- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06955832
Identificazione precoce delle lesioni cerebrali nella sclerosi multipla con risonanza magnetica del recupero di inversione sensibile alla fase: uno studio trasversale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare l'accuratezza diagnostica delle sequenze di recupero di inversione sensibile alla fase (PSIR) rispetto alle sequenze convenzionali ponderate con T2 (T2W) e fluido di recupero di inversione fluido (FLAIR) nel rilevare lesioni cerebrali precoci in pazienti con sclerosi multipla (MS). Lo studio includerà partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 15 e 65 anni con diagnosi di SM secondo i criteri McDonald 2017.
Questo studio lo ipotizza:
- La risonanza magnetica PSIR rileverà un numero significativamente più elevato di lesioni corticali (intracorticale, leucocorticale e juxtacorticale) rispetto alle sequenze convenzionali di T2W e Flair nei pazienti con SM (P <0,05).
- Le lesioni identificate in modo esclusiva da PSIR si correggeranno più fortemente con le misure cliniche (punteggi di disabilità EDSS e prestazioni cognitive SDMT) rispetto a quelle rilevate dalla sola T2W/Flair, suggerendo una sensibilità superiore di PSIR alla patologia clinicamente rilevante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione La sclerosi multipla (MS) è una malattia immunitaria e demielinizzante che assalta assoni mielinizzati nel sistema nervoso centrale (SNC), danneggiando la mielina e l'assone a vari gradi. Infiammazione, neurodegenerazione e gliosi sono segni distintivi della SM. L'infiltrato linfocitico perivascolare e i macrofagi distruggono le guaine di mielina che avvolgono patologicamente i neuroni.
Nella maggior parte dei casi, la condizione è recidivando, con brevi attacchi di compromissione neurologica che si risolvono del tutto. La patofisiologia della SM non è completamente compresa ma può essere collegata alla predisposizione ereditaria e un innesco putativo non genetico che si traduce in una malattia autoimmune sostenuta che porta ad attacchi immunologici ricorrenti al sistema nervoso centrale.
Numerosi fattori di rischio portano allo sviluppo della SM, tra cui età, sesso, razza, ereditarietà, geografia e infezioni come l'herpes simplex, la clamidia e la rabbia. La SM è probabilmente il risultato di una complicata interazione tra genetica, cibo e ambiente. La SM è causata principalmente da un attacco autoimmune al sistema nervoso centrale a causa dell'iper immunità. Sono stati proposti numerosi percorsi postulati, ma il meccanismo "esterno" proposto prevede cellule T proinfiammatorie CD4+.
Le lesioni demielinizzanti corticali sono definite come lesioni focali situate interamente all'interno della materia grigia corticale (lesioni corticali pure) o che si estendono parzialmente verso la sostanza bianca giustacorticale sottostante (lesioni leucocorticali). Queste lesioni costituiscono una caratteristica distintiva della SM e la loro presenza aiuta a identificare i pazienti con una sindrome clinica isolata a rischio maggiore di sviluppare un secondo episodio clinico e, quindi, nel prevedere il rischio di conversione in SM definita clinicamente. Inoltre, le lesioni corticali non sono identificate in altri processi patologici che possono imitare la SM, come l'emicrania.
Le lesioni della materia grigia corticale sono una scoperta comune negli studi neuropathlogicali della sclerosi multipla (SM) e in alcuni studi sono più estese delle lesioni osservate nella sostanza bianca. Tuttavia, la risonanza magnetica convenzionale che utilizza sequenze di recupero di inversione (FLAIR) ponderate con T2 o fluide, rivela poche lesioni corticali ed è considerevolmente meno sensibile alle lesioni corticali rispetto alle lesioni della sostanza bianca.
Il metodo sensibile per rilevare lesioni corticali in vivo potrebbe aiutare la diagnosi di SM e fornire un nuovo modo per monitorare il corso della SM e dei suoi farmaci mediante il trattamento.
Il rilevamento e la classificazione accurati di lesioni puramente intracortiche nella sclerosi multipla (SM) sono importanti per comprendere il loro ruolo nella progressione della malattia e nell'impatto sulle manifestazioni cliniche della malattia. Tuttavia, il rilevamento di queste lesioni con imaging RM convenzionale rimane una sfida.
Studi recenti hanno dimostrato che la sequenza di recupero di inversione sensibile alla fase (PSIR), costituita da una sequenza pesantemente ponderata T1 con un rapporto segnale-rumore più elevato, l'intensità e il contrasto della materia bianca grigio-bianco hanno dimostrato di migliorare la rilevazione della lesione della lesione corticale e il recupero di inversione combinati con la ricostruzione sensibile alla fase, con la recezione della lesione della lesione corticale. Pertanto, questa sequenza sembrava particolarmente promettente per il rilevamento di lesioni corticali.
Soggetti e metodi • Progettazione dello studio: questo studio è uno studio trasversale.
• Soggetti dello studio: lo studio sarà condotto su pazienti con sclerosi multipla, saranno reclutati dal dipartimento neurologico degli ospedali dell'Università di Banha, dall'unità MS EL MOUNIRA e dall'Unità per l'ospedale specializzato NASER.
• Dimensione del campione: la dimensione del campione è stata calcolata da Stata Corp. 2021. STATA SOFTY STATISTICE: versione 17. College Station, TX: Stata Corp LLC., Per quanto riguarda il confronto della capacità di rilevare lesioni corticali con recupero di inversione sensibile alla fase e recupero convenzionale nei pazienti con SM.
