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老化登録における認知的健康:認知症研究における治験および観察試験研究(戦車):将来の準備コホート(Pro)縦断的研究 (CPLS)

2026年1月19日 更新者:Imperial College London

アルツハイマー病は脳に影響を与える変性症状であり、高齢者で最も頻繁な認知症です。 認知症は現在、英国の主要な医療問題であり、約100万人に影響を与えています。 病気の進行は個人の間で異なり、初期段階は記憶と思考の最小限の変化のみによって特徴付けられる可能性があります。 これらの変化は、症状が誤って通常の年齢に関連した物忘れと見なされる可能性があるため、検出されないままである可​​能性があります。 ただし、認知症は通常の老化プロセスの一部ではありません。

この疾患プロセスは、症状の出現の少なくとも20年前に始まることが知られています。 アミロイドと呼ばれるタンパク質が脳に堆積し始め、「プラーク」と呼ばれる塊を形成します。 タウと呼ばれる別のタンパク質は、脳細胞内の他のタウ分子に固執し、「タングル」と呼ばれる構造を形成します。 これらの変化は、脳細胞に損傷を引き起こし、通常の機能を破壊し、炎症と最終的に脳細胞の破壊につながります。

これまでのところ、アルツハイマー病の治療法はありませんが、脳で時間の経過とともに起こる変化をよりよく理解することにより、科学者は病気をより早く検出して治療する方法を見つけることができます。 科学者が病気がどのように発達するかについて学ぶ1つの方法は、長期間にわたって状態の影響を受けない人々を追うことです。 同じテストとサンプルコレクションが繰り返され、臨床的変化を監視します。 これらは縦断的研究として知られており、Chariot:Pro Studiesはこの例です。

戦車:プロの縦断研究(CPLS)は、認知(思考能力)とバイオマーカー(病気の存在を示す生物学的マーカーを評価することを目的とした65歳以上の600人の参加者の観察研究です。 高齢者の時間の経過とともに。 CPLSの参加者はすべて、2015年から2017年にかけてのChariot:Pro Sub-Study(CPSS1)の一部としてスクリーニングされました。

訪問1は、調査入学訪問(SEV)の8週間以内に実施されます。 訪問2-7は、訪問1からの6か月間の間隔で続きます。 訪問中、健康、薬物療法、認知症の家族歴、自己報告された認知機能、擬人化に関する情報が収集されます。 Cognitive Assessments PACC5およびRBANSは、実行機能の尺度(トレイル作成テスト)とともに管理されます。 参加者には、各オンサイト訪問で完了する自己申告によるアンケートが提供されます。 血液サンプルは年に一度採取されます。 月0、12、24、36。

CPLSの目的は、CPSS1のスクリーニングされた参加者からすでに親切に寄付されている重要なデータとサンプルの上に継続的に構築することです。 これは、明らかな症状が現れ始める前に、アルツハイマー病の初期段階の理解を高める貴重な情報を提供します。 重要なことに、研究者は病気の予測マーカーを特定したいと考えています。これは、医師が適切な薬物を選択するのに役立ち、将来のアルツハイマー病を予防または遅らせるライフスタイルガイダンスなどの他のアプローチを開発することです。

この研究は、主任研究者のレフコス・ミドルトン教授が率いるインペリアル・カレッジ・ロンドンが後援し、ゲイツベンチャーズが資金を提供しています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

この研究の目的は、PETイメージングまたはAβ42CSF測定(CPSS1スクリーニング時)によって定義されているように、脳のアミロイド負荷のレベルが異なる個人の断面的に異なる個人の因子と縦断的軌跡に関連する因子とマーカーを前向きに評価することです。

2つのC2Nアッセイ、すなわち、プラズマの精力AD2およびマルチタウアッセイは、ベースラインと末端で使用され、AmyloidとTau脳の負担を評価します。 前者は、特定の血漿アミロイドベータとタウペプチド濃度を同時に定量化して、Aβ42/40比とP-TAU217/NP-TAU217(P-TAU217比)を計算します。 比率は独自の統計アルゴリズムに結合され、0-100の範囲の数値であるアミロイド確率スコア2(APS2)を計算します。これは、患者が陽性であるか(高い尤度を持っている)かどうかを決定します(低い尤度を持っています)、アブノミーマイナスプラケとの否定的なアミロイドプラケが存在する場合は、アミロイド系の否定的なアミロイド系副能力の存在です。アミロイドPETスキャン;それは、脳のアミロイドプラークの可能性が低いことを反映しているため、アルツハイマー病(AD)の神経病理学的診断と一致していません。 陽性(48-100)は、陽性のアミロイドPETスキャンと一致しています。これは、アルツハイマー病(AD)の神経病理学的所見の1つである脳のアミロイドプラークの高い可能性を反映しています。

マルチトーアッセイは、リン酸化および非リン酸化P/非P-TAU 217、P/非P-T181およびP/非P- T205の個々の値と配分を測定します。 高いアミロイドおよび/またはタウ脳の負担のみの存在だけでは、ADの臨床診断を確立しておらず、APS2およびマルチTAUの結果は他の患者情報と組み合わせて解釈され、臨床的に相関します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CPSS1への調査に必要なすべての臨床、認知、生化学、画像のスクリーニング評価を完了した参加者の適切な特徴的なコホート。その後、60歳以上で、アミロイド状態の証拠が記録されており、その後、認知的に障害がありませんでした。

説明

包含基準:

