1 차 개방 각 녹내장 및 백내장에서 나선 외과 시스템에 대한 파일럿 연구 (나선) (HELIX)
2026년 7월 2일 업데이트: Sight Sciences, Inc.
일차 개방 각 녹내장 및 백내장이있는 대상에서 나선 수술 시스템에 대한 파일럿 연구
백내장 수술에서 나선 수술 시스템의 안전성을 평가하고 경증에서 중등도의 1 차 개방형 glaucoma (POAG) 및 백내장을 가진 대상에서 안압 (IOP)을 낮추는 데있어 효과의 초기 증거를 얻는 연구.
연구 개요
상세 설명
백내장 수술로 나선 수술 시스템의 안전성을 평가하고 가벼운 1 차 개방형 녹내장 (POAG) 및 백내장을 가진 대상에서 안압 (IOP)-전력 효과에 대한 초기 증거를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Panama City, 파나마
- Panama Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 45 세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 시각적으로 중요한 연령 관련 백내장.
- 스크리닝 방문시 안압 (IOP)은 33mmHg 및 최소 21mmHg를 초과하지 않고 의학적 눈에 대해 최소 21mmHg 또는 약물을 사용하는 경우 16mmHg (1 ~ 4 개의 안구 저혈압 약물 - 고정 된 조합은 구성 요소의 수로 계산).
- 경증 내지 중등도의 1 차 개방 각도 녹내장 (POAG)으로 진단.
제외 기준 :
다음의 이전 안구 절차 중 하나 :
- 기준선 전 180 일 전 레이저 트라 베 쿨러 성형술
- Durysta는 기준선 전 ≤12 개월 전입니다
- 이식 된 녹내장 장치
- 이전 Canaloplasty, goniotomy, trabeculotomy, trabeculectomy
내시경 사이클로 포토 조교 (ECP), 시클로 포토 토토 조교 또는 CPC (G 프로브), 고강도 초점 초음파 (HIFU)를 포함한 섬모 절제
- 기준 180 일 전
- 기준선 ≤3 개월 전 망막 레이저 절차
- POAG 이외의 모든 형태의 녹내장
- 국소 안구 스테로이드 사용.
- 임상 적으로 유의 한 동시 안구 병리 또는 전신 의학적 상태는 조사자의 판단에 따라 주제를 합병증의 위험을 증가 시키거나 금기 수술을 받거나 연구 기간 동안 상당한 시력 상실 위험에 처하게하거나 연구 프로토콜의 요소에 대한 준수를 방해 할 수 있습니다.
- 각막 성형술 또는 다른 각막 이식의 병력
- 내피 세포 밀도 <2200 세포/mm2 (45 세), <2000 세포/mm2 (46 ~ 55 세), <1800 세포/mm2 (56 ~ 65 세), <1600 세포/mm2 (나이> 65).
- 레트로불 바 종양, 갑상선 안과 질환, 스터지-웨버 증후군 또는 기타 정맥 정맥 압력을 유발할 수있는 다른 유형의 상태.
- 백내장으로 인한 연구 눈에서 logmar 0.4 (20/50)의 BCVA
- 백내장으로 인한 것이 아니라 비 연구적인 눈에서 Logmar 0.6 (20/80)의 BCVA.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Poag와 백내장
연구 눈의 경증에서 중등도의 1 차 개방 각도 녹내장 (POAG) 및 백내장으로 진단 된 대상.
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핸드 헬렘의 스캐 폴딩 절차를 가능하게하는 Schlemm의 운하 및 수집기 채널까지 최대 360 도의 핸드 헬드 장치는 녹색 눈의 수성 유출 시스템을 복원 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3 개월 후 평균 IOP에서 기준선에서 20% 이상의 변화
기간: 3 개월
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수술 후 종말점에서 평균 IOP에서 기준선에서 20% 이상의 변화를 갖는 대상의 비율과 수술 전과 동일하거나 적은 약물에서.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 IOP 변경
기간: 3 개월
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수술 후 3 개월에 평균 IOP 변경
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3 개월
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안구 저혈압 약물의 평균 수
기간: 3 개월
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3 개월에 사용되는 안구 저혈압 약물의 평균 수
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 이상 반응 속도 (AE)
기간: 3 개월
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수술 중 및 수술 후 안구 부작용의 비율 (AE)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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