- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06955832
Aivovaurioiden varhainen tunnistaminen multippeliskleroosissa vaiheen herkän inversion palautumisen MRI: poikkileikkaustutkimus
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla vaiheherkän inversion palautumisen (PSIR) MRI: n diagnostista tarkkuutta verrattuna tavanomaiseen T2-painotettuun (T2W) ja nestevaihetun inversion palautumisjärjestyksen (FLAIR) sekvensseihin varhaisten aivovaurioiden havaitsemisessa potilailla, joilla oli multippeliskleroosi (MS). Tutkimukseen sisältyy 15–65-vuotiaita mies- ja naispuolisia osallistujia, joilla on diagnosoitu MS vuoden 2017 McDonald-kriteerit.
Tämä tutkimus olettaa sen:
- PSIR MRI havaitsee huomattavasti suuremman määrän aivokuoren vaurioita (intrakortikaaliset, leukokortikaaliset ja jurkkikortikaaliset) verrattuna tavanomaisiin T2W- ja FLAIR -sekvensseihin MS -potilailla (p <0,05).
- Pelkästään PSIR: n tunnistamat vauriot korreloivat voimakkaammin kliinisten toimenpiteiden kanssa (EDSS -vammaispisteet ja SDMT -kognitiivinen suorituskyky) kuin pelkästään T2W/Flairin havaitsemat, mikä viittaa PSIR: n erinomaiseen herkkyyteen kliinisesti merkitykselliselle patologialle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Multippeliskleroosi (MS) on immuuni, demyelinoiva sairaus, joka hyökkää myeliinoituneisiin aksoneihin keskushermostossa (CNS), vahingoittaen myeliiniä ja aksonia vaihteleviin asteisiin. Tulehdus, neurodegeneraatio ja glioosi ovat MS: n tunnusmerkkejä. Perivaskulaarinen lymfosyyttinen tunkeutuminen ja makrofagit tuhoavat myeliinin vaippat, jotka patologisesti käärivät neuroneja.
Useimmissa tapauksissa tila on uusiutuva, ja lyhyillä neurologisilla vajaatoiminnalla, jotka ratkaisevat kokonaan. MS-patofysiologiaa ei ymmärretä täysin, mutta se voidaan liittyä perinnölliseen taipumukseen ja oletettuun ei-geneettiseen liipaisimeen, joka johtaa ylläpitävään autoimmuunisairauteen, joka johtaa toistuviin immunologisiin hyökkäyksiin keskushermostoon.
Useat riskitekijät johtavat MS: n kehitykseen, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu, perinnöllisyys, maantiede ja infektiot, kuten herpes simplex, klamydia ja raivotauti. MS on todennäköisesti seurausta genetiikan, ruoan ja ympäristön välisestä monimutkaisesta vuorovaikutuksesta. MS johtuu pääasiassa autoimmuunihyökkäyksestä keskushermostoon hyper immuniteetin vuoksi. On ehdotettu lukuisia oletettuja reittejä, mutta ehdotettu "ulkopuolinen" -mekanismi sisältää CD4+ -proinflammatorisia T-soluja.
Aivokuoren demyelinoivat vauriot määritellään polttoleesioiksi, jotka sijaitsevat kokonaan aivokuoren harmaan aineen sisällä (puhdas aivokuoren vauriot) tai ulottuvat osittain kohti taustalla olevaa rinnakkaikortikaalista valkoista ainetta (leukokortikaaliset vauriot). Nämä vauriot ovat MS: n erottuva ominaisuus, ja niiden läsnäolo auttaa tunnistamaan potilaat, joilla on eristetty kliininen oireyhtymä, jolla on suurempi riski kehittää toinen kliininen jakso, ja siksi ennustaessaan kliinisesti määriteltyyn MS: n muuntamisen riskiä. Lisäksi aivokuoren vaurioita ei tunnisteta muissa sairausprosesseissa, jotka voivat jäljitellä MS: tä, kuten migreeniä.
Aivokuoren harmaan aineen vauriot ovat yleinen löydetty multippeliskleroosin (MS) neuropathloogisissa tutkimuksissa, ja joissakin tutkimuksissa on laajempi kuin valkoisessa aineessa havaitut leesiot. Tavanomainen MRI, joka käyttää T2-painotettuja tai fl uid -kylmäisiä inversioiden palautumissekvenssejä, paljastaa kuitenkin vähän aivokuoren vaurioita ja on huomattavasti vähemmän herkkä aivokuorelle kuin valkoisen aineen vauriot.
Herkkä menetelmä aivokuoren vaurioiden havaitsemiseksi in vivo voi auttaa MS: n diagnoosia ja tarjota uuden tavan seurata MS: n ja sen lääkitystä hoidon avulla.
Puhtaasti intrakortikaalisten leesioiden tarkka havaitseminen ja luokittelu multippeliskleroosissa (MS) ovat tärkeitä ymmärtää niiden rooli sairauden etenemisessä ja vaikutuksissa taudin kliinisiin ilmenemismuotoihin. Näiden vaurioiden havaitseminen tavanomaisella MR -kuvantamisella on kuitenkin haaste.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että faasiherkän inversion talteenotto (PSIR) -sekvenssi, joka koostuu voimakkaasti T1-painotetusta sekvenssistä, jolla on korkeampi signaali-kohinasuhde, intensiteetti ja harmaan-valkoinen aineen kontrasti, on osoitettu parantavan aivokuoren vaurion havaitsemista ja inversion palautumista yhdistettynä vaihelenkänen uudelleenrakentamisen kanssa, ja sillä on korkein lesio-braiinin kontrasti ja lesion-limit-määritelmä. Siksi tämä sekvenssi näytti erityisen lupaavalta aivokuoren vaurioiden havaitsemiseksi.
Aiheet ja menetelmät • Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on poikkileikkaustutkimus.
• Opiskelet: Tutkimus tehdään multippeliskleroosipotilaille. Ne rekrytoidaan Banhan yliopisto -sairaaloiden neurologiaosastolta, El Mounira MS -yksiköltä ja Naser Specialized Hospital MS -yksiköltä.
• Näytteen koko: Näytteen koko laski Stata Corp. 2021. Stata Statistical Software: Release 17. College Station, TX: Stata Corp Llc., Korkean kortikaalisten vaurioiden havaitsemisen vertaamisen suhteen vaiheserkän inversion palautumisen ja tavanomaisen palautumisen kanssa MS -potilailla.
T -testimallin avulla: ero kahden riippumattoman keskiarvon välillä, odotettu vaikutuskoko 0,8; Vaadittava näytteen koko on 30 ms potilaita, käyttämällä α -virhettä 5% ja tehoa 80%.
• Opintotyökalut:
MS -potilaat tunnistetaan seuraajan mukaan:
- Tarkistetut McDonald -kriteerit. "McDonald -kriteerit" on arvioitu laajasti ja käytetty vuodesta 2001 ja tarkistettu vuosina 2005 ja 2017
- Laajennettu vammaisuuden tilan asteikko (EDSS):
Laajennettu vammaisuuden tilan asteikko (EDSS) on yleisimmin käytetty asteikko multippeliskleroosipotilailla (MS). EDSS on erittäin tehokas menetelmä vammaisuuden heijastamiseksi. EDSS tarjoaa kokonaispistemäärän asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10. Ensimmäiset tasot 1,0 - 4,5 viittaavat ihmisiin, joilla on korkea ambulatorinen kyky ja sitä seuraavat tasot 5,0 - 9,5 viittaavat ambulatorisen kyvyn menetykseen.
• Symbolinumeroiden testi (SDMT): on yksi yleisimmin käytetyistä nopeista kognitiokokeista MS: llä, jota käytetään SDMT: n kaappaaman kognitiivisen psykometrisen profiilin arviointiin sen tunnistamiseksi, ovatko erilaiset kognitiiviset prosessit itsenäisesti perustuvan suorituskyvyn.
Kaikille potilaille altistetaan:
- Jokaiselta potilaalta otetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisen hyväksymisen vahvistamiseksi.
Täydellinen historian ottaminen, joka sisältää:
- Henkilökohtainen historia.
- Aikaisempi lääketieteellinen ja aiempi kirurginen historia.
- Perhehistoria.
Täydellinen fyysinen tutkimus mukaan lukien:
- Yleinen tutkimus:
- Paikallinen tutkimus asianomaisesta järjestelmästä.
