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相敏感な反転回復MRIを伴う多発性硬化症における脳病変の早期同定:断面研究

2025年5月14日 更新者:Ahmad Elsayed、Benha University

この観察研究の目標は、多重硬化症(MS)の患者の初期脳病変の検出において、位相感受性反転回復(PSIR)MRI対従来のT2W(T2W)と液体減衰反転回復(FLAIR)配列の診断精度を比較することです。 この研究には、2017マクドナルド基準に従ってMSと診断された15〜65歳の男性と女性の参加者が含まれます。

この研究はそれを仮定しています:

  • PSIR MRIは、MS患者の従来のT2WおよびFLAIRシーケンスと比較して、かなり多くの皮質病変(皮質内、白皮質、および系統)を検出します(P <0.05)。
  • PSIRによってのみ特定された病変は、T2W/FLAIR単独で検出された病変よりも臨床測定(EDSS障害スコアおよびSDMT認知パフォーマンス)とより強く相関し、臨床的に関連する病理に対するPSIRの優れた感度を示唆しています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

はじめに多発性硬化症(MS)は、中枢神経系(CNS)でミエリン化された軸索を攻撃する免疫、脱髄性疾患であり、ミエリンと軸索をさまざまな程度に損傷します。 炎症、神経変性、およびグリオーシスは、MSの特徴です。 病理学的にニューロンを包むミエリン鞘を破壊する血管周囲のリンパ球浸潤とマクロファージ。

ほとんどの場合、この状態は再発寛解であり、完全に解決する神経障害の短い発作があります。 MSの病態生理学は完全には理解されていませんが、遺伝性の素因と、CNSに対する免疫学的攻撃の再発につながる持続性自己免疫疾患をもたらす推定上の非遺伝的トリガーに関連している可能性があります。

いくつかの危険因子は、年齢、性別、人種、遺伝、地理、およびヘルペスシンプレックス、クラミジア、狂犬病などの感染症など、MSの発達につながります。 MSは、遺伝学、食物、環境の間の複雑な相互作用の結果である可能性があります。 MSは、主に、免疫が多すぎるため、CNSに対する自己免疫攻撃によって引き起こされます。 多くの仮定された経路が提案されていますが、提案された「外部」メカニズムにはCD4+炎症性T細胞が含まれます。

皮質の脱髄病変は、皮質灰白質(純粋な皮質病変)の内部に完全に位置する焦点病変として定義されているか、基礎となる副甲状腺病変(白質皮質病変)に向かって部分的に伸びています。 これらの病変はMSの特徴を構成し、その存在は、2番目の臨床エピソードを発症するリスクが高いため、孤立した臨床症候群の患者を特定するのに役立ち、したがって、臨床的に定義されたMSへの変換のリスクを予測します。 さらに、片頭痛などのMSを模倣する可能性のある他の疾患プロセスでは、皮質病変は特定されていません。

皮質灰白質病変は、多発性硬化症(MS)の神経障害研究でよく見られるものであり、一部の研究では白質で見られる病変よりも広範囲です。 ただし、T2強調または流体による反転回復(FLAIR)配列を使用した従来のMRIは、皮質病変をほとんど明らかにしておらず、白質病変よりも皮質に対してかなり敏感ではありません。

in vivoで皮質病変を検出する敏感な方法は、MSの診断を支援し、治療によるMSとその薬のコースを監視する新しい方法を提供する可能性があります。

多発性硬化症(MS)における純粋に皮質内病変の正確な検出と分類は、疾患の進行における役割と疾患の臨床症状への影響を理解する上で重要です。 ただし、従来のMRイメージングによるこれらの病変の検出は依然として課題です。

最近の研究では、より高いシグナルとノイズ比を備えた重度のT1強調配列で構成される位相敏感な反転回復(PSIR)配列が、強度と灰色の白色の物質コントラストが、皮質病変の検出と反転回復を改善し、位相感受性再構築と結合することが示されていることが示されています。 したがって、この配列は、皮質病変の検出に特に有望であるように見えました。

被験者と方法•研究デザイン:この研究は断面研究です。

•研究対象:この研究は、多発性硬化症の患者に対して実施され、バンハ大学病院の神経学部、エル・マウニラMSユニット、NASER専門の病院MSユニットから募集されます。

•サンプルサイズ:サンプルサイズは、Stata Corp. 2021によって計算されました。 STATA統計ソフトウェア:リリース17。テキサス州カレッジステーション:STATA Corp LLC。。皮質病変を検出する能力と、MS患者の相反転回復と従来の回復の能力を比較すること。

Tテストモデルの使用:2つの独立した平均の差、予想される効果サイズ0.8。必要なサンプルサイズは、αエラー5%と80%の出力を使用して、30ミリ秒の患者です。

•学習ツール:

MSの患者は次のことに従って特定されます:

  • 改訂されたマクドナルド基準。 「マクドナルド基準」は2001年から広範囲に評価および使用され、2005年と2017年に改訂されました
  • 障害ステータススケール(EDSS)の拡大:

拡大された障害状態スケール(EDSS)は、多発性硬化症(MS)患者で最も一般的に使用されるスケールです。 EDSSは、障害を反映する非常に効果的な方法です。 EDSSは、0〜10の範囲のスケールで合計スコアを提供します。 最初のレベル1.0〜4.5は、高度な外来能力を持つ人々を指し、その後のレベル5.0〜9.5は、外来能力の損失を指します。

•シンボルディジットモダリティテスト(SDMT):MSの成人に対して最も広く使用されている迅速な認知テストの1つであり、SDMTによってキャプチャされた認知心理測定プロファイルを評価して、異なる認知プロセスが独立してパフォーマンスの根底にあるかどうかを特定するために使用されます。

  • すべての患者は次のようにさらされます:

    • すべての患者からインフォームドコンセントが取られ、研究への参加の承認を確認します。
    • 以下を含む完全な履歴を取得します:

      • 個人的な歴史。
      • 過去の医学および過去の外科歴。
      • 家族の歴史。
    • を含む完全な身体検査:

      • 一般的な試験:
      • 影響を受けるシステムの局所検査。
      • 神経学的検査
    • 調査
  • イメージング:

MRIは、ベースラインとフォローアップの両方に対して同じプロトコルを備えた8チャンネルのセンス受信専用ヘッドコイルを使用して1.5Tで実行され、患者は確立されたガイドラインに従って再配置されます。

すべての画像はオフラインで分析され、主要なアーティファクトの存在について検査されます。

PSIR画像は、定期的なMRIシーケンスの一部としてすべてのセッションの各患者について取得されます。これには、従来のT2W-TSEおよび才能も含まれます。PSIRで特定される皮質病変は、対応する分類を取得するためにスライスでflaireで識別されたものと比較されます。

2人の独立した神経放射線科医は、すべてのMR画像を個別に評価します。 プラークの数は各シーケンスで決定され、シーケンス間で盲目的に比較されます。

プラークは、T2WとFlairのハイパーインターンス、およびPSIRでは低強度として定義されます。

プラークの数は、IC、白皮質(LC)、および並置(JC)領域の観点から決定されます。 IC病変はGMに限定されますが、皮質と隣接するWMの両方に関与する病変はLC病変として識別されます。 最後に、JC病変は、皮質下U繊維を含むWM病変になります。

•研究集団

包含基準:

  • 15〜65歳の年齢。
  • 両性。
  • McDonald CriterionによるとMSの患者。

除外基準:

  • 15歳未満の年齢。
  • 脳卒中または以前の頭蓋内出血患者。
  • MRIに対する禁忌はありません。

倫理的な考慮事項:

イメージングの前に、すべての被験者からインフォームドコンセントが取得されます。 ベンハ大学の倫理委員会によると、倫理的考慮事項。 統計分析すべての統計分析は、社会科学の統計パッケージ(SPSS、バージョン20.0、イリノイ州シカゴ)を使用して実行されます。 学生TおよびMann Whitneyテストは、数値データを比較するために使用されます。 カテゴリデータを比較するために、カイスクエアテストが使用されます。 スピアマンのランク相関係数を使用して、変数間の関連を決定します。 すべてのP値は、両面有意レベルとして報告され、p <0.05の場合は統計的に有意と見なされます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
      • Cairo、エジプト
    • Qalyubia
      • Banha、Qalyubia、エジプト
        • 募集
        • Banha University Hospitals
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、エジプトの3つの臨床部位から参加者を登録します。

  • バンハ大学病院(ベンハ、Qalyubia Governature)神経学部。
  • エル・マウニラMSユニット(カイロ)。
  • Naser Specialized Hospital MSユニット(Cairo)。

採用設定:

  • 3つのサイトすべてで外来MSクリニック
  • バンハ大学病院の入院患者神経科サービス

説明

包含基準:

  • 15〜65歳の年齢。
  • 両性。
  • McDonald CriterionによるとMS患者

除外基準:

  • 15歳未満の年齢。
  • 脳卒中または以前の頭蓋内出血患者。
  • MRIスキャンの禁忌。
  • MS Mimics。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質病変の数と分類
時間枠:18ヶ月

総皮質病変数(皮質内[IC]、白皮質[LC]、および並置型[JC]病変の合計)各MRIシーケンス(PSIR対T2W対フレア)によって検出され、2人の独立した神経帯生物学者によって評価されました。

病変サブタイプ分布:

  • IC病変(灰白質に閉じ込められています)。
  • LC病変(グレーホワイトの物質にまたがる)。
  • JC病変(皮質下U繊維の関与)。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月25日

最初の投稿 (実際)

2025年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月14日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

同僚からの合理的な要求に応じてのみ利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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