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大うつ病患者における数日間の頭蓋内記録からのうつ病の症状の重症度の根底にあるネットワークダイナミクスの解読原則

2025年4月29日 更新者:University of California, San Francisco
大うつ病性障害(MDD)は一般的であり、世界中で重大な障害を引き起こします。 通常、薬や治療に反応しますが、治療耐性のある患者のサブセットが残っています。 これらの患者を治療するためには、新しいアプローチが重要です。 MDDは、分布したニューラルネットワークの機能障害によって引き起こされる可能性があります。これは、この障害の病因および診断の不均一性と一致する視点です。 イメージングと脳波(EEG)はMDD回路の特定に役立ちましたが、診断バイオマーカーの識別についてはコンセンサスに達していません。 さらに、症状の重症度に関連するMDD回路のダイナミクスは不明です。 MDDの症状の重症度状態を定義する回路署名の特性と、これらの回路が電気刺激を使用して修正できる程度は、治療の進歩に重要です。 頭蓋内EEG(IEEG)は、うつ病ネットワークを研究するための高い空間的および時間分解能方法を提供します。 初めて、治療耐性うつ病(Presidio)の個別化された反応性神経刺激の臨床試験に参加するMDD患者のこのような回路を研究する比類のない機会があります。 この試験のステージ1では、参加者には10日間の10の脳部位にわたって10亜慢性頭蓋内鉛から160の電極が10日間埋め込まれています。 この親研究段階の目標は、深い脳刺激の脳部位標的化を最適化することです。 現在のプロジェクトでは、数日間にわたって皮質および深部の脳構造からMDD回路の原則を研究する機会を活用します。 親臨床試験のこの補助研究では、直接神経記録からMDDの基礎となるネットワークダイナミクスの基本原則を確立する一連の実験を実行します。 この研究は、脳回路の機能不全が機能的接続性とリズミカルな局所フィールド活動の異常な署名に反映されるという主要な概念を中心に組織されています。 この概念は、機能的な接続性とスペクトルアクティビティを特徴とする明確なMDDネットワークの証拠を見つけたパイロット作業によってサポートされています。 このプロジェクトは、2つの目的で予備的な調査結果に基づいています。 AIM 1では、症状の重症度に関連する状態依存の機能的接続性とスペクトル活性を特徴付けます。 AIM 2では、標的電気刺激が回路を急激に修正する方法と時間経過を調べます。 一緒に、この研究は、直接神経記録から数日間にわたるMDDの接続性とアクティビティダイナミクスの最初の特性評価をもたらします。 この新しいデータセットによって提供されるMDDサーキュアーに関するこのまれな洞察は、パーソナライズされたMDD治療を批判的に進めることができるバイオマーカーの開発と治療的標的選択の概念実証原則を確立します。

調査の概要

詳細な説明

背景:

大うつ病(MDD)は、世界中の障害の主な原因であり、治療抵抗率が高い。 これは、この状態の原因と根本的な神経生物学の理解を改善する必要性を強く語っており、改善された治療を開発できるようにします。 MDDの現在の理解は非常に限られています。 しかし、利用可能な証拠は、分散されたニューラルネットワークにおける機能障害を指します。これは、この障害の病因および診断の不均一性と一致する視点です。 イメージングと脳波(EEG)はMDD回路の特定に役立ちましたが、診断バイオマーカーの識別についてはコンセンサスに達していません。 さらに、症状の重症度に関連するMDD回路のダイナミクスは不明です。 MDD症状の重症度状態を定義する回路の神経署名があるかどうか、およびこれらの回路が直接電気刺激を使用して修正できる程度は、治療の進歩に重要な未回答の質問です。

頭蓋内EEG(IEEG)は、ネットワークの基礎を研究し、MDDの基礎となる神経機能障害の解明に役立つ有望な高解像度の方法を提供します。 初めて、この手法を使用して、治療耐性うつ病(Presidio)の個別化された反応性神経刺激の臨床試験に参加した患者のMDDの回路を研究する機会があります。 ステージ1では、参加者に10日間10日間、10日間の160の電極が埋め込まれ、ステージ2で慢性深部脳刺激のリードの脳部位の配置を標的にします。 この段階は、数日間にわたって皮質および深部の脳構造からのMDD回路の原則を研究するユニークな機会を提供します。 現在の研究はその機会を利用しています。 これは、直接神経記録からMDDの基礎となるネットワークダイナミクスの基本原則を確立する一連の実験を実行する機会があるプレシディオトライアルの補助的研究です。

このプロジェクトは、脳回路の機能不全が機能的接続性とリズミカルなローカルフィールド活動の異常な署名に反映されるという主要な概念を中心に編成されています。 包括的な目的は、うつ病における回路機能の2つの基本原理の概念の証明を確立することです。i)回路の特徴はMDD症状の重症度に関連していること、ii)局所電気刺激による摂動はこれらの回路を急激に修正できることです。 この研究の理論的根拠は次のものに基づいています。1)予備作業では、てんかん患者の併存性うつ病の診断を予測する一連の接続性と活動機能を特定しました。 2)てんかん患者の幅広いネットワーク全体で、標的刺激が急激に変化することを発見した私たちのグループによる公開された研究。 3)MDD症状の重症度状態は、ハミルトンうつ病評価尺度(HAMD6)の6質問バージョンを使用して定義できるという概念実証を確立するこの提案のパイロットデータ。 てんかん集団で特定された回路の特徴がてんかんの非存在下でMDD患者に一般化できるかどうか、およびこれらの神経特徴が症状状態によって異なるかどうかは不明のままです - この提案で対処できる質問。 一連の神経接続と活動の特徴は、MDDの症状の重症度状態を特徴づけ、状態対特性MDDバイオマーカーとして機能する可能性を示唆しており、回路の特徴は脳刺激によって急性修正され、治療目標としての役割を示すことができると仮定します。

目標:

  1. AIM1。BIOMARKER開発:症状の重症度に関連するネットワークの接続性と活動のパターンを特徴付けます。 この目標の目的は、回路の特徴が大うつ病性障害(MDD)の症状の重症度に関連しているという概念の証明を確立することです。 私たちの作業仮説では、扁桃体、海馬、SGC、OFC、およびVC内のスペクトル活動と接続性が、MDD症状の重症度の分散の大部分を捕らえるということです。 この目標の背後にある理論的根拠は、MDDの診断バイオマーカーに皮質膜回路の特徴を含む予備作業と、症状の状態を予測する機能を示すパイロットデータです。
  2. AIM 2。回路摂動による急性変化:標的電気刺激の短い(2〜10分)期間の能力を特徴付けて、接続性と活動を急激に修正します。 この目標の目的は、ターゲットを絞った電気刺激が回路の活動と接続機能を急激に変更して、治療目標として機能する可能性を示す概念実証を確立することです。 私たちの作業仮説は、MDDネットワークノードのグラフ理論特性が、刺激後のネットワークの接続性とアクティビティに影響を与える能力を区別するということです。 この理論的根拠は、皮質リンビックターゲットへの刺激がネットワーク全体でスペクトルパワーを急激に変化させたことを発見した私たちのグループによる作品であり、てんかんのネットワークに対する刺激の予測効果を発揮します。 アウトドリグリーが高いノードは、ネットワークの影響が高いハブであり、優れた治療ターゲットを示す可能性があります。 対照的に、INDEGREが高いノードは、他の領域の刺激の影響を受け、MDDの修正可能な神経特徴を検知するのに役割を果たす可能性があることを示唆しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

6治療耐性大うつ病の治療のための個別の頭蓋内閉ループ刺激のプレシディオ試験に参加している包含​​/除外基準を満たす個人。

説明

包含基準:

  • DSM-V(SCID)の構造化された臨床インタビューに基づいて、精神病のない、大うつ病性障害(MDD)の診断および統計マニュアルV(DSM-V)診断基準を満たす
  • 現在のエピソード≥2年
  • 抗うつ薬治療履歴フォーム(ATHF)で測定された、治療耐性(電気けいれん療法(ECT)を含む4つの適切な試験)、3つのクラスの薬物、1つの増強戦略、心理療法)
  • 持続的な反応を達成できないためにECTが失敗しました(ECT治療を中止しようとする2つの試みが失敗しました)または耐え難い副作用のために中止された
  • ベースラインとスクリーニング訪問の両方で、モンゴメリーアスバーグうつ病評価スケール(MADRS)が26を超えるスコア(MADRS)スコア
  • うつ病評価尺度の繰り返し投与における変動の存在(3日間、1日3回投与されたHAMD-6の最小2点変動)。これは、神経バイオマーカーの識別に必要です
  • 入国前の4週間前および研究の期間中に向精神薬レジメンに変更はありません
  • 侵襲的な脳記録/刺激研究を受ける喜んで能力があります
  • 複数の研究訪問に参加し、在宅研究プロトコルを実行することができます
  • インフォームドコンセントを提供することを望んでおり、
  • 英語を話したり読む能力

除外基準:

  • 精神病性障害、摂食障害、パニック障害、心的外傷後ストレス障害、双極性障害、強迫性障害、TIC障害、またはMDDまたはSCIDに基づく一般化不安障害以外の別の併存疾患の精神障害のDSM-V基準を満たす
  • 一般化不安障害は、現在のMDDエピソード中の主要なDSM-V障害です
  • コロンビアの自殺重大度評価尺度(C-SSRS)で5のスコアで定義されている、意図と計画を伴う積極的な自殺念慮と計画
  • 過去2年間で入院を必要とする自殺未遂の歴史
  • SCIDによって決定された、過去6か月でアルコールまたは薬物乱用または依存(カフェイン以外)の基準を満たしています
  • 調査員が被験者のコンプライアンスまたは安全性に悪影響を与えると考えている調査員の評価に基づいて人格障害があります
  • 線維筋痛症または慢性疲労症候群
  • 慢性麻薬使用を必要とする現在の状態
  • 外傷性脳損傷、別の神経障害、または発達遅延の病歴
  • 発作の歴史
  • MRI(最初の訪問から1年以内に完了)かなりの異常がある
  • 以前の除br頭蓋内手術または以前に埋め込まれた深部脳刺激システム、または脳刺激を含む以前に埋め込まれたデバイス治療
  • MRIまたは研究と互換性がない埋め込み可能なハードウェア
  • 重度の糖尿病、主要な臓器系の故障、出血性脳卒中の歴史、アスピリン、活動性感染症、病変を占める頭蓋内空間以外の慢性抗凝固の必要性を含む手術のリスクを高める主要な医療併存疾患が増加する虚血、重度または制御されていない高血圧)、免疫不全状態、または5年未満の寿命の悪性腫瘍
  • 手術後および手術後のクマジンまたは血小板凝集療法を止めることができない
  • 凝固障害。 患者は、血液学によって評価およびクリアされない限り除外されます
  • NeuropaceRNS®システムの材料に対するアレルギーまたは既知の過敏症(つまり、 チタン、ポリウレタン、シリコン、ポリイミド、ステンレス鋼)
  • 被験者は、介護者の支援後の滞在の可能性なしに一人暮らし
  • 調査のフォローアップ訪問に準拠できない
  • 妊娠中の女性、妊娠する予定、または母乳育児
  • 英語を話すことや読むことができない
  • 同意ができない
  • 重大な認知障害または認知症(モントリオール認知評価(MOCA)<25)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
すべての被験者
この研究では、治療は行われていません。 ニューラルネットワークの電気的活動と接続性への効果を判断するために、皮質リンビックネットワークの多数の部位に直接的なニューラル電気刺激が投与されています。
この研究では治療を提供していません。 直接的なニューラル電気刺激が投与されており、神経回路の活動と接続性に対するその効果を決定しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネットワークの接続性と活動パターン:症状の重症度と神経刺激の影響との関係
時間枠:最大10日
症状の重症度と、接続性と活動パターンに対する頭蓋内電気刺激の影響に関連するネットワーク接続と活動のパターン。
最大10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew Krystal, MD, MS、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月29日

最初の投稿 (実際)

2025年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月29日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されているすべての調査結果の変数のすべての値は、データアーカイブに追加されます。 このデータアーカイブには、個々の研究参加者と個々の被験者のアイデンティティの演ductive的な開示につながる可能性のある変数とのリンクを許可する識別子が含まれていません。 データには、データアーカイブのドキュメントを含むファイルが添付され、データの収集に使用される方法論と手順、変数の定義、および可変フィールドの場所を含む情報が添付されます。 また、このファイルは、ユーザーがデータにアクセスする意図の電子メール通知を送信するという要件と、これらのデータを使用している出版物がデータのソースを認めているという要件を述べています。 特許性の高い可能性のある研究から知的財産が発生した場合、UCSFは、NIHからの研究賞を管理するポリシーと規制に準拠して、関連技術が研究コミュニティにタイムリーに広く利用可能であることを保証します。

IPD 共有時間枠

最終的なデータセットからの主要な調査結果の公開を受け入れる以外に、リリース日はタイムリーにデータをリリースおよび共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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