  • 資格を得るには、参加者は次のように、研究のすべての選択基準を満たす必要があります。

    1. 男性または女性、65歳以上
    2. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究に参加するために(MCA 2005に従って評価されている)能力と能力を持っている、または(能力が不足している場合)ノミネートされたコンサルタイ(MCA 2005およびMCA Code of Practice 2007の第11章で説明されているように)がいます。
    3. アミロイドPETスキャンまたはCSFAβ42測定のいずれかを使用して、CPSS1アミロイドスクリーニングを完了しました。
    4. 流fluentに、英語で読み書きできるようになり、必要な心理測定テストを完了するために適切な聴覚と視力があります。
    5. このプロトコルで指定された研究訪問と評価、および研究スタッフの合理的な要求と期待に喜んで遵守することができます。
    6. 信頼できる情報提供者 - 情報源として参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供することをいとわない学習パートナー(相対、パートナー、または友人)がいます。 調査パートナーは18歳以上でなければならず、流fluentで英語で読み書きできる必要があります。 情報提供者は、参加者が参加者の毎日の機能に関する有意義な情報を提供できると感じるように、参加者と十分な接触と十分な認知能力を持っている必要があります。 少なくとも、彼らは少なくとも月に2回(直接、電話またはその他のオーディオ/ビジュアルコミュニケーションを介して)参加者と連絡を取る必要があります。 調査パートナーは、V1訪問で直接要求されます。 ただし、必要に応じて、後続のすべての訪問をリモートで完了したり、社内で完了することができます。

除外基準:

  • 資格を得るには、参加者は次のように、研究の除外基準を満たしてはなりません。

    1. 参加者には、研究手順や評価の完了を妨げる障害があります(例: 失明または重大な視覚障害、難聴または重大な聴覚障害、言語障害、または感覚または運動機能障害)、または調査員の意見では、参加者の最善の利益にならない状態または状況/状況があります(例えば 参加者の幸福を妥協します)、またはプロトコル指定の評価と認知テストの結果を防止、制限、または混乱させる可能性があります。
    2. 研究固有の要件に従うことができません。
    3. 過去3年以内のDSM基準の最新バージョンで定義されているように、アルコールまたは薬物依存または虐待の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
以前に戦車を完成させた個人:Pro Sudududy(CPSS1)スクリーニング。

CPSS1スクリーニングを完了したすべての個人は、現在65歳以上の高よく特徴づけられた成人であり、CPSS1スクリーニング時(2015-2018)の時点で、アミロイド負荷と世界のCDRスコア0の測定値を記録しています。 彼らは、PACCおよびRBANS認知バッテリー、物理的および神経学的評価、臨床臨床検査、定量的および機能的な脳MRI研究、および(個人的な選択に基づく)を含むすべてのCPSS1スクリーニング評価を完了しました。

現在のプロジェクトは、少なくとも3年間、CPSS1研究参加者のフォローアップを拡大しようとしています。 CPSS1スクリーニングが2015年に開始されたため、この3年間のフォローアップは、一部の参加者のCPSS1スクリーニングから最大12年の合計フォローアップ期間をもたらします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的状態(RBANS)インデックススコアの評価のために、繰り返し可能なバッテリーのベースラインからの変更
時間枠:8.5年
生のスコアは、12のサブテストのそれぞれで集計され、5つの認知ドメイン固有のインデックススコア(即時メモリ、メモリ、言語、注意、視覚空間構造)に変換されます。 各インデックススコアの平均は100、SDは15で、範囲は40〜160です。 RBANSインデックススコアが高いほど、認知パフォーマンスが向上します。
8.5年
前臨床アルツハイマー病認知複合材(PACC)コンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠:8.5年
各テストの範囲は次のとおりです。ミニメンタル状態検査(MMSE):0-30;論理メモリ(Wechsler Memory Scale) - 即時リコール:0-25;リコールの遅延:0-25;桁シンボル置換テスト(DSST):0-93;無料およびキューに選択的なリマインドテスト(FCSRT) - 即時リコール:0-48および遅延リコール:0-16;およびカテゴリの流encyさ(または、セマンティック流encyとも呼ばれます):0-40。 すべてのPACCコンポーネントにわたって、スコアが高いほど、認知パフォーマンスが向上しています。
8.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的状態(RBANS)の総スケールスコアの評価のために、繰り返し可能なバッテリーのベースラインからの変更
時間枠:8.5年
RBANS RAWスコアは、最初に12のサブテストのそれぞれについて集計され、その後インデックススコアに変換されます。 これらの合計スコアは、年齢に合わせて調整された合計スケールスコアにさらに変換されます。 合計スケールスコアは、平均100、標準偏差(SD)15、および40〜160の範囲の複合Tスコアとして表されます。 RBANSの合計スコアが高いほど、認知パフォーマンスが向上します。
8.5年
前臨床アルツハイマー病認知複合体(PACC)コンポジットスコアのベースラインからの変化
時間枠:8.5年
各コンポーネントスコアはZスコアに変換されます。 これらのZスコアを合計して、PACCコンポジットスコアを形成します。 Zスコアの固定最小または最大はありません。0のZスコアは、参照グループと比較して平均パフォーマンスを表します。負のZスコアは、平均以下のパフォーマンスを示します。ポジティブなZスコアは、平均以上のパフォーマンスを示します。 PACC複合スコアが高いほど、認知パフォーマンスが向上しています。
8.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月17日

一次修了 (推定)

2029年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月23日

最初の投稿 (実際)

2025年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月19日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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