Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie chirurgického systému helixu v primárním glaukomu a kataraktu s otevřeným úhlem (helix) (HELIX)

15. července 2025 aktualizováno: Sight Sciences, Inc.

Pilotní studie chirurgického systému helix u subjektů s primárním glaukomu s otevřeným úhlem a kataraktem

Studie k posouzení bezpečnosti chirurgického systému Helix při chirurgii katarakty a k získání včasných důkazů o jeho účinnosti při snižování nitrookulárního tlaku (IOP) u subjektů s mírným až středním glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) a katarakty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit bezpečnost chirurgického systému helix s operací katarakty a získat včasné důkazy o účinnosti nitrookulárního tlaku (IOP) u subjektů s mírným primárním glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) a kataraktem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské předměty, 45 let nebo starší
  • Vizuálně významný katarakta související s věkem.
  • Intraokulární tlak (IOP) při screeningové návštěvě nepřesahující 33 mmHg a nejméně 21 mmHg pro nemedizované oči nebo 16 mmHg, pokud jsou léčeny (1 až 4 oční hypotenzní léky - fixní kombinace se počítají jako počet komponent), se stabilním léčebným režimem po dobu ≥ 2 měsíce.
  • Diagnóza s mírným až středním primárním otevřeným úhlem glaukomu (POAG).

Kritéria pro vyloučení:

  • Kterýkoli z následujících předchozích očních postupů:

    • Laserová trabekuloplastika ≤ 180 dní před výchozím stanovištěm
    • Durysta ≤ 12 měsíců před výchozím stavem
    • Jakékoli implantované zařízení glaukomu
    • Předchozí kanaloplastika, goniotomie, trabekulotomie, trabekulektomie

    • Ciliární ablace včetně endoskopické cyklofotokoagulace (ECP), cyklofotokoagulace nebo CPC (G sonda), ultrazvuku zaměřeného na vysokou intenzitu (HIFU),

      • 180 dní před výchozím stavem
    • Postup laseru sítnice ≤ 3 měsíce před základní linií
  • Jakákoli forma glaukomu jiné než POAG
  • Použití topických očních steroidů.
  • Klinicky významná souběžná oční patologie nebo systémový zdravotní stav, který podle úsudku vyšetřovatele buď předmětem zvýšené riziko komplikací, kontraindikujte chirurgii, vystaveni subjektu riziku významné ztráty zraku během studijního období, nebo narušují dodržování prvků studijního protokolu
  • Historie pronikavé keratoplastiky nebo jiné transplantace rohovky
  • Hustota endoteliálních buněk <2200 buněk/mm2 (věk 45), <2000 buněk/mm2 (věk 46 až 55), <1800 buněk/mm2 (věk 56 až 65), <1600 buněk/mm2 (věk> 65).
  • Nádor retrobulbáře, onemocnění štítné žlázy, syndrom Sturge-Weber nebo jakýkoli jiný typ stavu, který může způsobit zvýšený epizolový žilní tlak.
  • BCVA logmar 0,4 (20/50) nebo horší ve studovaném oku ne kvůli katarakta
  • BCVA logmar 0,6 (20/80) nebo horší v nestudiálním oku nikoliv kvůli katarakta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poag a katarakty
Subjekty diagnostikované mírný až střední glaukom s otevřeným úhlem (POAG) a katarakty ve studovaném oku.
Přístroj: Chirurgický systém Helix
Ruční zařízení pro viscodilaci až 360 stupňů Schlemmových kanálů a sběratelských kanálů, které také umožňují intrakanalikulárnímu postupu lešení k obnovení vodného odtokového systému glaukomatózního oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
≥ 20% změna oproti základní linii v průměrném IOP na 3měsíčním pooperačním koncovém bodě
Časové okno: 3 měsíce
Podíl subjektů s ≥ 20% změnou oproti základní linii v průměrném IOP na 3měsíčním pooperačním koncovém bodě a na stejných nebo méně lécích jako předoperativní.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného IOP
Časové okno: 3 měsíce
Změna průměrného IOP po 3 měsících po operaci
3 měsíce
Průměrný počet očních hypotenzních léků
Časové okno: 3 měsíce
Průměrný počet očních hypotenzních léků používaných ve 3 měsících
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba očních nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 3 měsíce
Míra intraoperačních a pooperačních očních nežádoucích účinků (AE)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sight Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09637

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický systém Helix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit