- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06955832
Identificação precoce de lesões cerebrais em esclerose múltipla com ressonância magnética de recuperação de inversão sensível à fase: um estudo transversal
O objetivo deste estudo observacional é comparar a precisão diagnóstica da ressonância magnética de recuperação de inversão sensível à fase (PSIR) versus sequências convencionais de recuperação de inversão (T2W) e atenuadas por fluido (FLAIR) na detecção de lesões cerebrais em pacientes com esclerose múltipla (EM). O estudo incluirá participantes do sexo masculino e feminino de 15 a 65 anos diagnosticados com EM de acordo com os critérios do McDonald de 2017.
Este estudo levanta a hipótese de que:
- A ressonância magnética do PSIR detectará um número significativamente maior de lesões corticais (intracortical, leucocortical e justacortical) em comparação com as seqüências convencionais de T2W e FLAIR em pacientes com EM (p <0,05).
- As lesões identificadas exclusivamente pelo PSIR se correlacionarão mais fortemente com as medidas clínicas (escores de incapacidade do EDSS e desempenho cognitivo SDMT) do que aqueles detectados apenas por T2W/FLAIR, sugerindo a sensibilidade superior do PSIR à patologia clinicamente relevante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução A esclerose múltipla (MS) é uma doença imunológica e desmielinizante que assalta axônios mielinizados no sistema nervoso central (SNC), danificando a mielina e o axônio em graus variados. Inflamação, neurodegeneração e gliose são características da EM. O infiltrado linfocítico perivascular e os macrófagos destroem as bainhas de mielina que envolvem os neurônios patologicamente.
Na maioria dos casos, a condição é recorrente, com breves ataques de comprometimento neurológico que resolvem completamente. A fisiopatologia da EM não é totalmente compreendida, mas pode estar conectada à predisposição hereditária e a um gatilho não genético que resulta em uma doença autoimune sustentadora, levando a ataques imunológicos recorrentes ao SNC.
Vários fatores de risco levam ao desenvolvimento de MS, incluindo idade, sexo, raça, hereditariedade, geografia e infecções como herpes simplex, clamídia e raiva. A EM é provavelmente o resultado de uma interação complicada entre genética, comida e meio ambiente. A MS é causada principalmente por um ataque autoimune ao SNC devido à hipermunidade. Numerosas vias postuladas foram propostas, mas o mecanismo "externo" proposto envolve células T pró-inflamatórias CD4+.
As lesões desmielinizantes corticais são definidas como lesões focais localizadas inteiramente dentro da substância cinzenta cortical (lesões corticais puras) ou estendendo -se parcialmente em direção à substância branca justacortical subjacente (lesões leucocorticais). Essas lesões constituem uma característica distinta da EM, e sua presença ajuda a identificar pacientes com uma síndrome clínica isolada em maior risco de desenvolver um segundo episódio clínico e, portanto, na previsão do risco de conversão para a EM definida clinicamente. Além disso, as lesões corticais não são identificadas em outros processos de doença que podem imitar a EM, como a enxaqueca.
As lesões da substância cinzenta cortical são uma descoberta comum em estudos neuropatlogicos de esclerose múltipla (EM) e, em alguns estudos, são mais extensos do que as lesões observadas na substância branca. No entanto, a ressonância magnética convencional usando seqüências de recuperação de inversão com ponderação de T2 ou fluido ou fluida (FLAIR), revela poucas lesões corticais e é consideravelmente menos sensível a lesões corticas do que a substância branca.
O método sensível para detectar lesões corticais in vivo pode ajudar o diagnóstico de EM e fornecer uma nova maneira de monitorar o curso da EM e sua medicação por tratamento.
A detecção e classificação precisas de lesões puramente intracorticais na esclerose múltipla (EM) são importantes para entender seu papel na progressão e impacto da doença nas manifestações clínicas da doença. No entanto, a detecção dessas lesões com a ressonância magnética convencional continua sendo um desafio.
Estudos recentes mostraram que a sequência de recuperação de inversão sensível à fase (PSIR), consistindo em uma sequência fortemente ponderada em T1, com maior relação sinal-ruído, intensidade e contraste de matéria branca cinza, demonstrou melhorar a detecção de lesão cortical e a recuperação de inversão com a reconstrução de fase-sensível, teve a lesão mais alta. Portanto, essa sequência parecia particularmente promissora para a detecção de lesões corticais.
Assuntos e métodos • Desenho do estudo: Este estudo é um estudo transversal.
• Assuntos do estudo: O estudo será realizado em pacientes com esclerose múltipla, eles serão recrutados nos hospitais da Universidade de Banha, a unidade de El Mounira MS e a unidade de MS do Hospital Especializada da NASER.
• Tamanho da amostra: o tamanho da amostra foi calculado pela Stata Corp. 2021. Software estatístico STATA: Release 17. College Station, TX: Stata Corp Llc., Com relação à comparação da capacidade de detectar lesões corticais com recuperação de inversão sensível à fase e recuperação convencional em pacientes com EM.
Usando o modelo de teste t: diferença entre duas médias independentes, tamanho de efeito esperado de 0,8; O tamanho da amostra necessário é de 30 ms, usando o erro α 5% e uma potência de 80%.
