Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivovaurioiden varhainen tunnistaminen multippeliskleroosissa vaiheen herkän inversion palautumisen MRI: poikkileikkaustutkimus

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Ahmad Elsayed, Benha University

Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla vaiheherkän inversion palautumisen (PSIR) MRI: n diagnostista tarkkuutta verrattuna tavanomaiseen T2-painotettuun (T2W) ja nestevaihetun inversion palautumisjärjestyksen (FLAIR) sekvensseihin varhaisten aivovaurioiden havaitsemisessa potilailla, joilla oli multippeliskleroosi (MS). Tutkimukseen sisältyy 15–65-vuotiaita mies- ja naispuolisia osallistujia, joilla on diagnosoitu MS vuoden 2017 McDonald-kriteerit.

Tämä tutkimus olettaa sen:

  • PSIR MRI havaitsee huomattavasti suuremman määrän aivokuoren vaurioita (intrakortikaaliset, leukokortikaaliset ja jurkkikortikaaliset) verrattuna tavanomaisiin T2W- ja FLAIR -sekvensseihin MS -potilailla (p <0,05).
  • Pelkästään PSIR: n tunnistamat vauriot korreloivat voimakkaammin kliinisten toimenpiteiden kanssa (EDSS -vammaispisteet ja SDMT -kognitiivinen suorituskyky) kuin pelkästään T2W/Flairin havaitsemat, mikä viittaa PSIR: n erinomaiseen herkkyyteen kliinisesti merkitykselliselle patologialle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Multippeliskleroosi (MS) on immuuni, demyelinoiva sairaus, joka hyökkää myeliinoituneisiin aksoneihin keskushermostossa (CNS), vahingoittaen myeliiniä ja aksonia vaihteleviin asteisiin. Tulehdus, neurodegeneraatio ja glioosi ovat MS: n tunnusmerkkejä. Perivaskulaarinen lymfosyyttinen tunkeutuminen ja makrofagit tuhoavat myeliinin vaippat, jotka patologisesti käärivät neuroneja.

Useimmissa tapauksissa tila on uusiutuva, ja lyhyillä neurologisilla vajaatoiminnalla, jotka ratkaisevat kokonaan. MS-patofysiologiaa ei ymmärretä täysin, mutta se voidaan liittyä perinnölliseen taipumukseen ja oletettuun ei-geneettiseen liipaisimeen, joka johtaa ylläpitävään autoimmuunisairauteen, joka johtaa toistuviin immunologisiin hyökkäyksiin keskushermostoon.

Useat riskitekijät johtavat MS: n kehitykseen, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu, perinnöllisyys, maantiede ja infektiot, kuten herpes simplex, klamydia ja raivotauti. MS on todennäköisesti seurausta genetiikan, ruoan ja ympäristön välisestä monimutkaisesta vuorovaikutuksesta. MS johtuu pääasiassa autoimmuunihyökkäyksestä keskushermostoon hyper immuniteetin vuoksi. On ehdotettu lukuisia oletettuja reittejä, mutta ehdotettu "ulkopuolinen" -mekanismi sisältää CD4+ -proinflammatorisia T-soluja.

Aivokuoren demyelinoivat vauriot määritellään polttoleesioiksi, jotka sijaitsevat kokonaan aivokuoren harmaan aineen sisällä (puhdas aivokuoren vauriot) tai ulottuvat osittain kohti taustalla olevaa rinnakkaikortikaalista valkoista ainetta (leukokortikaaliset vauriot). Nämä vauriot ovat MS: n erottuva ominaisuus, ja niiden läsnäolo auttaa tunnistamaan potilaat, joilla on eristetty kliininen oireyhtymä, jolla on suurempi riski kehittää toinen kliininen jakso, ja siksi ennustaessaan kliinisesti määriteltyyn MS: n muuntamisen riskiä. Lisäksi aivokuoren vaurioita ei tunnisteta muissa sairausprosesseissa, jotka voivat jäljitellä MS: tä, kuten migreeniä.

Aivokuoren harmaan aineen vauriot ovat yleinen löydetty multippeliskleroosin (MS) neuropathloogisissa tutkimuksissa, ja joissakin tutkimuksissa on laajempi kuin valkoisessa aineessa havaitut leesiot. Tavanomainen MRI, joka käyttää T2-painotettuja tai fl uid -kylmäisiä inversioiden palautumissekvenssejä, paljastaa kuitenkin vähän aivokuoren vaurioita ja on huomattavasti vähemmän herkkä aivokuorelle kuin valkoisen aineen vauriot.

Herkkä menetelmä aivokuoren vaurioiden havaitsemiseksi in vivo voi auttaa MS: n diagnoosia ja tarjota uuden tavan seurata MS: n ja sen lääkitystä hoidon avulla.

Puhtaasti intrakortikaalisten leesioiden tarkka havaitseminen ja luokittelu multippeliskleroosissa (MS) ovat tärkeitä ymmärtää niiden rooli sairauden etenemisessä ja vaikutuksissa taudin kliinisiin ilmenemismuotoihin. Näiden vaurioiden havaitseminen tavanomaisella MR -kuvantamisella on kuitenkin haaste.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että faasiherkän inversion talteenotto (PSIR) -sekvenssi, joka koostuu voimakkaasti T1-painotetusta sekvenssistä, jolla on korkeampi signaali-kohinasuhde, intensiteetti ja harmaan-valkoinen aineen kontrasti, on osoitettu parantavan aivokuoren vaurion havaitsemista ja inversion palautumista yhdistettynä vaihelenkänen uudelleenrakentamisen kanssa, ja sillä on korkein lesio-braiinin kontrasti ja lesion-limit-määritelmä. Siksi tämä sekvenssi näytti erityisen lupaavalta aivokuoren vaurioiden havaitsemiseksi.

Aiheet ja menetelmät • Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on poikkileikkaustutkimus.

• Opiskelet: Tutkimus tehdään multippeliskleroosipotilaille. Ne rekrytoidaan Banhan yliopisto -sairaaloiden neurologiaosastolta, El Mounira MS -yksiköltä ja Naser Specialized Hospital MS -yksiköltä.

• Näytteen koko: Näytteen koko laski Stata Corp. 2021. Stata Statistical Software: Release 17. College Station, TX: Stata Corp Llc., Korkean kortikaalisten vaurioiden havaitsemisen vertaamisen suhteen vaiheserkän inversion palautumisen ja tavanomaisen palautumisen kanssa MS -potilailla.

T -testimallin avulla: ero kahden riippumattoman keskiarvon välillä, odotettu vaikutuskoko 0,8; Vaadittava näytteen koko on 30 ms potilaita, käyttämällä α -virhettä 5% ja tehoa 80%.

• Opintotyökalut:

MS -potilaat tunnistetaan seuraajan mukaan:

  • Tarkistetut McDonald -kriteerit. "McDonald -kriteerit" on arvioitu laajasti ja käytetty vuodesta 2001 ja tarkistettu vuosina 2005 ja 2017
  • Laajennettu vammaisuuden tilan asteikko (EDSS):

Laajennettu vammaisuuden tilan asteikko (EDSS) on yleisimmin käytetty asteikko multippeliskleroosipotilailla (MS). EDSS on erittäin tehokas menetelmä vammaisuuden heijastamiseksi. EDSS tarjoaa kokonaispistemäärän asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10. Ensimmäiset tasot 1,0 - 4,5 viittaavat ihmisiin, joilla on korkea ambulatorinen kyky ja sitä seuraavat tasot 5,0 - 9,5 viittaavat ambulatorisen kyvyn menetykseen.

• Symbolinumeroiden testi (SDMT): on yksi yleisimmin käytetyistä nopeista kognitiokokeista MS: llä, jota käytetään SDMT: n kaappaaman kognitiivisen psykometrisen profiilin arviointiin sen tunnistamiseksi, ovatko erilaiset kognitiiviset prosessit itsenäisesti perustuvan suorituskyvyn.

  • Kaikille potilaille altistetaan:

    • Jokaiselta potilaalta otetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisen hyväksymisen vahvistamiseksi.
    • Täydellinen historian ottaminen, joka sisältää:

      • Henkilökohtainen historia.
      • Aikaisempi lääketieteellinen ja aiempi kirurginen historia.
      • Perhehistoria.
    • Täydellinen fyysinen tutkimus mukaan lukien:

      • Yleinen tutkimus:
      • Paikallinen tutkimus asianomaisesta järjestelmästä.
      • Neurologinen tutkimus
    • Tutkimukset
  • Kuvantaminen:

MRI suoritetaan 1,5T: ssä käyttämällä 8-kanavaista merkitystä, joka vastaanottaa vain pääkelan, jolla on sama protokolla sekä lähtötilanteessa että seurannassa, ja potilaat sijoitetaan asetettujen ohjeiden mukaisesti.

