- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06955832
Frühe Identifizierung von Gehirnläsionen in Multipler Sklerose mit Phasen-sensitiver Inversionserholung MRT: Eine Querschnittsstudie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die diagnostische Genauigkeit der mRT der phasensensitiven Inversion (PSIR) im Vergleich zu herkömmlichen T2-gewichteten T2-gewichteten (T2W) und Flüssigkeitsschwäche (Fluid Dämpfung inversionswiederherstellung) bei der Erkennung früherer Gehirnläsionen bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) (MS) zu vergleichen. Die Studie umfasst männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 15 bis 65 Jahren, bei denen MS gemäß den McDonald-Kriterien 2017 diagnostiziert wurde.
Diese Studie stellt das hypothetiert:
- Die PSIR -MRT wird eine signifikant höhere Anzahl kortikaler Läsionen (intrakortikaler, leukookortikaler und juxtakortikaler) im Vergleich zu herkömmlichen T2W- und Flair -Sequenzen bei MS -Patienten (p <0,05) nachweisen.
- Läsionen, die ausschließlich von PSIR identifiziert wurden, korrelieren stärker mit klinischen Maßnahmen (EDSS -Behinderungswerte und SDMT -kognitive Leistung) als diejenigen, die von T2W/Flair allein nachgewiesen wurden, was auf die überlegene Empfindlichkeit von PSIR gegenüber klinisch relevanter Pathologie hinweist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Multiple Sklerose (MS) ist eine immunen, demyelinisierende Erkrankung, die myelinisierte Axone im Zentralnervensystem (ZNS) angreift und das Myelin und das Axon in unterschiedlichem Maße beschädigt. Entzündung, Neurodegeneration und Gliose sind Kennzeichen von MS. Perivaskuläre lymphozytische Infiltrat und Makrophagen zerstören die Myelinscheißen, die pathologisch Neuronen einwickeln.
In den meisten Fällen ist die Erkrankung rezidivierender Remittungen mit kurzen Anfällen neurologischer Beeinträchtigungen, die sich vollständig lösen. Die MS-Pathophysiologie ist nicht vollständig verstanden, kann aber mit erblicher Veranlagung und einem mutmaßlichen nicht genetischen Auslöser verbunden sein, der zu einer anhaltenden Autoimmunerkrankung führt, die zu wiederkehrenden immunologischen Angriffen auf ZNS führt.
Mehrere Risikofaktoren führen zur Entwicklung von MS, einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse, Vererbung, Geographie und Infektionen wie Herpes simplex, Chlamydien und Tollwut. MS ist wahrscheinlich das Ergebnis eines komplizierten Zusammenspiels zwischen Genetik, Essen und Umwelt. MS wird hauptsächlich durch einen Autoimmunangriff auf das ZNS aufgrund von Hyperimmunität verursacht. Es wurden zahlreiche postulierte Wege vorgeschlagen, aber der vorgeschlagene "externen" Mechanismus umfasst CD4+ proinflammatorische T-Zellen.
Kortikale demyelinisierende Läsionen werden als fokale Läsionen definiert, die sich vollständig innerhalb der kortikalen grauen Substanz (reine kortikale Läsionen) befinden oder sich teilweise in Richtung der zugrunde liegenden juxtakortikalen weißen Substanz (leukookortikale Läsionen) erstrecken. Diese Läsionen stellen ein charakteristisches Merkmal der MS dar, und ihre Anwesenheit hilft bei der Identifizierung von Patienten mit einem isolierten klinischen Syndrom mit einem höheren Risiko für die Entwicklung einer zweiten klinischen Episode und daher bei der Vorhersage des Risikos der Umwandlung in klinisch definierte MS. Darüber hinaus werden kortikale Läsionen nicht in anderen Krankheitsverfahren identifiziert, die MS wie Migräne imitieren können.
Läsionen der kortikalen grauen Substanz sind in neuropathlogischen Studien zur Multipler Sklerose (MS) häufig und in einigen Studien umfangreicher als Läsionen in der weißen Substanz. Die herkömmliche MRT unter Verwendung von T2-gewichteten oder flüssigen oder flüssigen Sequenzen (flüssiger Attenuated Inversion Recovery) zeigt jedoch nur wenige kortikale Läsionen und ist erheblich weniger empfindlich gegenüber kortikalen Läsionen als weiße Substanz.
Eine sensible Methode zur Erkennung kortikaler Läsionen in vivo könnte die Diagnose von MS unterstützen und eine neue Möglichkeit zur Überwachung des MS- und seiner Medikamente durch Behandlung liefern.
Genaue Erkennung und Klassifizierung rein intrakortikaler Läsionen in der Multipler Sklerose (MS) sind wichtig, um ihre Rolle beim Fortschreiten der Krankheit und im Einfluss der klinischen Manifestationen der Krankheit zu verstehen. Die Erkennung dieser Läsionen mit herkömmlicher MR -Bildgebung bleibt jedoch eine Herausforderung.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Phasen-sensitive Inversionswiederherstellung (pSIR) -Sequenz (bestehend aus einer stark T1-gewichteten Sequenz mit höherem Signal-Rausch-Verhältnis, Intensität und Kontrast mit grau-weißer Materie die kortikale Läsionserkennung und die Inversionsrückgewinnung in Kombination mit der phasensitiven Rekonstruktion, die Kontraste zur Läsionsnögel und die Läsions-Limit-Rekonstruktion des Höhen-Läsions-Läsions und Läsions-Limit-Rekonstruktion bestehen. Daher schien diese Sequenz für den Nachweis kortikaler Läsionen besonders vielversprechend zu sein.
Probanden und Methoden • Studiendesign: Diese Studie ist eine Querschnittsstudie.
• Studienpersonen: Die Studie wird an Patienten mit Multipler Sklerose durchgeführt. Sie werden aus den Krankenhäusern der Neurology Department of Banha University, der El Mounira MS -Einheit und der Naser Specialized Hospital MS -Einheit rekrutiert.
• Probengröße: Die Probengröße wurde durch Stata Corp. 2021 berechnet. Statistische Statistische Software von Stata: Release 17. College Station, TX: Stata Corp Llc., Zum Vergleich der Fähigkeit, kortikale Läsionen mit phasenversiittener Inversionswiederherstellung und konventioneller Erholung bei MS -Patienten zu vergleichen.
Unter Verwendung des T -Testmodells: Unterschied zwischen zwei unabhängigen Mitteln, erwartete Effektgröße von 0,8; Die erforderliche Stichprobengröße beträgt 30 ms Patienten, unter Verwendung von α -Fehler 5% und einer Leistung von 80%.
• Studienwerkzeuge:
Patienten mit MS werden gemäß:
- Überarbeitete McDonald -Kriterien. Die "McDonald -Kriterien" wurden seit 2001 ausführlich bewertet und verwendet und 2005 und 2017 überarbeitet
- Erweiterte Behindertenstatusskala (EDSS):
Die erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) ist die am häufigsten verwendete Skala bei Multiple Sklerose (MS) -Patienten. EDSS ist eine sehr effektive Methode zur Reflexion von Behinderungen. Das EDSS bietet eine Gesamtpunktzahl auf einer Skala, die von 0 bis 10 liegt. Die ersten Stufen 1,0 bis 4,5 beziehen sich auf Menschen mit einem hohen Maß an ambulanten Fähigkeiten und die nachfolgenden Ebenen 5,0 bis 9,5 beziehen sich auf den Verlust der ambulanten Fähigkeiten.
• Symbol -Ziffern -Modalitätenstest (SDMT): Ist einer der am häufigsten verwendeten schnellen Kognitionstests für Erwachsene mit MS, die zur Bewertung des vom SDMT erfassten kognitiven psychometrischen Profils verwendet werden, um festzustellen, ob verschiedene kognitive Prozesse unabhängig voneinander zugrunde liegen.
Alle Patienten werden ausgesetzt:
- Jeder Patienten wird eine Einverständniserklärung eingenommen, um die Genehmigung der Teilnahme an der Studie zu bestätigen.
Vollständige Geschichte, die umfassen:
- Persönliche Geschichte.
- Frühere medizinische und frühere Operation Geschichte.
- Familiengeschichte.
Vollständige körperliche Untersuchung einschließlich:
- Allgemeine Prüfung:
- Lokale Untersuchung des betroffenen Systems.
- Neurologische Untersuchung
- Untersuchungen
- Bildgebung:
Die MRT wird bei 1,5T unter Verwendung eines 8-Kanal-Sinnes-Empfangs-Kopfspule mit demselben Protokoll sowohl für die Basislinie als auch für die Nachuntersuchung durchgeführt, und die Patienten werden nach festgelegten Richtlinien neu positioniert.
Alle Bilder werden offline analysiert und auf das Vorhandensein wichtiger Artefakte inspiziert.
Die PSIR-Bilder werden für jeden Patienten in jeder Sitzung als Teil der routinemäßigen MRT-Sequenzen erhalten, die auch herkömmliche T2W-TSE und Flair enthalten. Die kortikale Läsion, die auf PSIR identifiziert wird, wird durch Slice mit den auf Flaire identifizierten Slice verglichen, um eine entsprechende Klassifizierung zu erhalten.
Zwei unabhängige Neuroradiologen separat werden alle MR -Bilder bewerten. Die Anzahl der Plaques wird in jeder Sequenz bestimmt und blind zwischen den Sequenzen verglichen.
Die Plaques werden in T2W und Flair als hyperintens definiert und in PSIR als hypointensiv.
Die Anzahl der Plaques wird in Bezug auf IC-, Leukocortical (LC )- und Juxtacortical (JC) -Regionen bestimmt. Die IC -Läsionen beschränken sich auf den GM, während Läsionen, an denen sowohl der Kortex als auch der angrenzende WM beteiligt waren, als LC -Läsionen identifiziert werden. Schließlich werden die JC-Läsionen WM-Läsionen sein, an denen die subkortikalen U-Fasern beteiligt sind.
• Studienpopulation
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 15 und 65 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Patienten mit MS nach McDonald -Kriterium.
Ausschlusskriterien:
- Alter weniger als 15 Jahre.
- Patienten mit Schlaganfall oder früherer intrakranieller Blutung.
- Keine Kontraindikation gegen MRT.
Ethische Überlegung:
Vor der Bildgebung wird eine Einverständniserklärung aus allen Fächern eingenommen. Ethische Überlegungen nach dem ethischen Ausschuss der Benha University. Statistische Analyse Alle statistischen Analysen werden mit statistischem Paket für die Sozialwissenschaften (SPSS, Version 20.0, Chicago, Illinois) durchgeführt. Student T- und Mann Whitney -Tests werden verwendet, um numerische Daten zu vergleichen. Der Chi -Quadrat -Test wird verwendet, um kategoriale Daten zu vergleichen. Die Rangkorrelationskoeffizienten von Spearman werden verwendet, um die Assoziationen zwischen Variablen zu bestimmen. Alle P-Werte werden als zweiseitige Signifikanzniveaus angegeben und als statistisch signifikant angesehen, wenn p <0,05.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- El Mounira Multiple Sclerosis Unit
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Kontakt:
- Dr
- Telefonnummer: 0227947205
- E-Mail: elmoniratechnicloffice@gmail.com
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Naser Institute MS Unit
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Kontakt:
- Dr
- Telefonnummer: 002422014478
- E-Mail: nasr.hospital.pur@gmail.com
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Qalyubia
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Banha, Qalyubia, Ägypten
- Rekrutierung
- Banha University Hospitals
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Kontakt:
- Ibrahem Elgendy
- Telefonnummer: 0020133227518
- E-Mail: bfomed@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Studie wird Teilnehmer von drei klinischen Standorten in Ägypten einschreiben:
- Abteilung für Neurologie, Krankenhäuser der Universität Banha (Benha, Gouverneur QALYUBIA).
- El Mounira MS Unit (Kairo).
- Naser Specialized Hospital MS Unit (Kairo).
Rekrutierungseinstellung:
- Ambulante MS -Kliniken an allen drei Standorten
- Stationäre Neurologiedienste in den Krankenhäusern der Universität Banha
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 15 und 65 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Patienten mit MS nach McDonald -Kriterium
Ausschlusskriterien:
- Alter weniger als 15 Jahre.
- Patienten mit Schlaganfall oder früherer intrakranieller Blutung.
- Kontraindikationen zu MRT -Scans.
- MS Mimics.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl und Klassifizierung von kortikalen Läsionen
Zeitfenster: 18 Monate
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Gesamtzahl der kortikalen Läsion (Summe von intrakortikaler [IC], leukookortikaler [LC] und juxtakortikaler [JC] -Läsionen), die durch jede MRT -Sequenz (PSIR vs. T2W gegen Flair) nachgewiesen wurden, bewertet von zwei unabhängigen Neuroradiologen. Läsions -Subtypverteilung:
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD 3-5-2024
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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