• Ferramentas de estudo:
Pacientes com EM serão identificados de acordo com:
- Critérios revisados do McDonald. Os "Critérios do McDonald" foram amplamente avaliados e usados desde 2001 e revisados em 2005 e 2017
- Escala de status de incapacidade expandida (EDSS):
A escala de status de incapacidade expandida (EDSS) é a escala mais usada em pacientes com esclerose múltipla (EM). O EDSS é um método muito eficaz de refletir a incapacidade. O EDSS fornece uma pontuação total em uma escala que varia de 0 a 10. Os primeiros níveis de 1,0 a 4,5 referem -se a pessoas com um alto grau de capacidade ambulatorial e os níveis subsequentes de 5,0 a 9.5 referem -se à perda de capacidade ambulatorial.
• Teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT): é um dos testes de cognição rápida mais amplamente utilizados para adultos com EM, usados para avaliar o perfil psicométrico cognitivo capturado pelo SDMT para identificar se diferentes processos cognitivos estão subjacentes ao desempenho independente.
Todos os pacientes serão submetidos a:
- Um consentimento informado será retirado de todos os pacientes para confirmar a aprovação da participação no estudo.
Histórico completo que inclui:
- História pessoal.
- História médica e cirúrgica anterior.
- História familiar.
Exame físico completo, incluindo:
- Exame geral:
- Exame local do sistema afetado.
- Exame neurológico
- Investigações
- Imagem:
A ressonância magnética será realizada no 1,5T usando uma bobina de cabeça somente de recebimento de 8 canais com o mesmo protocolo para a linha de base e o acompanhamento, e os pacientes serão reposicionados de acordo com as diretrizes estabelecidas.
Todas as imagens serão analisadas off-line e inspecionadas quanto à presença de grandes artefatos.
As imagens do PSIR serão obtidas para cada paciente em todas as sessões como parte das seqüências de ressonância magnética de rotina, que também incluirão T2W-TSE e FLAIR convencionais, lesão cortical que será identificada no PSIR será comparada por fatia por fatia com as identificadas em Flaire, a fim de obter uma classificação correspondente.
Dois neurorradiologistas independentes separadamente avaliarão todas as imagens de RM. O número de placas será determinado em cada sequência e comparado cegamente entre as sequências.
As placas serão definidas como hiperintenso em T2W e Flair e como hipointense no PSIR.
O número de placas será determinado em termos de regiões IC, leucocortical (LC) e justacortical (JC). As lesões de IC são confinadas ao GM, enquanto as lesões que envolveram o córtex e o WM adjacente são identificadas como lesões de LC. Finalmente, as lesões JC serão lesões WM envolvendo as fibras U subcorticais.
• População de estudo
Critérios de inclusão:
- Idade entre 15 e 65 anos.
- Ambos os sexos.
- Pacientes com EM de acordo com o critério de McDonald.
Critérios de exclusão:
- Idade inferior a 15 anos.
- Pacientes com AVC ou hemorragia intracraniana anterior.
- Nenhuma contra -indicação para a ressonância magnética.
Consideração ética:
Um consentimento informado será retirado de todos os sujeitos antes da imagem. Considerações éticas de acordo com o Comitê de Ética da Universidade Benha. Análise estatística Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o pacote estatístico para as ciências sociais (SPSS, versão 20.0, Chicago, Illinois). Os testes de Student T e Mann Whitney serão usados para comparar dados numéricos. O teste de Chi Square será usado para comparar dados categóricos. Os coeficientes de correlação de Spearman serão usados para determinar as associações entre variáveis. Todos os valores de P serão relatados como níveis de significância bilateral e considerados estatisticamente significativos quando p <0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- El Mounira Multiple Sclerosis Unit
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Contato:
- Dr
- Número de telefone: 0227947205
- E-mail: elmoniratechnicloffice@gmail.com
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Naser Institute MS Unit
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Contato:
- Dr
- Número de telefone: 002422014478
- E-mail: nasr.hospital.pur@gmail.com
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Qalyubia
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Banha, Qalyubia, Egito
- Recrutamento
- Banha University Hospitals
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Contato:
- Ibrahem Elgendy
- Número de telefone: 0020133227518
- E-mail: bfomed@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo incluirá os participantes de três locais clínicos no Egito:
- Departamento de Neurologia, Hospitais da Universidade de Banha (Benha, Governoria de Qalyubia).
- El Mounira MS Unit (Cairo).
- NASER Specialized Hospital MS Unit (Cairo).
Configuração de recrutamento:
- Clínicas de MS ambulatorial em todos os três sites
- Serviços de neurologia de internação nos hospitais da Universidade de Banha
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 15 e 65 anos.
- Ambos os sexos.
- Pacientes com EM de acordo com o critério de McDonald
Critérios de exclusão:
- Idade inferior a 15 anos.
- Pacientes com AVC ou hemorragia intracraniana anterior.
- Contra -indicações para varreduras de ressonância magnética.
- MS MIMICS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e classificação de lesões corticais
Prazo: 18 meses
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Contagem total de lesões corticas (soma das lesões intracorticais [IC], leucocortical [LC] e justacortical [JC]) detectadas por cada sequência de ressonância magnética (PSIR vs. T2W vs. Flair), avaliada por dois neuroradiologistas independentes. Distribuição do subtipo de lesão:
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD 3-5-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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