Badanie pilotażowe układu chirurgicznego helisy w pierwotnym jaskrze otwartym kątem i zaćmie (helis) (HELIX)
2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sight Sciences, Inc.
Badanie pilotażowe układu chirurgicznego helisy u pacjentów z pierwotnym jaskrą otwartym i zaćmą
Badanie w celu oceny bezpieczeństwa układu chirurgicznego helisy w chirurgii zaćmy i w celu uzyskania wczesnych dowodów jego skuteczności w obniżeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u osób z łagodnym lub umiarkowanym jaskrą z otwartym kątem (POAG) i zaćmą.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ocenić bezpieczeństwo układu chirurgicznego helisy z operacją zaćmy i uzyskać wczesne dowody na skuteczność ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z łagodnym umiarkowanym jaskrą pierwotnym otwartym kątem (POAG) i zaćmą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Panama City, Panama
- Panama Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby lub kobiety, 45 lat lub starszych
- Znacząca wizualnie zaćma związana z wiekiem.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) podczas wizyty przesiewowej nieprzekraczającej 33 mmHg i co najmniej 21 mmHg dla niezmienionych oczu lub 16 mmHg, jeśli leki (od 1 do 4 leków przeciwpotrzewkowych - stałe kombinacje liczba jako liczba składników), ze stabilnym schematem leku przez ≥2 miesiące.
- Zdiagnozowano łagodną i umiarkowaną jaskrę pierwotną otwartym kątem (POAG).
Kryteria wykluczenia:
Każda z poniższych wcześniejszych procedur oka:
- Trabekuloplastyka laserowa ≤180 dni przed wyjściowym
- Durysta ≤12 miesięcy przed wyjściowym
- Każde wszczepione urządzenie jaskra
- Wcześniejsza kanaloplastyka, goniotomia, trabekulotomia, trabekulektomia
Ablacja rzęskowa, w tym endoskopowa cyklofotocoagulacja (ECP), cyklofotocoagulacja lub CPC (s sonda), ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU),
- 180 dni przed linią bazową
- Procedura laserowa siatkówki ≤3 miesiące przed wyjściowym
- Każda forma jaskry innej niż POAG
- Zastosowanie miejscowych sterydów oka.
- Klinicznie istotne jednoczesne patologię oka lub ogólnoustrojowy stan zdrowia, który według osądu badacza albo postawiłby podmiot na zwiększone ryzyko powikłań, przeciwwskazania operacji, narażało podmiot na ryzyko znacznej utraty wzroku w okresie badania, albo zakłócają przestrzeganie elementów protokołu badania badania
- Historia penetrującej keratoplastyki lub innego przeszczepu rogówki
- Gęstość komórek śródbłonka <2200 komórek/mm2 (wiek 45), <2000 komórek/mm2 (wiek 46 do 55), <1800 komórek/mm2 (wiek 56 do 65), <1600 komórek/mm2 (wiek> 65).
- Guz retrobulbar, choroba oka tarczycy, zespół jesiotra lub jakikolwiek inny rodzaj stanu, który może powodować podwyższone ciśnienie żylne biskurowskie.
- BCVA logmar 0,4 (20/50) lub gorzej w badaniu nie z powodu zaćmy
- BCVA logmar 0,6 (20/80) lub gorzej w oku niestabilnym nie z powodu zaćmy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poag i zaćma
Uczestnicy zdiagnozowano łagodną i umiarkowaną jaskrę pierwotną otwartego kąta (POAG) i zaćmy w oku badania.
|
Ręczne urządzenie do lepkości do 360 stopni kanałów kanałowych i kolekcjonerskich Schlemm, które umożliwia również procedurę rusztowania wewnątrzczaszkowego przywrócenia systemu odpływu oka jasnbieżnego oka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
≥ 20% Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średnim IOP w 3-miesięcznym punkcie końcowym pooperacyjnym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek osób ze zmianą ≥ 20% w stosunku do średniej IOP w 3-miesięcznym punkcie końcowym po operacji i na tych samych lub mniejszych lekach jak przedoperacyjnie.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrednego IOP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana średniej IOP na 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące
|
|
Średnia liczba leków hipotensywnych oka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia liczba leków hipotensywnych oka stosowanych po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość niepożądanych zdarzeń oka (AE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych oka (AE)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09637
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .