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Identificación temprana de las lesiones cerebrales en esclerosis múltiple con resonancia magnética de recuperación de inversión sensible a fase: un estudio transversal

14 de mayo de 2025 actualizado por: Ahmad Elsayed, Benha University

El objetivo de este estudio de observación es comparar la precisión diagnóstica de la RI de recuperación de inversión de fase (PSIR) versus secuencias convencionales de recuperación de la recuperación de inversión atenuada (Flair) de T2 en detección de lesiones cerebrales tempranas en pacientes con esclerosis múltiple (EM). El estudio incluirá participantes masculinos y femeninos de 15 a 65 años diagnosticados con EM por criterio McDonald 2017.

Este estudio plantea la hipótesis de que:

  • PSIR MRI detectará un número significativamente mayor de lesiones corticales (intracorticales, leucocorticales y yuxtacorticales) en comparación con las secuencias convencionales de T2W y Flair en pacientes con EM (P <0.05).
  • Las lesiones identificadas exclusivamente por PSIR se correlacionarán más fuertemente con las medidas clínicas (puntajes de discapacidad de EDSS y el rendimiento cognitivo SDMT) que las detectadas por T2W/Flair solo, lo que sugiere la sensibilidad superior de PSIR a la patología clínicamente relevante clínicamente relevante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Introducción La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inmune y desmielinizante que asalta axones mielinizados en el sistema nervioso central (SNC), dañando la mielina y el axón a diversos grados. La inflamación, la neurodegeneración y la gliosis son sellos distintivos de la EM. El infiltrado linfocítico perivascular y los macrófagos destruyen las vainas de mielina que envuelven patológicamente las neuronas.

En la mayoría de los casos, la condición es recurrente, con breves episodios de deterioro neurológico que se resuelven por completo. La fisiopatología de la Sra. La Sra. No se entiende completamente, pero puede estar conectada a la predisposición hereditaria y a un desencadenante no genético putativo que resulta en una enfermedad autoinmune sostenida que conduce a ataques inmunológicos recurrentes en el SNC.

Varios factores de riesgo conducen al desarrollo de la EM, incluidos la edad, el sexo, la raza, la herencia, la geografía e infecciones como el herpes simple, la clamidia y la rabia. Es probable que la EM sea el resultado de una interacción complicada entre la genética, la comida y el medio ambiente. La EM es causada principalmente por un ataque autoinmune en el SNC debido a la hiper inmunidad. Se han propuesto numerosas vías postuladas, pero el mecanismo "externo en el exterior" propuesto implica células T proinflamatorias CD4+.

Las lesiones desmielinizantes corticales se definen como lesiones focales ubicadas completamente dentro de la materia gris cortical (lesiones corticales puras) o se extienden parcialmente hacia la materia blanca yuxtacortical subyacente (lesiones leucocorticales). Estas lesiones constituyen una característica distintiva de la EM, y su presencia ayuda a identificar a los pacientes con un síndrome clínico aislado con mayor riesgo de desarrollar un segundo episodio clínico y, por lo tanto, en la predicción del riesgo de conversión a EM clínicamente definida. Además, las lesiones corticales no se identifican en otros procesos de la enfermedad que pueden imitar la EM, como la migraña.

Las lesiones corticales de materia gris son un hallazgo común en los estudios neuropatlógicos de la esclerosis múltiple (EM), y en algunos estudios son más extensas que las lesiones observadas en la materia blanca. Sin embargo, la resonancia magnética convencional que usa secuencias de recuperación de inversión (Flair) ponderadas en T2, o es considerablemente menos sensible a las lesiones corticales que blancas.

El método sensible para detectar lesiones corticales in vivo podría ayudar al diagnóstico de EM y proporcionar una nueva forma de monitorear el curso de la EM y su medicamento por tratamiento.

La detección precisa y la clasificación de lesiones puramente intracorticales en la esclerosis múltiple (EM) son importantes para comprender su papel en la progresión y el impacto de la enfermedad en las manifestaciones clínicas de la enfermedad. Sin embargo, la detección de estas lesiones con imágenes de RM convencionales sigue siendo un desafío.

Estudios recientes han demostrado que la secuencia de recuperación de inversión sensible a la fase (PSIR), que consiste en una secuencia muy ponderada en T1 con una mayor relación señal / ruido de señal, intensidad y contraste de materia gris-blanca como el contraste de la materia cortical mejorando la detección de lesiones corticales y la recuperación de la inversión con la recuperación de la fase con fase, tuvo la definición de contrato de alquiler de lesión más alta y lesión. Por lo tanto, esta secuencia parecía particularmente prometedora para la detección de lesiones corticales.

Sujetos y métodos • Diseño del estudio: este estudio es un estudio transversal.

• Sujetos del estudio: El estudio se realizará en pacientes con esclerosis múltiple, serán reclutados del Departamento de Neurología de los Hospitales de la Universidad de Banha, la Unidad MS de El Mounira y la Unidad de MS de Hospital Especializada Naser.

• Tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra se calculó por Stata Corp. 2021. STATA STATISTICAL SOFTWARE: Versión 17. College Station, TX: Stata Corp LLC., Con respecto a comparar la capacidad de detectar lesiones corticales con la recuperación de inversión sensible a la fase y la recuperación convencional en pacientes con EM.

Uso del modelo de prueba t: diferencia entre dos medias independientes, tamaño de efecto esperado de 0.8; El tamaño de la muestra requerido es de 30 pacientes con pacientes, usando un error α 5% y una potencia del 80%.

• Herramientas de estudio:

Los pacientes con EM serán identificados de acuerdo con:

  • Criterios revisados ​​de McDonald. El "criterio de McDonald" se ha evaluado y utilizado ampliamente desde 2001 y revisado en 2005 y 2017
  • Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS):

La escala de estado de discapacidad expandida (EDSS) es la escala más utilizada en pacientes con esclerosis múltiple (EM). EDSS es un método muy efectivo para reflejar la discapacidad. El EDSS proporciona una puntuación total en una escala que varía de 0 a 10. Los primeros niveles 1.0 a 4.5 se refieren a personas con un alto grado de capacidad ambulatoria y los niveles posteriores 5.0 a 9.5 se refieren a la pérdida de capacidad ambulatoria.

• Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT): es una de las pruebas de cognición rápidas más utilizadas para adultos con EM, utilizada para evaluar el perfil psicométrico cognitivo capturado por el SDMT para identificar si diferentes procesos cognitivos subyacen de forma independiente.

  • Todos los pacientes serán sometidos a:

    • Se tomará un consentimiento informado de cada paciente para confirmar la aprobación de la participación en el estudio.
    • Historia completa que toma eso incluye:

      • Historia personal.
      • Historia médica y quirúrgica pasada.
      • Historia familiar.
    • Examen físico completo que incluye:

      • Examen general:
      • Examen local del sistema afectado.
      • Examen neurológico
    • Investigaciones
  • Imágenes:

La resonancia magnética se realizará a 1.5t utilizando una bobina de cabeza de recepción de 8 canales con el mismo protocolo para la línea de base y el seguimiento, y los pacientes serán reposicionados de acuerdo con las pautas establecidas.

Todas las imágenes serán analizadas fuera de línea e inspeccionadas para la presencia de artefactos importantes.

Las imágenes de PSIR se obtendrán para cada paciente en cada sesión como parte de las secuencias de resonancia magnética de rutina, que también incluirán T2W-TSE y Flair convencionales. La lesión cortical que se identificará en PSIR se comparará con Slice por corte con los identificados en Flaire para obtener una clasificación correspondiente.

Dos neurorradiólogos independientes por separado evaluarán todas las imágenes de MR. El número de placas se determinará en cada secuencia y se comparará ciegamente entre secuencias.

Las placas se definirán como hiperintense en T2W y Flair y como hipointensa en PSIR.

El número de placas se determinará en términos de regiones IC, leucocorticales (LC) y yuxtacorticales (JC). Las lesiones IC se limitan al GM, mientras que las lesiones que involucraban tanto la corteza como la WM adyacente se identifican como lesiones LC. Finalmente, las lesiones JC serán lesiones WM que involucran las fibras U subcorticales.

• Población de estudio

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 15 y 65 años.
  • Ambos sexos.
  • Pacientes con EM según el criterio de McDonald.

Criterios de exclusión:

  • Edad de menos de 15 años.
  • Pacientes con accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal previa.
  • No hay contraindicación a la resonancia magnética.

Consideración ética:

Se tomará un consentimiento informado de todos los sujetos antes de las imágenes. Consideraciones éticas según el comité ético de la Universidad de Benha. Análisis estadístico Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS, Versión 20.0, Chicago, Illinois). Las pruebas de Student T y Mann Whitney se utilizarán para comparar datos numéricos. La prueba de Chi Square se utilizará para comparar datos categóricos. Los coeficientes de correlación de rango de Spearman se utilizarán para determinar las asociaciones entre variables. Todos los valores de P se informarán como niveles de significancia de dos lados y se considerarán estadísticamente significativos cuando P <0.05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Naser Institute MS Unit
        • Contacto:
    • Qalyubia
      • Banha, Qalyubia, Egipto
        • Reclutamiento
        • Banha University Hospitals
        • Contacto:
          • Ibrahem Elgendy
          • Número de teléfono: 0020133227518
          • Correo electrónico: bfomed@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio inscribirá a los participantes de tres sitios clínicos en Egipto:

  • Departamento de Neurología, Hospitales de la Universidad de Banha (Benha, Gobernación de Qalyubia).
  • Unidad de El Mounira MS (El Cairo).
  • Naser Specialized Hospital MS Unidad (El Cairo).

Configuración de reclutamiento:

  • Clínicas de EM para pacientes ambulatorios en los tres sitios
  • Servicios de neurología para pacientes hospitalizados en los hospitales de la Universidad de Banha

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 15 y 65 años.
  • Ambos sexos.
  • Pacientes con EM según McDonald Criterion

Criterios de exclusión:

  • Edad de menos de 15 años.
  • Pacientes con accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal previa.
  • Contraindicaciones a los escaneos de resonancia magnética.
  • MS Mimics.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y clasificación de lesiones corticales
Periodo de tiempo: 18 meses

El recuento de lesiones corticales totales (suma de lesiones intracorticales [IC], leucocorticales [LC] y yuxtacorticales [JC]) detectadas por cada secuencia de resonancia magnética (PSIR vs. T2W vs. Flair), evaluada por dos neurorradiólogos independientes.

Distribución del subtipo de lesión:

  • Lesiones IC (confinadas a la materia gris).
  • Lesiones LC (que abarca materia gris-blanca).
  • Lesiones JC (participación subcortical de fibra U).
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Solo estará disponible a solicitud razonable de colegas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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