- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06955832
Tidlig identifikation af hjernelæsioner i multipel sklerose med fasefølsom inversionsinddrivelse MRI: En tværsnitsundersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af fasefølsom inversionsinddrivning (PSIR) MRI versus konventionelle T2-vægtede (T2W) og fluid dæmpet inversionsgenvinding (FLAIR) sekvenser til påvisning af tidlige hjernelæsioner hos patienter med multiple sklerose (MS). Undersøgelsen vil omfatte mandlige og kvindelige deltagere i alderen 15-65 år, der er diagnosticeret med MS i henhold til McDonald-kriterierne 2017.
Denne undersøgelse antager, at:
- PSIR MRI vil detektere et signifikant højere antal kortikale læsioner (intracortical, leukocortical og juxtacortical) sammenlignet med konventionelle T2W- og flair -sekvenser hos MS -patienter (P <0,05).
- Læsioner, der udelukkende identificeres af PSIR, vil korrelere stærkere med kliniske mål (EDSS -handicapresultater og SDMT -kognitive ydeevne) end dem, der er detekteret af T2W/FLAIR alene, hvilket antyder PSIRs overlegne følsomhed over for klinisk relevant patologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Multipel Sclerosis (MS) er en immun, demyeliniserende sygdom, der angriber myelinerede aksoner i centralnervesystemet (CNS), der beskadiger myelin og akson i forskellige grader. Betændelse, neurodegeneration og gliose er kendetegnende for MS. Perivaskulær lymfocytisk infiltrat og makrofager ødelægger de myelinhylster, der patologisk indpakker neuroner.
I de fleste tilfælde er tilstanden tilbagefaldende remitterende med korte anfald af neurologisk svækkelse, der løser helt. Fru patofysiologi er ikke fuldt ud forstået, men kan være forbundet med arvelig disponering og en formodet ikke-genetisk trigger, der resulterer i en opretholdende autoimmun sygdom, der fører til tilbagevendende immunologiske angreb på CNS.
Flere risikofaktorer fører til MS's udvikling, herunder alder, køn, race, arvelighed, geografi og infektioner såsom herpes simplex, chlamydia og rabies. MS er sandsynligvis resultatet af et kompliceret samspil mellem genetik, mad og miljøet. MS er primært forårsaget af et autoimmunt angreb på CNS på grund af hyperimmunitet. Talrige postulerede veje er blevet foreslået, men den foreslåede "udvendige" mekanisme involverer CD4+ proinflammatoriske T-celler.
Kortikale demyeliniserende læsioner defineres som fokale læsioner placeret helt inde i det kortikale grå stof (rene kortikale læsioner) eller strækker sig delvist mod det underliggende juxtacortical hvide stof (leukocortical læsioner). Disse læsioner udgør et karakteristisk egenskab ved MS, og deres tilstedeværelse hjælper med at identificere patienter med et isoleret klinisk syndrom med højere risiko for at udvikle en anden klinisk episode og derfor ved at forudsige risikoen for konvertering til klinisk defineret MS. Derudover identificeres kortikale læsioner ikke i andre sygdomsprocesser, der kan efterligne MS, såsom migræne.
Kortikale grå stoflæsioner er en almindelig afslutning i neuropatlogiske undersøgelser af multipel sklerose (MS), og i nogle undersøgelser er mere omfattende end læsioner set i hvidt stof. Imidlertid afslører konventionel MR ved anvendelse af T2-vægtede eller fluide-tilstærkede inversionsgenvinding (FLAIR) sekvenser få kortikale læsioner og er betydeligt mindre følsom over for kortikale end hvide stoflæsioner.
Følsom metode til at detektere kortikale læsioner in vivo kan hjælpe diagnosen af MS og tilvejebringe en ny måde at overvåge forløbet af MS og dets medicin ved behandling.
Præcis detektion og klassificering af rent intrakortikale læsioner i multipel sklerose (MS) er vigtige for at forstå deres rolle i sygdomsprogression og indflydelse på de kliniske manifestationer af sygdommen. Imidlertid forbliver detektion af disse læsioner med konventionel MR -billeddannelse en udfordring.
Nylige undersøgelser har vist, at den fasefølsomme inversionsgenvinding (PSIR) -sekvens, der består af en stærkt T1-vægtet sekvens med højere signal-til-støjforhold, intensitet og grå-hvidt stofkontrast, har vist sig at forbedre kortikal læsionsdetektion og inversionsgenvinding kombineret med fasefølsom rekonstruktion, havde den højeste læsion-til-bran-kontrast og lesion-lesion-lesimit-definition. Derfor virkede denne sekvens særlig lovende til påvisning af kortikale læsioner.
Personer og metoder • Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse er en tværsnitsundersøgelse.
• Undersøgelsesemner: Undersøgelsen vil blive udført på patienter med multipel sklerose, de vil blive rekrutteret fra Neurology Department of Banha University Hospitaler, El Mounira MS Unit og Naser Specialized Hospital MS Unit.
• Prøvestørrelse: Prøvestørrelse blev beregnet af Stata Corp. 2021. Stata statistisk software: Release 17. College Station, TX: Stata Corp LLC., Med hensyn til at sammenligne evnen til at detektere kortikale læsioner med fasefølsom inversionsgenvinding og konventionel bedring hos MS -patienter.
Brug af T -testmodel: Forskel mellem to uafhængige midler, forventet effektstørrelse på 0,8; Påkrævet prøvestørrelse er 30 ms patienter ved hjælp af α -fejl 5% og en effekt på 80%.
• Undersøgelsesværktøjer:
Patienter med MS vil blive identificeret i henhold til:
- Reviderede McDonald -kriterier. "McDonald -kriterierne" er blevet omfattende vurderet og brugt siden 2001 og revideret i 2005 og 2017
- Udvidet handicapstatusskala (EDSS):
Udvidet handicapstatusskala (EDSS) er den mest almindeligt anvendte skala hos patienter med flere sklerose (MS). EDSS er en meget effektiv metode til at reflektere handicap. EDSS giver en total score i en skala, der spænder fra 0 til 10. De første niveauer 1,0 til 4,5 henviser til mennesker med en høj grad af ambulant evne og de efterfølgende niveauer 5,0 til 9,5 henviser til tabet af ambulant evne.
• Symbolcifrede modalitetstest (SDMT): er en af de mest anvendte hurtige kognitionstest for voksne med MS, der bruges til at evaluere den kognitive psykometriske profil, der er fanget af SDMT for at identificere, om forskellige kognitive processer uafhængigt ligner ydeevne.
Alle patienter vil blive udsat for:
- Et informeret samtykke vil blive taget fra enhver patient for at bekræfte godkendelse af deltagelse i undersøgelsen.
Komplet historieoptagelse inkluderer:
- Personlig historie.
- Tidligere medicinsk og tidligere kirurgisk historie.
- Familiehistorie.
Komplet fysisk undersøgelse inklusive:
- Generel undersøgelse:
- Lokal undersøgelse af det berørte system.
- Neurologisk undersøgelse
- Undersøgelser
- Billeddannelse:
MR vil blive udført på 1,5T ved hjælp af en 8-kanals sans, der kun er modtaget hovedspole med den samme protokol for både baseline og opfølgning, og patienter vil blive omplaceret i henhold til etablerede retningslinjer.
Alle billeder analyseres off-line og inspiceres for tilstedeværelse af større artefakter.
PSIR-billederne opnås for hver patient i hver session som en del af rutinemæssige MR-sekvenser, som også vil omfatte konventionel T2W-TSE og flair., Kortikal læsion, der vil blive identificeret på PSIR, vil blive sammenlignet skive med skive med dem, der er identificeret på flaire for at opnå en tilsvarende klassificering.
To uafhængige neuroradiologer vil separat vurdere alle MR -billeder. Antallet af plaques bestemmes i hver sekvens og sammenlignes blindt mellem sekvenser.
Plaques defineres som hyperintense i T2W og flair og som hypointense i PSIR.
Antallet af plaques bestemmes med hensyn til IC, leukocortical (LC) og juxtacortical (JC) regioner. IC -læsioner er begrænset til GM, mens læsioner, der involverede både cortex og den tilstødende WM, identificeres som LC -læsioner. Endelig vil JC-læsioner være WM-læsioner, der involverer de subkortikale U-fibre.
• Undersøgelsespopulation
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 15-65 år.
- Begge køn.
- Patienter med MS i henhold til McDonald Criterion.
Ekskluderingskriterier:
- Alder mindre end 15 år gammel.
- Patienter med slagtilfælde eller tidligere intrakraniel blødning.
- Ingen kontraindikation til MR.
Etisk overvejelse:
Et informeret samtykke vil blive taget fra alle emner inden billeddannelsen. Etiske overvejelser i henhold til det etiske udvalg ved Benha University. Statistisk analyse Alle statistiske analyser udføres ved hjælp af statistisk pakke til samfundsvidenskab (SPSS, version 20.0, Chicago, Illinois). Student T og Mann Whitney -tests vil blive brugt til at sammenligne numeriske data. Chi Square -test vil blive brugt til at sammenligne kategoriske data. Spearmans rangorrelationskoefficienter vil blive brugt til at bestemme sammenhængen mellem variabler. Alle P-værdier rapporteres som tosidede signifikansniveauer og betragtes som statistisk signifikante, når P <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- El Mounira Multiple Sclerosis Unit
-
Kontakt:
- Dr
- Telefonnummer: 0227947205
- E-mail: elmoniratechnicloffice@gmail.com
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Naser Institute MS Unit
-
Kontakt:
- Dr
- Telefonnummer: 002422014478
- E-mail: nasr.hospital.pur@gmail.com
-
-
Qalyubia
-
Banha, Qalyubia, Egypten
- Rekruttering
- Banha University Hospitals
-
Kontakt:
- Ibrahem Elgendy
- Telefonnummer: 0020133227518
- E-mail: bfomed@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil tilmelde deltagere fra tre kliniske steder i Egypten:
- Neurology Department, Banha University Hospitaler (Benha, Qalyubia Governorate).
- El Mounira MS Unit (Kairo).
- Naser Specialized Hospital MS Unit (Kairo).
Rekrutteringsindstilling:
- Poliklinisk MS -klinikker på alle tre steder
- Inpatient Neurology Services på Banha University Hospitaler
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 15-65 år.
- Begge køn.
- Patienter med MS i henhold til McDonald -kriteriet
Ekskluderingskriterier:
- Alder mindre end 15 år gammel.
- Patienter med slagtilfælde eller tidligere intrakraniel blødning.
- Kontraindikationer til MR -scanninger.
- Fru efterligner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og klassificering af kortikale læsioner
Tidsramme: 18 måneder
|
Total kortikalt læsionstælling (summen af intracortikal [IC], leukocortical [LC] og juxtacortical [JC] læsioner) påvist af hver MRI -sekvens (PSIR vs. T2W vs. flair), vurderet af to uafhængige neuroradiologer .. Læsion Undertype Distribution:
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD 3-5-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater