata visualmente significativa relacionada con la edad.
• La presión intraocular (PIO) en la visita de detección no excede los 33 mmHg y al menos 21 mmHg para ojos no medicados o 16 mmHg si se mediciza (1 a 4 medicamentos hipotensivos oculares: las combinaciones fijas cuentan como el número de componentes), con un régimen de medicación estable durante ≥2 meses.
• Diagnosticado con glaucoma de ángulo abierto primario leve a moderado (POAG).

Criterios de exclusión:

• Cualquiera de los siguientes procedimientos oculares anteriores:

  • Trabeculoplastia láser ≤180 días antes de la línea de base
  • Durysta ≤12 meses antes de la línea de base
  • Cualquier dispositivo de glaucoma implantado
  • Canaloplastia previa, goniotomía, trabeculotomía, trabeculectomía

  • La ablación ciliar incluye ciclofotocoagulación endoscópica (ECP), ciclofotocoagulación o CPC (sonda G), ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU),

    • 180 días antes de la línea de base
  • Procedimiento de láser retiniano ≤3 meses antes de la línea de base
• Cualquier forma de glaucoma que no sea Poag
• Uso de esteroides oculares tópicos.
• Patología ocular concurrente clínicamente significativa o afección médica sistémica que, a juicio del investigador, colocará al sujeto con un mayor riesgo de complicaciones, la cirugía contraindicada, coloca al sujeto en riesgo de pérdida de visión significativa durante el período de estudio o interferiría con el cumplimiento de los elementos del protocolo del estudio.
• Historia de la queratoplastia penetrante u otro trasplante corneal
• Densidad de células endoteliales <2200 células/mm2 (edad 45), <2000 células/mm2 (edad 46 a 55), <1800 células/mm2 (edad 56 a 65), <1600 células/mm2 (edad> 65).
• Tumor retrobulbar, enfermedad ocular de tiroides, síndrome de Sturge-Weber o cualquier otro tipo de condición que pueda causar una presión venosa epiescleral elevada.
• BCVA de logmar 0.4 (20/50) o peor en el ojo de estudio no debido a la catarata
• BCVA de logmar 0.6 (20/80) o peor en el ojo no estudio no debido a la catarata.