- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06955832
Identificación temprana de las lesiones cerebrales en esclerosis múltiple con resonancia magnética de recuperación de inversión sensible a fase: un estudio transversal
El objetivo de este estudio de observación es comparar la precisión diagnóstica de la RI de recuperación de inversión de fase (PSIR) versus secuencias convencionales de recuperación de la recuperación de inversión atenuada (Flair) de T2 en detección de lesiones cerebrales tempranas en pacientes con esclerosis múltiple (EM). El estudio incluirá participantes masculinos y femeninos de 15 a 65 años diagnosticados con EM por criterio McDonald 2017.
Este estudio plantea la hipótesis de que:
- PSIR MRI detectará un número significativamente mayor de lesiones corticales (intracorticales, leucocorticales y yuxtacorticales) en comparación con las secuencias convencionales de T2W y Flair en pacientes con EM (P <0.05).
- Las lesiones identificadas exclusivamente por PSIR se correlacionarán más fuertemente con las medidas clínicas (puntajes de discapacidad de EDSS y el rendimiento cognitivo SDMT) que las detectadas por T2W/Flair solo, lo que sugiere la sensibilidad superior de PSIR a la patología clínicamente relevante clínicamente relevante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inmune y desmielinizante que asalta axones mielinizados en el sistema nervioso central (SNC), dañando la mielina y el axón a diversos grados. La inflamación, la neurodegeneración y la gliosis son sellos distintivos de la EM. El infiltrado linfocítico perivascular y los macrófagos destruyen las vainas de mielina que envuelven patológicamente las neuronas.
En la mayoría de los casos, la condición es recurrente, con breves episodios de deterioro neurológico que se resuelven por completo. La fisiopatología de la Sra. La Sra. No se entiende completamente, pero puede estar conectada a la predisposición hereditaria y a un desencadenante no genético putativo que resulta en una enfermedad autoinmune sostenida que conduce a ataques inmunológicos recurrentes en el SNC.
Varios factores de riesgo conducen al desarrollo de la EM, incluidos la edad, el sexo, la raza, la herencia, la geografía e infecciones como el herpes simple, la clamidia y la rabia. Es probable que la EM sea el resultado de una interacción complicada entre la genética, la comida y el medio ambiente. La EM es causada principalmente por un ataque autoinmune en el SNC debido a la hiper inmunidad. Se han propuesto numerosas vías postuladas, pero el mecanismo "externo en el exterior" propuesto implica células T proinflamatorias CD4+.
Las lesiones desmielinizantes corticales se definen como lesiones focales ubicadas completamente dentro de la materia gris cortical (lesiones corticales puras) o se extienden parcialmente hacia la materia blanca yuxtacortical subyacente (lesiones leucocorticales). Estas lesiones constituyen una característica distintiva de la EM, y su presencia ayuda a identificar a los pacientes con un síndrome clínico aislado con mayor riesgo de desarrollar un segundo episodio clínico y, por lo tanto, en la predicción del riesgo de conversión a EM clínicamente definida. Además, las lesiones corticales no se identifican en otros procesos de la enfermedad que pueden imitar la EM, como la migraña.
Las lesiones corticales de materia gris son un hallazgo común en los estudios neuropatlógicos de la esclerosis múltiple (EM), y en algunos estudios son más extensas que las lesiones observadas en la materia blanca. Sin embargo, la resonancia magnética convencional que usa secuencias de recuperación de inversión (Flair) ponderadas en T2, o es considerablemente menos sensible a las lesiones corticales que blancas.
El método sensible para detectar lesiones corticales in vivo podría ayudar al diagnóstico de EM y proporcionar una nueva forma de monitorear el curso de la EM y su medicamento por tratamiento.
La detección precisa y la clasificación de lesiones puramente intracorticales en la esclerosis múltiple (EM) son importantes para comprender su papel en la progresión y el impacto de la enfermedad en las manifestaciones clínicas de la enfermedad. Sin embargo, la detección de estas lesiones con imágenes de RM convencionales sigue siendo un desafío.
Estudios recientes han demostrado que la secuencia de recuperación de inversión sensible a la fase (PSIR), que consiste en una secuencia muy ponderada en T1 con una mayor relación señal / ruido de señal, intensidad y contraste de materia gris-blanca como el contraste de la materia cortical mejorando la detección de lesiones corticales y la recuperación de la inversión con la recuperación de la fase con fase, tuvo la definición de contrato de alquiler de lesión más alta y lesión. Por lo tanto, esta secuencia parecía particularmente prometedora para la detección de lesiones corticales.
Sujetos y métodos • Diseño del estudio: este estudio es un estudio transversal.
• Sujetos del estudio: El estudio se realizará en pacientes con esclerosis múltiple, serán reclutados del Departamento de Neurología de los Hospitales de la Universidad de Banha, la Unidad MS de El Mounira y la Unidad de MS de Hospital Especializada Naser.
• Tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra se calculó por Stata Corp. 2021. STATA STATISTICAL SOFTWARE: Versión 17. College Station, TX: Stata Corp LLC., Con respecto a comparar la capacidad de detectar lesiones corticales con la recuperación de inversión sensible a la fase y la recuperación convencional en pacientes con EM.
Uso del modelo de prueba t: diferencia entre dos medias independientes, tamaño de efecto esperado de 0.8; El tamaño de la muestra requerido es de 30 pacientes con pacientes, usando un error α 5% y una potencia del 80%.
• Herramientas de estudio:
Los pacientes con EM serán identificados de acuerdo con:
- Criterios revisados de McDonald. El "criterio de McDonald" se ha evaluado y utilizado ampliamente desde 2001 y revisado en 2005 y 2017
- Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS):
La escala de estado de discapacidad expandida (EDSS) es la escala más utilizada en pacientes con esclerosis múltiple (EM). EDSS es un método muy efectivo para reflejar la discapacidad. El EDSS proporciona una puntuación total en una escala que varía de 0 a 10. Los primeros niveles 1.0 a 4.5 se refieren a personas con un alto grado de capacidad ambulatoria y los niveles posteriores 5.0 a 9.5 se refieren a la pérdida de capacidad ambulatoria.
• Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT): es una de las pruebas de cognición rápidas más utilizadas para adultos con EM, utilizada para evaluar el perfil psicométrico cognitivo capturado por el SDMT para identificar si diferentes procesos cognitivos subyacen de forma independiente.
Todos los pacientes serán sometidos a:
- Se tomará un consentimiento informado de cada paciente para confirmar la aprobación de la participación en el estudio.
Historia completa que toma eso incluye:
- Historia personal.
- Historia médica y quirúrgica pasada.
- Historia familiar.
Examen físico completo que incluye:
- Examen general:
- Examen local del sistema afectado.
- Examen neurológico
- Investigaciones
- Imágenes:
La resonancia magnética se realizará a 1.5t utilizando una bobina de cabeza de recepción de 8 canales con el mismo protocolo para la línea de base y el seguimiento, y los pacientes serán reposicionados de acuerdo con las pautas establecidas.
Todas las imágenes serán analizadas fuera de línea e inspeccionadas para la presencia de artefactos importantes.
Las imágenes de PSIR se obtendrán para cada paciente en cada sesión como parte de las secuencias de resonancia magnética de rutina, que también incluirán T2W-TSE y Flair convencionales. La lesión cortical que se identificará en PSIR se comparará con Slice por corte con los identificados en Flaire para obtener una clasificación correspondiente.
Dos neurorradiólogos independientes por separado evaluarán todas las imágenes de MR. El número de placas se determinará en cada secuencia y se comparará ciegamente entre secuencias.
Las placas se definirán como hiperintense en T2W y Flair y como hipointensa en PSIR.
El número de placas se determinará en términos de regiones IC, leucocorticales (LC) y yuxtacorticales (JC). Las lesiones IC se limitan al GM, mientras que las lesiones que involucraban tanto la corteza como la WM adyacente se identifican como lesiones LC. Finalmente, las lesiones JC serán lesiones WM que involucran las fibras U subcorticales.
• Población de estudio
Criterios de inclusión:
- Edad entre 15 y 65 años.
- Ambos sexos.
- Pacientes con EM según el criterio de McDonald.
Criterios de exclusión:
- Edad de menos de 15 años.
- Pacientes con accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal previa.
- No hay contraindicación a la resonancia magnética.
Consideración ética:
Se tomará un consentimiento informado de todos los sujetos antes de las imágenes. Consideraciones éticas según el comité ético de la Universidad de Benha. Análisis estadístico Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS, Versión 20.0, Chicago, Illinois). Las pruebas de Student T y Mann Whitney se utilizarán para comparar datos numéricos. La prueba de Chi Square se utilizará para comparar datos categóricos. Los coeficientes de correlación de rango de Spearman se utilizarán para determinar las asociaciones entre variables. Todos los valores de P se informarán como niveles de significancia de dos lados y se considerarán estadísticamente significativos cuando P <0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- El Mounira Multiple Sclerosis Unit
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Contacto:
- Dr
- Número de teléfono: 0227947205
- Correo electrónico: elmoniratechnicloffice@gmail.com
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Naser Institute MS Unit
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Contacto:
- Dr
- Número de teléfono: 002422014478
- Correo electrónico: nasr.hospital.pur@gmail.com
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Qalyubia
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Banha, Qalyubia, Egipto
- Reclutamiento
- Banha University Hospitals
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Contacto:
- Ibrahem Elgendy
- Número de teléfono: 0020133227518
- Correo electrónico: bfomed@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio inscribirá a los participantes de tres sitios clínicos en Egipto:
- Departamento de Neurología, Hospitales de la Universidad de Banha (Benha, Gobernación de Qalyubia).
- Unidad de El Mounira MS (El Cairo).
- Naser Specialized Hospital MS Unidad (El Cairo).
Configuración de reclutamiento:
- Clínicas de EM para pacientes ambulatorios en los tres sitios
- Servicios de neurología para pacientes hospitalizados en los hospitales de la Universidad de Banha
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 15 y 65 años.
- Ambos sexos.
- Pacientes con EM según McDonald Criterion
Criterios de exclusión:
- Edad de menos de 15 años.
- Pacientes con accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal previa.
- Contraindicaciones a los escaneos de resonancia magnética.
- MS Mimics.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y clasificación de lesiones corticales
Periodo de tiempo: 18 meses
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El recuento de lesiones corticales totales (suma de lesiones intracorticales [IC], leucocorticales [LC] y yuxtacorticales [JC]) detectadas por cada secuencia de resonancia magnética (PSIR vs. T2W vs. Flair), evaluada por dos neurorradiólogos independientes. Distribución del subtipo de lesión:
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD 3-5-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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