- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06955832
Včasná identifikace mozkových lézí v roztroušené skleróze s regenerací inverze citlivé na fázi MRI: průřezová studie
Cílem této observační studie je porovnat diagnostickou přesnost fázově citlivé regenerace inverze MRI (PSIR) MRI versus konvenční T2-vážená (T2W) a tekutinově oslabené inverzní regenerace (FLAIR) sekvence při detekci časných mozkových lézí u pacientů s roztroušenou sklerózou (MS). Studie bude zahrnovat účastníky mužů a žen ve věku 15–65 let s diagnózou MS podle kritérií McDonald 2017.
Tato studie to předpokládá:
- PSIR MRI detekuje výrazně vyšší počet kortikálních lézí (intrakortikální, leukokortikální a juxtakortikální) ve srovnání s konvenčními sekvencemi T2W a Flair u pacientů s MS (P <0,05).
- Léze identifikované výhradně pomocí PSIR budou silněji korelovat s klinickými opatřeními (skóre postižení EDSS a kognitivním výkonem SDMT) než léky detekované samotným T2W/Flairem, což naznačuje vynikající citlivost PSIR vůči klinicky relevantní patologii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚVOD ROŽKA SKleróza (MS) je imunitní, demyelinizační onemocnění, které napadá myelinované axony v centrálním nervovém systému (CNS), což poškozuje myelin a axon na různé stupně. Zánět, neurodegenerace a glióza jsou charakteristickými znaky MS. Perivaskulární lymfocytární infiltrát a makrofágy ničí myelinové pláště, které patologicky zabalí neurony.
Ve většině případů je podmínka relapsující remitující, s krátkými záchvaty neurologického poškození, které se zcela vyřeší. Patofyziologie MS není plně pochopena, ale může být spojena s dědičnou predispozicí a domnělým negenetickým spouštěčem, který má za následek trvalé autoimunitní onemocnění, což vede k opakujícím se imunologickým útokům na CNS.
Několik rizikových faktorů vede k vývoji MS, včetně věku, pohlaví, rasy, dědictví, geografie a infekcí, jako je herpes simplex, chlamydie a vzteklina. MS je pravděpodobně výsledkem komplikované souhry mezi genetikou, jídlem a životním prostředím. MS je primárně způsobena autoimunitním útokem na CNS v důsledku hyper imunity. Bylo navrženo mnoho postulovaných cest, ale navrhovaný mechanismus „mimo“ zahrnuje CD4+ prozánětlivé T buňky.
Kortikální demyelinizační léze jsou definovány jako fokální léze umístěné výhradně uvnitř kortikální šedé hmoty (čisté kortikální léze) nebo částečně rozprostírají základní juxtakortikální bílou hmotu (leukokortikální léze). Tyto léze tvoří charakteristickou charakteristiku RS a jejich přítomnost pomáhá při identifikaci pacientů s izolovaným klinickým syndromem s vyšším rizikem rozvoje druhé klinické epizody, a proto při předpovídání rizika přeměny na klinicky definované MS. Kromě toho nejsou kortikální léze identifikovány v jiných procesech onemocnění, které mohou napodobit MS, jako je migréna.
Kortikální léze šedé hmoty jsou běžným nálezem v neuropatloglogických studiích roztroušené sklerózy (MS) a v některých studiích jsou rozsáhlejší než léze pozorované v bílé hmotě. Avšak konvenční MRI s použitím T2-vážených nebo tekutinových sekvencí inverze (Flair) však odhaluje několik kortikálních lézí a je však výrazně méně citlivé na kortikální než léze bílé hmoty.
Citlivá metoda pro detekci kortikálních lézí in vivo může pomoci diagnóze RS a poskytnout nový způsob sledování průběhu RS a její léky léčbou.
Přesná detekce a klasifikace čistě intrakortikálních lézí u roztroušené sklerózy (MS) jsou důležité pro pochopení jejich role v progresi onemocnění a dopadu na klinické projevy onemocnění. Detekce těchto lézí s konvenčním zobrazením MR však zůstává výzvou.
Nedávné studie ukázaly, že sekvence regenerace inverze citlivé na fázi (PSIR), sestávající z silně T1-vážené sekvence s vyšším poměrem signálu k šumu, intenzita a šedo-bílá hmota byla prokázána, že zlepšila detekci kortikální léze a regenerace inverze kombinovaná s fázovou senzitivní rekonstrukcí, definovaná definicí s fázovou senzitivní rekonstrukcí. Proto se tato sekvence zdála obzvláště slibná pro detekci kortikálních lézí.
Subjekty a metody • Návrh studie: Tato studie je průřezová studie.
• Studijní předměty: Studie bude prováděna u pacientů s roztroušenou sklerózou, budou přijímány z neurologických oddělení nemocnic Banha University, El Mounira MS Unit a Naser Specialized Hospital MS Unit.
• Velikost vzorku: Velikost vzorku byla vypočtena společností Stata Corp. 2021. Statistický software STATA: Vydání 17. College Station, TX: Stata Corp LLC., S ohledem na porovnání schopnosti detekovat kortikální léze s regenerací inverze citlivé na fázi a konvenčním zotavením u pacientů s RS.
Použití testovacího modelu T: rozdíl mezi dvěma nezávislými prostředky, očekávaná velikost účinku 0,8; Požadovaná velikost vzorku je 30 ms pacientů s použitím a chyby 5% a síly 80%.
• Studijní nástroje:
Pacienti s RS budou identifikováni podle:
- Revidovaná kritéria McDonald. „Kritéria McDonald“ byla rozsáhle hodnocena a používána od roku 2001 a revidována v letech 2005 a 2017
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS):
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) je nejčastěji používanou stupnicí u pacientů s roztroušenou sklerózou (MS). EDSS je velmi účinná metoda odrážení postižení. EDSS poskytuje celkové skóre na stupnici, která se pohybuje od 0 do 10. První úrovně 1,0 až 4,5 se vztahují na lidi s vysokým stupněm ambulantních schopností a následné úrovně 5,0 až 9,5 se vztahují na ztrátu ambulantní schopnosti.
• Test modality symbolů (SDMT): je jedním z nejpoužívanějších testů rychlého kognitivního kognitivního kognitivního podoby pro dospělé s MS, který se používá k vyhodnocení kognitivního psychometrického profilu zachyceného SDMT k identifikaci, zda různé kognitivní procesy nezávisle zastávají výkon.
Všichni pacienti budou podrobeni:
- Od každého pacienta bude přijato informovaný souhlas s potvrzením schválení účasti ve studii.
Kompletní historie, která zahrnuje:
- Osobní historie.
- Minulá lékařská a minulá chirurgická historie.
- Rodinná historie.
Kompletní fyzikální vyšetření včetně:
- Obecná zkouška:
- Místní zkoumání postiženého systému.
- Neurologické vyšetření
- Vyšetřování
- Zobrazování:
MRI bude prováděna při 1,5T s použitím 8kanálové cívky s přijímací cívkou s 8-kanálem přijímání se stejným protokolem pro základní i sledování a pacienti budou přemístěni podle zavedených pokynů.
Všechny obrázky budou analyzovány off-line a zkontrolovány na přítomnost hlavních artefaktů.
Snímky PSIR budou získány pro každého pacienta v každé relaci jako součást rutinních sekvencí MRI, které budou také zahrnovat konvenční T2W-TSE a FLAIR., Kortikální léze, která bude identifikována na PSIR, bude porovnána řez s těmi, které jsou identifikovány na Flaire, aby se získala odpovídající klasifikace.
Všechny nezávislí neuroradiologové samostatně vyhodnotí všechny obrázky MR. Počet plaků bude stanoven v každé sekvenci a slepě porovnán mezi sekvencemi.
Plaky budou definovány jako hyperintense v T2W a Flair a jako hypointense v PSIR.
Počet plaků bude stanoven z hlediska IC, leukokortikálních (LC) a juxtacortical (JC) oblastí. Léze IC jsou omezeny na GM, zatímco léze, které zahrnovaly jak kůru, tak sousední WM, jsou identifikovány jako LC léze. Nakonec budou léze JC léze WM zahrnující subkortikální U-vlákna.
• Studium populace
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 15-65 lety.
- Obě pohlaví.
- Pacienti s MS podle McDonald Criterion.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk mladší 15 let.
- Pacienti s mozkem nebo předchozím intrakraniálním krvácením.
- Žádná kontraindikace MRI.
Etické úvahy:
Před zobrazením bude převzat od všech subjektů informovaný souhlas. Etické úvahy podle etické komise Benha University. Statistická analýza Všechny statistické analýzy budou prováděny pomocí statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS, verze 20.0, Chicago, Illinois). K porovnání číselných dat budou použity testy studentů T a Mann Whitney. K porovnání kategorických dat bude použit test Chi Square. K určení souvislostí mezi proměnnými budou použity korelační koeficienty Spearmana. Všechny hodnoty P budou hlášeny jako oboustranné úrovně významnosti a považovány za statisticky významné, když P <0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- El Mounira Multiple Sclerosis Unit
-
Kontakt:
- Dr
- Telefonní číslo: 0227947205
- E-mail: elmoniratechnicloffice@gmail.com
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Naser Institute MS Unit
-
Kontakt:
- Dr
- Telefonní číslo: 002422014478
- E-mail: nasr.hospital.pur@gmail.com
-
-
Qalyubia
-
Banha, Qalyubia, Egypt
- Nábor
- Banha University Hospitals
-
Kontakt:
- Ibrahem Elgendy
- Telefonní číslo: 0020133227518
- E-mail: bfomed@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie zařadí účastníky ze tří klinických míst v Egyptě:
- Oddělení neurologie, Banha University Hospital (Benha, Qalybia Governorate).
- El Mounera MS UNIT (KAIRO).
- Naser Specialized Hospital MS Unit (Káhira).
Nastavení náboru:
- Ambulantní kliniky MS na všech třech stránkách
- Neurologické služby v nemocnicích Banha University
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 15-65 lety.
- Obě pohlaví.
- Pacienti s MS podle kritéria McDonald
Kritéria pro vyloučení:
- Věk mladší 15 let.
- Pacienti s mozkem nebo předchozím intrakraniálním krvácením.
- Kontraindikace na skenování MRI.
- MS Mimics.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a klasifikace kortikálních lézí
Časové okno: 18 měsíců
|
Celkový počet kortikálních lézí (součet intrakortikálních [IC], leukokortikálních [LC] a juxtakortikálních [JC] lézí) detekovaných každou sekvencí MRI (PSIR vs. T2W vs. vkus), hodnocené dvěma nezávislými neuroradiology. Rozložení podtypu lézí:
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD 3-5-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .