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Uno studio pilota del sistema chirurgico dell'elica nel glaucoma e cataratta ad angolo aperto primario (elica) (HELIX)

15 luglio 2025 aggiornato da: Sight Sciences, Inc.

Uno studio pilota del sistema chirurgico dell'elica in soggetti con glaucoma ad angolo aperto primario e cataratta

Uno studio per valutare la sicurezza del sistema chirurgico dell'elica nella chirurgia della cataratta e per ottenere prove precoci della sua efficacia nell'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) in soggetti con glaucoma ad angolo aperto primario a lieve a moderato (POAG) e cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare la sicurezza del sistema chirurgico dell'elica con chirurgia della cataratta e ottenere prove precoci sulla pressione intraoculare (IOP), l'efficacia che lo espande nei soggetti con glaucoma ad angolo aperto primario lieve (POAG) e cataratta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti maschili o femminili, 45 anni o più
  • Cataratta visivamente significativa legata all'età.
  • Pressione intraoculare (IOP) alla visita di screening non superiore a 33 mmHg e almeno 21 mmHg per occhi non medicati o 16 mmHg se medicati (da 1 a 4 farmaci ipotensivi oculari - le combinazioni fisse contano come numero di componenti), con un regime di farmaci stabile per ≥2 mesi.
  • Diagnosticato con glaucoma ad angolo aperto primario da lieve a moderato (POAG).

Criteri di esclusione:

  • Una delle seguenti procedure oculari precedenti:

    • Trabeculoplastica laser ≤180 giorni prima della linea di base
    • Durysta ≤12 mesi prima del basale
    • Qualsiasi dispositivo di glaucoma impiantato
    • Canaloplastica precedente, goniotomia, trabeculotomia, trabeculectomia

    • Ablazione ciliare inclusi ciclofotocoagulazione endoscopica (ECP), ciclofotocoagulazione o sonda CPC (G), ecografia focalizzata ad alta intensità (HIFU),

      • 180 giorni prima della linea di base
    • Procedura laser retinica ≤3 mesi prima della linea di base
  • Qualsiasi forma di glaucoma diverso da Poag
  • Uso di steroidi oculari topici.
  • Patologia oculare concomitante clinicamente significativa o condizione medica sistemica che, a giudizio dello investigatore, posizionerebbe l'argomento ad aumentato rischio di complicanze, controindicate un intervento chirurgico, metterà il soggetto a rischio di una perdita significativa della visione durante il periodo di studio o interferirà con la conformità agli elementi del protocollo di studio
  • Storia della cheratoplastica penetrante o un altro trapianto corneale
  • Densità cellulare endoteliale <2200 cellule/mm2 (età 45), <2000 cellule/mm2 (età da 46 a 55), <1800 cellule/mm2 (età da 56 a 65), <1600 cellule/mm2 (età> 65).
  • Tumore retrobulbar, malattia dell'occhio tiroideo, sindrome di Sturge-Weber o qualsiasi altro tipo di condizione che può causare un'elevata pressione venosa epislerale.
  • BCVA di Logmar 0.4 (20/50) o peggio nell'occhio dello studio non a causa della cataratta
  • BCVA di Logmar 0.6 (20/80) o peggio nell'occhio non studiale non a causa della cataratta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Poag e cataratta
Soggetti diagnosticati con glaucoma ad angolo aperto primario da lieve a moderato (POAG) e cataratta nell'occhio dello studio.
Dispositivo: Sistema chirurgico dell'elica
Un dispositivo portatile per vscodilare fino a 360 gradi di canali di canale e collettore di Schlemm che consente anche la procedura intracanalicolare delle impalcature per ripristinare il sistema acquoso di deflusso di un occhio glaucomatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
≥ 20% variazione dal basale nell'IOP medio all'endpoint post-operatorio di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di soggetti con una variazione ≥ 20% rispetto al basale nell'IOP medio all'endpoint post-operatorio di 3 mesi e sulla stessa o meno farmaci come prima dell'intervento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in medio IOP
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento in IOP medio a 3 mesi dopo l'operazione
3 mesi
Numero medio di farmaci ipotensivi oculari
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero medio di farmaci ipotensivi oculari utilizzati a 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi oculari (AE)
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di eventi avversi oculari intraoperatori e postoperatori (AE)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09637

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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