- Neurologinen tutkimus
- Tutkimukset
- Kuvantaminen:
MRI suoritetaan 1,5T: ssä käyttämällä 8-kanavaista merkitystä, joka vastaanottaa vain pääkelan, jolla on sama protokolla sekä lähtötilanteessa että seurannassa, ja potilaat sijoitetaan asetettujen ohjeiden mukaisesti.
Kaikkia kuvia analysoidaan offline-tilassa ja tarkistetaan suurten esineiden läsnäoloon.
PSIR-kuvat saadaan jokaiselle potilaalle jokaisessa istunnossa osana rutiininomaisia MRI-sekvenssejä, jotka sisältävät myös tavanomaisen T2W-TSE: n ja Flairin. PSIR: llä tunnistetut aivokuoren vauriot verrataan viipalointiin viipalointiin Flairen tunnistettujen kuvien kanssa vastaavan luokituksen saamiseksi.
Kaksi riippumatonta neuroradiologia erikseen arvioivat kaikki MR -kuvat. Plakkien lukumäärä määritetään jokaisessa sekvenssissä ja verrataan sokeasti sekvenssien välillä.
Plakit määritellään hyperintensiiviseksi T2W: ssä ja hohtona ja hypointenssina PSIR: ssä.
Plakkien lukumäärä määritetään IC: n, leukokortikaalisten (LC) ja jurkkikortikaalisten (JC) alueilla. IC -vauriot rajoittuvat GM: hen, kun taas vauriot, jotka sisälsivät sekä aivokuoren että viereisen WM: n, tunnistetaan LC -vaurioiksi. Lopuksi JC-vauriot ovat WM-vaurioita, joihin liittyy subkortikaalisia U-kuituja.
• Opintoväestö
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 15-65 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Potilaat, joilla on MS McDonald -kriteerin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 15 -vuotias.
- Potilaat, joilla on aivohalvaus tai aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto.
- Ei vasta -aiheita MRI: lle.
Eettinen huomio:
Kaikista aiheista otetaan tietoinen suostumus ennen kuvantamista. Benhan yliopiston eettisen komitean eettiset näkökohdat. Tilastollinen analyysi Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastollista pakettia (SPSS, versio 20.0, Chicago, Illinois). Opiskelijoiden T- ja Mann Whitney -testejä käytetään numeeristen tietojen vertailuun. CHI -neliötestiä käytetään kategoristen tietojen vertailuun. Spearmanin sijoituskorrelaatiokertoimia käytetään muuttujien välisten assosiaatioiden määrittämiseen. Kaikki P-arvot ilmoitetaan kaksipuolisina merkitsevyystasoina ja pidetään tilastollisesti merkitsevinä, kun p <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- El Mounira Multiple Sclerosis Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr
- Puhelinnumero: 0227947205
- Sähköposti: elmoniratechnicloffice@gmail.com
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Naser Institute MS Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr
- Puhelinnumero: 002422014478
- Sähköposti: nasr.hospital.pur@gmail.com
-
-
Qalyubia
-
Banha, Qalyubia, Egypti
- Rekrytointi
- Banha University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Ibrahem Elgendy
- Puhelinnumero: 0020133227518
- Sähköposti: bfomed@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa osallistuvat osallistujat kolmesta Egyptin kliinisestä paikasta:
- Neurologiaosasto, Banhan yliopisto -sairaalat (Benha, Qalyubian hallinto).
- El Mounira MS -yksikkö (Kairo).
- Naser Specialized Hospital MS -yksikkö (Kairo).
Rekrytointiasetus:
- Avohoidon MS -klinikat kaikilla kolmella alueella
- Potilaiden neurologiapalvelut Banhan yliopisto -sairaaloissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 15-65 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Potilaat, joilla on MS McDonald -kriteerin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 15 -vuotias.
- Potilaat, joilla on aivohalvaus tai aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto.
- MRI -skannausten vasta -aiheet.
- MS jäljittelee.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokuoren vaurioiden lukumäärä ja luokittelu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aivokuoren kokonaisvaurion lukumäärä (intrakortikaalisten [IC], leukokortikaalisten [LC] ja juxtacortical [JC] -leesioiden) summa, joka havaittiin jokaisella MRI -sekvenssillä (PSIR vs. T2W vs. Flair), arvioi kaksi riippumatonta neuroradiologia .. Leesion alatyyppijakauma:
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD 3-5-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .