- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06953167
Kognitive Gesundheit im Alterungsregister: Investigations- und Beobachtungsstudien in der Demenzforschung (Wagen): Prospektive Bereitschaftskohorte (Pro) Längsschnittstudie (CPLS)
Die Alzheimer -Krankheit ist eine degenerative Erkrankung, die das Gehirn beeinflusst und die häufigste Form von Demenz bei älteren Erwachsenen ist. Demenz ist derzeit ein großes Problem im Gesundheitswesen in Großbritannien und betrifft ungefähr eine Million Menschen. Das Fortschreiten der Krankheit variiert zwischen Individuen, und die frühen Stadien können nur durch minimale Veränderungen in Erinnerung und Denken gekennzeichnet werden. Diese Veränderungen könnten unentdeckt bleiben, da die Symptome fälschlicherweise als normale altersbedingte Vergesslichkeit angesehen werden können. Demenz ist jedoch nicht Teil des normalen Alterungsprozesses.
Es ist bekannt, dass der Krankheitsprozess mindestens 20 Jahre vor dem Auftreten von Symptomen beginnt. Ein Protein namens Amyloid beginnt sich im Gehirn abzulegen und bildet Klumpen, die als „Plaques“ bezeichnet werden. Ein anderes Protein, das Tau namens Tau an andere Tau -Moleküle in der Gehirnzelle hält und Strukturen bildet, die als "Verwicklungen" bezeichnet werden. Diese Veränderungen verursachen Schäden an den Gehirnzellen und stören ihre normale Funktionen, was zu Entzündungen und letztendlich Zerstörung der Gehirnzellen führt.
Bisher gibt es keine Heilung für die Alzheimer -Krankheit, aber durch besseres Verständnis der Veränderungen, die im Laufe der Zeit im Gehirn auftreten, können Wissenschaftler Wege zum Erkennen und diagnostizieren und diagnostizieren und behandeln Sie früher. Eine Möglichkeit, wie Wissenschaftler lernen, wie sich eine Krankheit entwickelt, besteht darin, Menschen zu folgen, die über einen längeren Zeitraum von der Erkrankung unberührt werden. Die gleichen Tests und Probensammlungen werden wiederholt, um alle klinischen Veränderungen zu überwachen. Diese sind als Längsschnittstudien bekannt, und Chariot: Pro -Studien sind Beispiele dafür.
Der Chariot: Pro Longitudinal Study (CPLS) ist eine Beobachtungsstudie von 600 Teilnehmern im Alter von> 65 Jahren, die darauf abzielt, die Wahrnehmung (Denkfähigkeiten) und Biomarker (biologische Marker zu bewerten, die auf das Vorhandensein von Krankheiten hinweisen, z. Amyloid) im Laufe der Zeit bei älteren Erwachsenen. Die Teilnehmer an CPLs wurden alle im Zeitraum 2015-2017 als Teil des Wagensachen: Pro-Substudie (CPSS1) untersucht.
Besuch 1 wird innerhalb von acht Wochen nach dem Studieneintragsbesuch (SEV) durchgeführt. Die Besuche 2-7 folgen in zwei Monatsabschnitten ab Visit 1. Bei Besuchen werden Informationen über Gesundheit, Medikamente, Familiengeschichte, selbst berichtete kognitive Funktion und Anthropometrie gesammelt. Die kognitiven Bewertungen Pacc5 und RBANs werden zusammen mit einem Maß für die Exekutivfunktion (Trail -Making -Test) verabreicht. Die Teilnehmer erhalten selbst gemeldete Fragebögen, die bei jedem Besuch vor Ort ausgefüllt werden sollen. Einmal im Jahr werden Blutproben entnommen, d. H. Monat 0, 12, 24 und 36.
Der Zweck von CPLS besteht darin, weiterhin auf den wichtigen Daten und Proben aufzubauen, die bereits von den auf CPSS1 untersuchten Teilnehmern gespendet wurden. Dies liefert wertvolle Informationen, die das Verständnis der frühesten Stadien der Alzheimer -Krankheit verbessern, bevor offensichtliche Symptome auftreten. Wichtig ist, dass die Ermittler hoffen, prädiktive Krankheitsmarker zu identifizieren, die Ärzten helfen, die richtigen Medikamente auszuwählen und andere Ansätze wie Lifestyle -Leitlinien zur Verhinderung oder Verzögerung der Alzheimer -Krankheit in Zukunft zu entwickeln.
Diese Studie wird vom Imperial College London gesponsert, das vom Hauptdetektiv -Professor Lefkos Middleton geleitet und von Gates Ventures finanziert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, Faktoren und Marker, die mit einer unterschiedlichen kognitiven Leistung und Längsbahnen im Zusammenhang mit unterschiedlichen Gehirnniveaus der Hirn-Amyloid-Belastung im Sinne von PET-Bildgebung oder Aβ42-CSF-Messungen (beim CPSS1-Screening), über einen Zeitraum von bis 12 Jahren nach CPSS1-Screening, prospektiv bewertet werden, die mit unterschiedlichem Hirn-Amyloid-Belastung definiert sind.
Zwei C2N-Assays, d. H. Die Plasma-Konzernität AD2- und Multi-TAU-Assays, werden zu Studienbeginn und Ende-Studie verwendet, um die Amyloid- und Tau-Gehirnlast zu bewerten, die gezeigt werden, dass sie eine vergleichbare Leistung mit PET und CSF aufweist. Ersteres quantifiziert gleichzeitig spezifische Plasma-Amyloid-Beta- und Tau-Peptidkonzentrationen, um das Aβ42/40-Verhältnis und P-TAU217/NP-TAU217 (P-TAU217-Verhältnis) zu berechnen. The ratios are combined into a proprietary statistical algorithm to calculate the Amyloid Probability Score 2 (APS2), a numerical value ranging from 0-100, that determines whether a patient is Positive (has high likelihood) or Negative (has low likelihood) for the presence of abnormally high brain amyloid plaques by amyloid PET scan.A negative (0 - 47) is consistent with a negative amyloid PET scannen; Es spiegelt eine geringe Wahrscheinlichkeit von Hirn -Amyloid -Plaques wider und stimmt daher nicht mit einer neuropathologischen Diagnose der Alzheimer -Krankheit (AD) überein. Ein positives (48 - 100) steht im Einklang mit einem positiven Amyloid -PET -Scan; Es spiegelt eine hohe Wahrscheinlichkeit von Hirn -Amyloid -Plaques wider, einer der neuropathologischen Befunde der Alzheimer -Krankheit (AD).
Der Multi-TAU-Assay misst die einzelnen Werte und Rationen von phosphorylierten und nicht phosphorylierten P/Non-P-Tau 217, P/Non P-T181 und P/Non P-T205. Das Vorhandensein von hoher Amyloid- und/oder Tau-Gehirnbelastung allein legt keine klinische Diagnose von AD fest, und die Ergebnisse von APS2 und Multiu werden in Verbindung mit anderen Patienteninformationen interpretiert und klinisch korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Imperial College London
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Kontakt:
- Project Manager
- Telefonnummer: +44 20 7594 3894
- E-Mail: s.vanzan@imperial.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um berechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer alle Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, wie folgt:
- Männlich oder weiblich im Alter von> 65 Jahren
- Bereit und mit Kapazität (wie gemäß MCA 2005 bewertet), eine schriftliche Einverständniserklärung einzuhalten und an der Studie teilzunehmen oder (wenn keine Kapazität fehlt) hat einen nominierten Berater (wie im MCA 2005 und Kapitel 11 des MCA -Code des Praxis 2007 beschrieben), der beraten kann, dass der Teilnehmer das ist, was der Teilnehmer gewesen wäre.
- Haben das CPSS1 -Amyloid -Screening entweder unter Verwendung von Amyloid -PET -Scan- oder CSF -Aβ42 -Messung abgeschlossen.
- Sprechen Sie fließend und in der Lage, auf Englisch zu lesen und zu schreiben und haben angemessene Hör- und Sehschärfe, um die erforderlichen psychometrischen Tests abzuschließen.
- Seien Sie bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll festgelegten Studienbesuche und -bewertungen sowie die angemessenen Anfragen und Erwartungen des Studienpersonals einzuhalten.
- Haben Sie einen zuverlässigen Informanten - Studienpartner (Verwandter, Partner oder Freund), der bereit ist, ihre Einwilligung zur Teilnahme als Informationsquelle einzugeben. Der Studienpartner muss über 18 Jahre alt sein und sollte fließend in Englisch lesen und schreiben. Der Informant muss ausreichend Kontakt mit dem Teilnehmer und mit einer ausreichenden kognitiven Fähigkeit haben, so dass der Ermittler der Ansicht ist, dass er sinnvolle Informationen über die tägliche Funktionsweise des Teilnehmers liefern kann. Zumindest müssen sie mindestens zweimal im Monat mit dem Teilnehmer in Kontakt stehen (persönlich, telefonisch oder eine andere Audio-/visuelle Kommunikation). Der Studienpartner wird beim V1-Besuch persönlich erforderlich sein. Sie können jedoch alle nachfolgenden Besuche remote oder bei Bedarf persönlich abschließen.
Ausschlusskriterien:
Um berechtigt zu sein, dürfen die Teilnehmer keine der Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen, wie folgt:
- Der Teilnehmer hat eine Behinderung, die den Abschluss von Studienverfahren oder -bewertungen verhindern würde (z. Blindheit oder signifikante Sehbehinderung, Taubheit oder erhebliche Hörbehinderung, Sprachbeachtung oder sensorische oder motorische Funktionsstörung) oder eine Bedingung oder Situation/Umstände aufweist, für die die Teilnahme nach Meinung des Ermittlers nicht im besten Interesse des Teilnehmers sein würde (z. Kompromiss das Wohlbefinden des Teilnehmers) oder dies könnte die Ergebnisse von protokollspezifizierten Bewertungen und kognitiven Tests verhindern, begrenzen oder verwechseln.
- Die studienspezifischen Anforderungen können nicht einhalten.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch, wie durch die aktuellste Version der DSM -Kriterien in den letzten 3 Jahren definiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Personen, die zuvor Chariot abgeschlossen haben: Pro -Subudy (CPSS1) -Screening.
Alle Personen, die das CPSS1-Screening abgeschlossen haben, sind gut charakterisierte Erwachsene im Alter von> 65 Jahren mit einer dokumentierten Messung der Amyloidlast und einem globalen CDR-Score von 0 zum Zeitpunkt des CPSS1-Screenings (2015-2018). Sie absolvierten alle CPSS1 -Screening -Bewertungen, einschließlich der Kognitivbatterien PACC und RBAN, physikalische und neurologische Bewertung, klinische Labortests, quantitative und funktionelle Hirn -MRT -Studien und (basierend auf der persönlichen Auswahl), entweder eine PET -Scan- oder CSF -Sammlung über LP. Das aktuelle Projekt soll die Nachuntersuchung der CPSS1-Studienteilnehmer um mindestens noch drei Jahre erweitern. Da das CPSS1-Screening im Jahr 2015 begann, wird dieses dreijährige Follow-up zu einer Gesamt-Follow-up-Zeit von bis zu 12 Jahren vom CPSS1-Screening für einige Teilnehmer führen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in der wiederholbaren Batterie zur Bewertung des Index -Scores (Neuropsychological Status) (RBANs)
Zeitfenster: 8,5 Jahre
|
RAW-Werte werden für jedes der 12 Untertests profitiert und in fünf kognitive domänenspezifische Indexwerte (sofortiges Gedächtnis, verzögertes Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit, visuelle Konstruktion) umgewandelt.
Jede Indexbewertung hat einen Mittelwert von 100 und eine SD von 15 mit einem Bereich von 40 bis 160.
Höhere RBAN -Indexwerte zeigen eine bessere kognitive Leistung an.
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8,5 Jahre
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Veränderung von der Ausgangswert in den präklinischen Alzheimer Cognitive Composite (PACC) -Komponenten -Scores
Zeitfenster: 8,5 Jahre
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Die RAW-Score-Bereiche für jeden Test sind wie folgt: Mini-mental State Examination (MMSE): 0-30; Logischer Speicher (Wechsler -Speicherskala) - Sofortiger Rückruf: 0-25; Verspäteter Rückruf: 0-25; Ziffernsymbol Substitutionstest (DSST): 0-93; Freier und zeitlicher selektiver Erinnerungstest (FCSRT)-Sofortiger Rückruf: 0-48 und verzögerter Rückruf: 0-16; und Kategorie Fluenz (alternativ als semantische Flüssigkeit bekannt): 0-40.
In allen PACC -Komponenten weisen höhere Werte auf eine bessere kognitive Leistung hin.
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8,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in der wiederholbaren Batterie für die Bewertung des Gesamt Score Score des neuropsychologischen Status (RBAN)
Zeitfenster: 8,5 Jahre
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Die RBAN -Rohwerte werden zunächst für jedes der 12 Untertests gewertet und dann in Index -Scores umgewandelt.
Diese kombinierten Bewertungen werden weiter in eine Gesamtskala -Score umgewandelt, die für das Alter angepasst wird.
Der Gesamtmaßstab wird als zusammengesetzter T-Score mit einem Mittelwert von 100, einer Standardabweichung (SD) von 15 und einem Bereich von 40 bis 160 dargestellt.
Höhere RBAN -Gesamtwerte zeigen eine bessere kognitive Leistung an.
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8,5 Jahre
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Veränderung von der Ausgangswert im präklinischen Alzheimer Cognitive Composite Composite -Composite -Score (
Zeitfenster: 8,5 Jahre
|
Jede Komponentenbewertung wird in einen Z-Score umgewandelt.
Diese Z-Scores werden dann summiert, um den PACC-Verbundwert zu bilden.
Für Z-Scores gibt es kein festes Minimum oder Maximum: Ein Z-Score von 0 repräsentiert die durchschnittliche Leistung im Vergleich zu einer Referenzgruppe; Ein negativer Z-Score zeigt die unterdurchschnittliche Leistung an. und ein positiver Z-Score zeigt die überdurchschnittliche Leistung an.
Höhere PACC -Verbundwerte zeigen eine bessere kognitive Leistung an.
|
8,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDGE ID: 174407
- IRAS: 339745 (Andere Kennung: IRAS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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