Utilizzo del modello di test T: differenza tra due mezzi indipendenti, dimensione dell'effetto previsto di 0,8; La dimensione del campione richiesta è di 30 ms pazienti, utilizzando l'errore α del 5% e una potenza dell'80%.
• Strumenti di studio:
I pazienti con SM saranno identificati secondo:
- Criteri di McDonald rivisti. I "criteri McDonald" sono stati ampiamente valutati e utilizzati dal 2001 e rivisti nel 2005 e nel 2017
- Scala dello stato di disabilità espanso (EDSS):
La scala di stato di disabilità espanso (EDSS) è la scala più comunemente usata nei pazienti con sclerosi multipla (MS). EDSS è un metodo molto efficace per riflettere la disabilità. L'EDSS fornisce un punteggio totale su una scala che varia da 0 a 10. I primi livelli da 1.0 a 4,5 si riferiscono a persone con un alto grado di capacità ambulatoriale e i livelli successivi da 5,0 a 9,5 si riferiscono alla perdita di capacità ambulatoriale.
• Test delle modalità della cifra dei simboli (SDMT): è uno dei test di cognizione rapida più utilizzati per gli adulti con SM, utilizzato per valutare il profilo psicometrico cognitivo catturato dall'SDMT per identificare se diversi processi cognitivi non hanno prestazioni in modo indipendente.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a:
- Un consenso informato sarà preso da ogni paziente per confermare l'approvazione della partecipazione allo studio.
La storia completa di assunzione include:
- Storia personale.
- Storia chirurgica medica e passata passata.
- Storia familiare.
Esame fisico completo tra cui:
- Esame generale:
- Esame locale del sistema interessato.
- Esame neurologico
- Indagini
- Imaging:
La risonanza magnetica verrà eseguita a 1,5 T utilizzando una bobina di testa per soli prese di ricezione a 8 canali con lo stesso protocollo sia per il basale che per il follow-up e i pazienti verranno riposizionati secondo le linee guida stabilite.
Tutte le immagini verranno analizzate off-line e ispezionate per la presenza di principali artefatti.
Le immagini PSIR saranno ottenute per ogni paziente in ogni sessione come parte delle sequenze di risonanza magnetica di routine, che includerà anche T2W-TSE e Flair convenzionali.
Due neuroradiologi indipendenti separatamente valuteranno tutte le immagini RM. Il numero di placche sarà determinato in ciascuna sequenza e confrontato ciecamente tra le sequenze.
Le targhe saranno definite come iperintense in T2W e Flair e come ipointensa in PSIR.
Il numero di placche sarà determinato in termini di regioni IC, leucocorticale (LC) e juxtacorticale (JC). Le lesioni IC sono limitate al GM, mentre le lesioni che coinvolgono sia la corteccia che la WM adiacente sono identificate come lesioni LC. Infine, le lesioni JC saranno lesioni WM che coinvolgono le fibre U subcorticali.
• Studiare la popolazione
Criteri di inclusione:
- Età tra 15-65 anni.
- Entrambi i sessi.
- Pazienti con SM secondo il criterio McDonald.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 15 anni.
- Pazienti con ictus o precedente emorragia intracranica.
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica.
Considerazione etica:
Un consenso informato sarà preso da tutti i soggetti prima dell'imaging. Considerazioni etiche secondo il comitato etico dell'Università di Benha. Analisi statistica Tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS, versione 20.0, Chicago, Illinois). I test di Student T e Mann Whitney verranno utilizzati per confrontare i dati numerici. Il test Chi Square verrà utilizzato per confrontare i dati categorici. I coefficienti di correlazione del rango di Spearman verranno utilizzati per determinare le associazioni tra variabili. Tutti i valori di P saranno riportati come livelli di significatività a due lati e considerati statisticamente significativi quando p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- El Mounira Multiple Sclerosis Unit
-
Contatto:
- Dr
- Numero di telefono: 0227947205
- Email: elmoniratechnicloffice@gmail.com
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Naser Institute MS Unit
-
Contatto:
- Dr
- Numero di telefono: 002422014478
- Email: nasr.hospital.pur@gmail.com
-
-
Qalyubia
-
Banha, Qalyubia, Egitto
- Reclutamento
- Banha University Hospitals
-
Contatto:
- Ibrahem Elgendy
- Numero di telefono: 0020133227518
- Email: bfomed@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio arruolerà i partecipanti da tre siti clinici in Egitto:
- Dipartimento di neurologia, Ospedali dell'Università di Banha (Benha, Governatorato di Qalyubia).
- El Mounira MS Unit (Cairo).
- Naser Specialized Hospital MS Unit (Cairo).
Impostazione del reclutamento:
- Cliniche per la SM ambulatoriale in tutti e tre i siti
- Servizi di neurologia ospedaliera negli ospedali dell'Università di Banha
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 15-65 anni.
- Entrambi i sessi.
- Pazienti con SM secondo il criterio McDonald
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 15 anni.
- Pazienti con ictus o precedente emorragia intracranica.
- Controindicazioni alle scansioni MRI.
- MIMICS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e classificazione delle lesioni corticali
Lasso di tempo: 18 mesi
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Conteggio totale delle lesioni corticali (somma delle lesioni intracorticali [IC], leucocorticale [LC] e juxtacorticale [JC]) rilevata da ciascuna sequenza di risonanza magnetica (PSIR vs. T2W vs. Flair), valutata da due neuroradiologi indipendenti. Distribuzione del sottotipo di lesione:
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD 3-5-2024
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