Kaikkia kuvia analysoidaan offline-tilassa ja tarkistetaan suurten esineiden läsnäoloon.

PSIR-kuvat saadaan jokaiselle potilaalle jokaisessa istunnossa osana rutiininomaisia ​​MRI-sekvenssejä, jotka sisältävät myös tavanomaisen T2W-TSE: n ja Flairin. PSIR: llä tunnistetut aivokuoren vauriot verrataan viipalointiin viipalointiin Flairen tunnistettujen kuvien kanssa vastaavan luokituksen saamiseksi.

Kaksi riippumatonta neuroradiologia erikseen arvioivat kaikki MR -kuvat. Plakkien lukumäärä määritetään jokaisessa sekvenssissä ja verrataan sokeasti sekvenssien välillä.

Plakit määritellään hyperintensiiviseksi T2W: ssä ja hohtona ja hypointenssina PSIR: ssä.

Plakkien lukumäärä määritetään IC: n, leukokortikaalisten (LC) ja jurkkikortikaalisten (JC) alueilla. IC -vauriot rajoittuvat GM: hen, kun taas vauriot, jotka sisälsivät sekä aivokuoren että viereisen WM: n, tunnistetaan LC -vaurioiksi. Lopuksi JC-vauriot ovat WM-vaurioita, joihin liittyy subkortikaalisia U-kuituja.

• Opintoväestö

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 15-65 vuotta.
  • Molemmat sukupuolet.
  • Potilaat, joilla on MS McDonald -kriteerin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 15 -vuotias.
  • Potilaat, joilla on aivohalvaus tai aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto.
  • Ei vasta -aiheita MRI: lle.

Eettinen huomio:

Kaikista aiheista otetaan tietoinen suostumus ennen kuvantamista. Benhan yliopiston eettisen komitean eettiset näkökohdat. Tilastollinen analyysi Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastollista pakettia (SPSS, versio 20.0, Chicago, Illinois). Opiskelijoiden T- ja Mann Whitney -testejä käytetään numeeristen tietojen vertailuun. CHI -neliötestiä käytetään kategoristen tietojen vertailuun. Spearmanin sijoituskorrelaatiokertoimia käytetään muuttujien välisten assosiaatioiden määrittämiseen. Kaikki P-arvot ilmoitetaan kaksipuolisina merkitsevyystasoina ja pidetään tilastollisesti merkitsevinä, kun p <0,05.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
      • Cairo, Egypti
    • Qalyubia
      • Banha, Qalyubia, Egypti
        • Rekrytointi
        • Banha University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa osallistuvat osallistujat kolmesta Egyptin kliinisestä paikasta:

  • Neurologiaosasto, Banhan yliopisto -sairaalat (Benha, Qalyubian hallinto).
  • El Mounira MS -yksikkö (Kairo).
  • Naser Specialized Hospital MS -yksikkö (Kairo).

Rekrytointiasetus:

  • Avohoidon MS -klinikat kaikilla kolmella alueella
  • Potilaiden neurologiapalvelut Banhan yliopisto -sairaaloissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 15-65 vuotta.
  • Molemmat sukupuolet.
  • Potilaat, joilla on MS McDonald -kriteerin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 15 -vuotias.
  • Potilaat, joilla on aivohalvaus tai aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto.
  • MRI -skannausten vasta -aiheet.
  • MS jäljittelee.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivokuoren vaurioiden lukumäärä ja luokittelu
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Aivokuoren kokonaisvaurion lukumäärä (intrakortikaalisten [IC], leukokortikaalisten [LC] ja juxtacortical [JC] -leesioiden) summa, joka havaittiin jokaisella MRI -sekvenssillä (PSIR vs. T2W vs. Flair), arvioi kaksi riippumatonta neuroradiologia ..

Leesion alatyyppijakauma:

  • IC -leesiot (rajoittuu harmaan aineeseen).
  • LC-leesiot (kattava harmaavalkoista ainetta).
  • JC-vauriot (subkortikaalinen U-kuidun osallistuminen).
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Se on käytettävissä vain kollegoilta kohtuullisessa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa