Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af Helix Surgical System i primær åbningsvinkelglaukom og grå stær (Helix) (HELIX)

15. juli 2025 opdateret af: Sight Sciences, Inc.

En pilotundersøgelse af Helix-kirurgisk system hos personer med primær åbningsvinkelglaukom og grå stær

En undersøgelse til vurdering af sikkerheden i Helix Surgical System i kataraktkirurgi og for at få tidlig bevis for dets effektivitet ved sænkning af intraokulært tryk (IOP) hos personer med mild til moderat primær åbningsvinkelglaukom (POAG) og grå stær.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere sikkerheden i Helix Surgical System med kataraktkirurgi og få tidlig bevis for intraokulært tryk (IOP)-sænkende effektivitet hos personer med mild-moderat primær åbningsvinkelglaukom (POAG) og grå stær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige emner, 45 år eller ældre
  • Visuelt signifikant aldersrelateret grå stær.
  • Intraokulært tryk (IOP) ved screeningsbesøget på højst 33 mmHg og mindst 21 mmHg for umedikerede øjne eller 16 mmHg, hvis medicin (1 til 4 okulære hypotensive medicin - faste kombinationer tæller som antallet af komponenter), med et stabilt medicinregime i ≥2 måneder.
  • Diagnosticeret med mild til moderat primær åben vinkel glaukom (POAG).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af de følgende tidligere okulære procedurer:

    • Laser trabeculoplasty ≤ 180 dage før baseline
    • Durysta ≤12 måneder før baseline
    • Enhver implanteret glaukomanordning
    • Prior Canaloplasty, Goniotomy, Trabeculotomy, Trabeculectomy

    • Ciliary -ablation inklusive endoskopisk cyclophotocoagulation (ECP), cyclophotocoagulation eller CPC (G -sonde), høj intensitet fokuseret ultralyd (HIFU),

      • 180 dage før baseline
    • Retinal laserprocedure ≤3 måneder før baseline
  • Enhver form for anden glaukom end Poag
  • Anvendelse af aktuelle okulære steroider.
  • Klinisk signifikant samtidig okulær patologi eller systemisk medicinsk tilstand, der i efterforskerens dom enten ville placere emnet ved øget risiko for komplikationer, kontraindicationskirurgi, placere emnet i fare for betydeligt synstab i undersøgelsesperioden eller forstyrre overholdelsen af ​​elementerne i undersøgelsesprotokollen
  • Historie om gennemtrængende keratoplastik eller en anden hornhindetransplantation
  • Endotelcelletæthed <2200 celler/mm2 (alder 45), <2000 celler/mm2 (alder 46 til 55), <1800 celler/mm2 (56 til 65 år), <1600 celler/mm2 (alder> 65).
  • Retrobulbar tumor, skjoldbruskkirtelens øjensygdom, stør-weber-syndrom eller enhver anden type tilstand, der kan forårsage forhøjet episkleralt venøst ​​pres.
  • BCVA af logmar 0,4 (20/50) eller værre i undersøgelsesøjet ikke på grund af grå stær
  • BCVA af Logmar 0,6 (20/80) eller værre i det ikke-studieøje ikke på grund af grå stær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Poag og grå stær
Personer, der er diagnosticeret med mild til moderat primær åben vinkel glaukom (POAG) og grå stær i undersøgelsesøjet.
Enhed: Helix kirurgisk system
En håndholdt enhed til viscodilate op til 360 grader af Schlemms kanal- og samlerkanaler, der også muliggør intracanalikulær stilladsprocedure til at gendanne det vandige udstrømningssystem i et glaukomatøst øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
≥ 20% ændring fra baseline i gennemsnitlig IOP ved 3-måneders postoperativt slutpunkt
Tidsramme: 3 måneder
Andel af personer med en ≥ 20% ændring fra baseline i gennemsnitlig IOP ved 3-måneders postoperativt slutpunkt og på samme eller færre medicin som præoperativt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig IOP
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i gennemsnitlig IOP ved 3 måneder efter operativt
3 måneder
Gennemsnitligt antal okulære hypotensive medicin
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitligt antal okulære hypotensive medicin, der bruges efter 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af okulære bivirkninger (AE)
Tidsramme: 3 måneder
Hastighed af intraoperative og postoperative okulære bivirkninger (AE)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09637

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helix kirurgisk system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner