- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06953167
Kognitivní zdraví v registru stárnutí: vyšetřovací a observační studie studie ve výzkumu demence (Chariot): prospektivní kohorta připravenosti (Pro) Longitudinální studie (CPLS)
Alzheimerova choroba je degenerativní stav ovlivňující mozek a je nejčastější formou demence u starších dospělých. Demence je v současné době ve Velké Británii hlavním problémem zdravotní péče, což postihuje přibližně milion lidí. Progrese onemocnění se liší mezi jednotlivci a ranými stádii, může být charakterizována pouze minimálními změnami v paměti a myšlení. Tyto změny by mohly zůstat nezjištěny, protože příznaky mohou být mylně považovány za normální zapomnění související s věkem. Demence však není součástí normálního procesu stárnutí.
Je nyní známo, že proces nemoci začíná nejméně 20 let před vznikem příznaků. Protein zvaný amyloid se začíná ukládat v mozku a vytváří shluky označované jako „plaky“. Další protein zvaný tau se drží jiných molekul tau uvnitř mozkové buňky a vytváří struktury nazývané „spleti“. Tyto změny způsobují poškození mozkových buněk, narušují jejich normální fungování, což vede k zánětu a nakonec snižování mozkových buněk.
Doposud neexistuje lék na Alzheimerovu chorobu, ale s lepším porozuměním změn, které se v průběhu času objevují v mozku, mohou vědci najít způsoby detekce, a proto diagnostikovat a léčit onemocnění dříve. Jedním ze způsobů, jak se vědci dozvědí o tom, jak se nemoc vyvíjí, je sledování lidí, kteří nejsou ovlivněni podmínkou po delší dobu. Stejné testy a sbírky vzorků se opakují pro sledování všech klinických změn. Ty jsou známé jako dlouhá studie a Chariot: Pro studie jsou příklady toho.
Chariot: Pro longitudinální studie (CPLS) je observační studie 600 účastníků ve věku> 65 let, jejímž cílem je vyhodnotit poznání (schopnosti myšlení) a biomarkery (biologické markery, které naznačují přítomnost onemocnění, např. amyloid) v průběhu času u starších dospělých. Účastníci CPL byli všichni prověřeni jako součást Chariot: Pro Sub-studie (CPSS1) v letech 2015–2017.
Návštěva 1 bude provedena do osmi týdnů po návštěvě studie (SEV). Návštěvy 2-7 budou následovat v šestiměsíčních intervalech z návštěvy 1. Během návštěv budou shromažďovány informace týkající se zdraví, léků, rodinné anamnézy demence, kognitivní funkce a antropometrie, která byla hlášena. Kognitivní hodnocení PACC5 a RBANS budou podávány spolu s mírou výkonné funkce (test na výrobu stezek). Účastníkům budou poskytnuty dotazníky, které mají být vyplněny při každé návštěvě na místě. Vzorky krve budou odebírány jednou ročně, tj. Měsíc 0, 12, 24 a 36.
Účelem CPLS je pokračovat ve stadování na vitálních datech a vzorcích, které již účastníci promítli pro CPSS1, již laskavě darovaly. To poskytne cenné informace, které posílí porozumění nejranějším stádiím Alzheimerovy choroby, než se začnou objevit zjevné příznaky. Důležité je, že vyšetřovatelé doufají, že identifikují prediktivní markery nemoci, které pomohou lékařům vybrat správné drogy, a vyvinout další přístupy, jako je vedení životního stylu, aby se v budoucnu zabránilo nebo zpožďuje Alzheimerovu chorobu.
Tato studie je sponzorována Imperial College London, vedená hlavním vyšetřovatelem profesorem Lefkosem Middletonem a je financována Gates Ventures.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je prospektivně zhodnotit faktory a markery spojené s různou kognitivní výkonností a podélnými trajektoriemi u jedinců s různými úrovněmi mozkové amyloidní zátěže průřezu, jak je definováno zobrazováním PET nebo měření Ap42 CSF (při screeningu CPSS1), po dobu až 12 let od CPSS1.
Dvě testy C2N, tj. Testy Plazmatické preceivity AD2 a Multi-TAU, budou použity na začátku a koncové studii, k posouzení mozkové zátěže amyloidu a tau, ukázalo se, že má srovnatelný výkon s PET a CSF. Bývalý současně kvantifikuje specifické koncentrace amyloidní beta a tau peptidu v plazmě pro výpočet poměru Ap42/40 a poměr p-tau217/np-tau217 (poměr p-tau217). Poměry jsou kombinovány do proprietárního statistického algoritmu pro výpočet skóre pravděpodobnosti amyloidu 2 (APS2), numerická hodnota v rozmezí 0-100, která určuje, zda je pacient pozitivní (má vysokou pravděpodobnost) nebo negativní (má negativní amyloid) je negativní a amyloitní PET. skenování; Odráží nízkou pravděpodobnost mozkových amyloidních plaků, a proto není v souladu s neuropatologickou diagnózou Alzheimerovy choroby (AD). Pozitivní (48 - 100) je v souladu s pozitivním skenováním amyloidu PET; Odráží vysokou pravděpodobnost mozkových amyloidních plaků, jednoho z neuropatologických nálezů Alzheimerovy choroby (AD).
Test multi-TAU měří jednotlivé hodnoty a příděly fosforylovaných a nefosforylovaných P/non P-tau 217, P/non P-T181 a P/non P-T205. Přítomnost samotné mozkové zátěže s vysokým amyloidem a/nebo tau nestanoví klinickou diagnózu AD a výsledky APS2 a Multi-TAU budou interpretovány ve spojení s jinými informacemi o pacientech a budou klinicky korelovány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Project Manager
- Telefonní číslo: +44 20 7594 3894
- E-mail: s.vanzan@imperial.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli účastníci způsobilí, musí splňovat všechna kritéria pro zařazení pro studii takto:
- Muž nebo žena, ve věku> 65 let
- Ochota a mít kapacitu (jak je posouzeno podle MCA 2005) poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se studie, nebo (pokud chybí kapacita), má nominovaného konzultase (jak je popsáno v MCA 2005 a kapitole 11 kodexu praxe MCA 2007), který je schopen informovat, že to je to, co by účastník přál.
- Dokončili screening amyloidů CPSS1 pomocí skenování amyloidního PET nebo měření CSF Ap42.
- Plynujte plynule a můžete číst a psát v angličtině a mít dostatečnou sluchovou a zrakovou ostrost k dokončení požadovaných psychometrických testů.
- Buďte ochotni a schopni dodržovat návštěvy a hodnocení studie uvedených v tomto protokolu a přiměřených požadavků a očekáváním zaměstnanců studie.
- Mít spolehlivého informátora - studijní partner (relativní, partner nebo přítel), který je ochoten poskytnout svůj informovaný souhlas s účastí, jako zdroj informací. Studijní partner musí být starší 18 let a měl by plynně plynně a být schopen číst a psát v angličtině. Informátor musí mít dostatečný kontakt s účastníkem a dostatečným kognitivním schopnostem tak, aby vyšetřovatel měl pocit, že může poskytnout smysluplné informace o každodenní funkci účastníka. Minimálně musí být v kontaktu s účastníkem nejméně dvakrát měsíčně (osobně, telefonicky nebo jinou zvukovou/vizuální komunikací). Při návštěvě V1 bude vyžadován partner studie. Mohou však v případě potřeby dokončit všechny následné návštěvy nebo osobně.
Kritéria pro vyloučení:
Aby byli účastníci způsobilí, nesmí pro studii splňovat žádné z kritérií vyloučení takto:
- Účastník má jakékoli zdravotní postižení, které by zabránilo dokončení studijních postupů nebo hodnocení (např. Slepota nebo významné zrakové postižení, hluchota nebo významné poškození sluchu, poškození řeči nebo senzorická nebo motorová dysfunkce), nebo má jakoukoli stav nebo situaci/okolnost, pro které by podle názoru vyšetřovatele nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. kompromisují pohodu účastníka), nebo by to mohlo zabránit, omezit nebo zmást výsledky hodnocení a kognitivního testování.
- Nelze splnit požadavky specifické pro studium.
- Historie závislosti na alkoholu nebo drogách nebo zneužívání, jak je definována nejnovější verzí kritérií DSM během posledních 3 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jednotlivci, kteří dříve dokončili Charliot: Pro Subsudy (CPSS1) Screening.
Všichni jedinci, kteří dokončili screening CPSS1, jsou dobře charakterizovaní dospělí ve věku> 65 let, s dokumentovaným měřením amyloidního zatížení a globálním skóre CDR 0 v době screeningu CPSS1 (2015–2018). Dokončili všechna skríningová hodnocení CPSS1 včetně kognitivních baterií PACC a RBANS, fyzického a neurologického hodnocení, klinických laboratorních testů, kvantitativních a funkčních studií MRI mozku a (na základě osobního výběru), buď skenování PET nebo sbírku CSF prostřednictvím LP. Současný projekt se snaží prodloužit sledování účastníků studie CPSS1 po dobu nejméně dalších tří let. Protože screening CPSS1 začal v roce 2015, bude toto tříleté sledování vyústit v celkové období sledování až 12 let od screeningu CPSS1 pro některé účastníky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v opakovatelné baterii pro hodnocení skóre indexu neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: 8,5 let
|
Nezpracovaná skóre jsou spojena pro každý z 12 subtestů a převedeny na pět skóre indexu specifických pro kognitivní doménu (okamžitá paměť, zpožděná paměť, jazyk, pozornost, visuospatiální konstrukce).
Každé skóre indexu má průměr 100 a SD 15, s rozsahem 40 až 160.
Vyšší skóre indexu RBANS označuje lepší kognitivní výkon.
|
8,5 let
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v předklinickém skóre komponenty Cognitive Cognitive Cognitive Cognitive (PACC)
Časové okno: 8,5 let
|
Rozsahy syrového skóre pro každý test jsou následující: Mini-mentální stavová zkouška (MMSE): 0-30; Logická paměť (Wechsler Memory Scale) - Okamžité vyvolání: 0-25; Zpožděné odvolání: 0-25; Test substituce číslic symbolů (DSST): 0-93; Free and CED selektivní test připomenutí (FCSRT)-okamžité vyvolání: 0-48 a zpožděné vyvolání: 0-16; a plynulost kategorie (alternativně známá jako sémantická plynulost): 0-40.
Ve všech složkách PACC vyšší skóre naznačují lepší kognitivní výkon.
|
8,5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v opakovatelné baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBAN) celkové skóre stupnice
Časové okno: 8,5 let
|
Skóre Rbans RAW je zpočátku spojena pro každý z 12 subtestů a poté převedeno na indexové skóre.
Tato kombinovaná skóre jsou dále přeměněna na celkové skóre měřítka, upraveny podle věku.
Celkové skóre měřítka je znázorněno jako složené T-skóre s průměrem 100, standardní odchylkou (SD) 15 a rozsah 40-160.
Vyšší celkové skóre RBANS naznačují lepší kognitivní výkon.
|
8,5 let
|
|
Změna z výchozí hodnoty v předklinickém kompozitním skóre Alzheimer Cognitive Composite (PACC)
Časové okno: 8,5 let
|
Každé skóre komponenty bude transformováno na z-skóre.
Tyto z-skóre pak budou shrnuty, aby vytvořily složené skóre PACC.
Neexistuje žádné pevné minimální nebo maximální maximum pro Z-skóre: Z-skóre 0 představuje průměrný výkon ve srovnání s referenční skupinou; Negativní z-skóre označuje podprůměrný výkon; a pozitivní Z-skóre naznačuje nadprůměrný výkon.
Vyšší složené skóre PACC označuje lepší kognitivní výkon.
|
8,5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDGE ID: 174407
- IRAS: 339745 (Jiný identifikátor: IRAS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alzheimerova choroba (AD)
-
Xuanwu Hospital, BeijingZatím nenabíráme
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Aging (NIA)NáborAlzheimerova choroba (AD) | Zdravé stárnutíSpojené státy
-
Yuan ShenShanghai Mental Health CenterZatím nenabírámeMCI-AD, rané stadium Alzheimerovy choroby
-
Addpharma Inc.Zápis na pozvánkuSmíšená dyslipidémie | Studie vlivu potravy na AD-117Jižní Korea
-
Chang Gung Memorial HospitalAleddra, Inc.NáborKognitivně normální starší dospělí | EEG mozkové oscilace | Alzheimerova choroba (AD)Tchaj-wan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zatím nenabírámeAlzheimerova demence | Alzheimerova choroba (AD) | MCI-AD, rané stadium Alzheimerovy chorobyČína
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNáborEvaluating the Efficacy and Safety of Lecanemab in Alzheimer's Disease Through Multi-omics ApproachsAlzheimerova demence (AD) | MCI-AD, rané stadium Alzheimerovy choroby | Alzheimerova chorobaČína
-
JYAMS PET Research & Development LimitedNáborSubjekty s mírnou kognitivní poruchou (MCI) u AD, Alzheimerova choroba (AD) demenceČína
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Parkwood Hospital, London, OntarioZápis na pozvánku
-
University Hospital, BordeauxMinistry for Health and Solidarity, FranceDokončenoAlzheimerova choroba (AD) | Poruchy související s Alzheimerovou chorobou (AD).Francie