Um estudo piloto do sistema cirúrgico da hélice em glaucoma e catarata primária de ângulo aberto (helix) (HELIX)

Critérios de inclusão:

• Homens ou mulheres, 45 anos ou mais
• Catarata visualmente significativa relacionada à idade.
• A pressão intra -ocular (PIO) na visita de triagem não superior a 33 mmHg e pelo menos 21 mmHg para olhos não medicados ou 16 mmHg se medicada (1 a 4 medicamentos hipotensos oculares - combinações fixas contam como número de componentes), com um regime de medicamentos estáveis ​​para ≥2 meses.
• Diagnosticado com glaucoma de ângulo aberto primário leve a moderado (POAG).

Critérios de exclusão:

• Qualquer um dos seguintes procedimentos oculares anteriores:

  • Trabeculoplastia a laser ≤ 180 dias antes da linha de base
  • Durysta ≤12 meses antes da linha de base
  • Qualquer dispositivo de glaucoma implantado
  • Canaloplastia anterior, goniotomia, trabeculotomia, trabeculectomia

  • Ablação ciliar, incluindo ciclofotocoagulação endoscópica (ECP), ciclofotocoagulação ou CPC (sonda G), ultrassom focado em alta intensidade (HIFU),

    • 180 dias antes da linha de base
  • Procedimento a laser da retina ≤3 meses antes da linha de base
• Qualquer forma de glaucoma que não seja Poag
• Uso de esteróides oculares tópicos.
• Patologia ocular concorrente clinicamente significativa ou condição médica sistêmica que, no julgamento do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado de complicações, a cirurgia contraindicada, colocaria o sujeito em risco de perda de visão significativa durante o período do estudo ou interferir com a conformidade com elementos do protocolo do estudo
• História de ceratoplastia penetrante ou outro transplante de córnea
• Densidade das células endoteliais <2200 células/mm2 (idade 45), <2000 células/mm2 (idade 46 a 55), <1800 células/mm2 (idade 56 a 65), <1600 células/mm2 (idade> 65).
• Tumor retrobulbar, doença ocular da tireóide, síndrome de esturgo-weber ou qualquer outro tipo de condição que possa causar pressão venosa episcleral elevada.
• BCVA de logmar 0,4 (20/50) ou pior no olho de estudo não devido a catarata
• BCVA de logmar 0,6 (20/80) ou pior no olho não estudado, não devido à catarata.