健康なボランティアにおけるOX118のヒューマンフェーズI試験

包含基準：

1. 裁判への参加のために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
2. 18〜60歳の健康な男性または女性の参加者、包括的。
3. 重量は50以上および100 kg以下で、スクリーニング訪問時にボディマス指数（BMI）≥18.5および≤30.0kg/m2を持っています。

4. 捜査官が判断したように、スクリーニング訪問時に、異常な臨床的に重要な病歴、身体的所見、バイタルサイン、ECG、および実験室の価値を持たない医学的に健康な参加者。

   （事前投与期間中の異常な検査室の価値の臨床的関連性について、調査員とスポンサーの医療担当者の間で議論が奨励されます。）

5. 出産可能性のある女性（WOCBP）は、異性愛の性交からの禁欲を実践しなければなりません（これが参加者の好ましい通常のライフスタイルである場合にのみ許可されます）、またはIMPの最終投与後少なくとも2週間前の妊娠を防ぐために、15週間前（15週間（15週間（15週））の妊娠を防ぐために、避妊の非常に効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。 さらに、女性の参加者の男性パートナーは、彼が精管切除を受けていない限り、IMPの最後の投与後3.5ヶ月（15週間）までIMPの投与からコンドームを使用することに同意する必要があります。

以下は、避妊の非常に効果的な方法と見なされます。

• 排卵（経口、膣内、経皮）の阻害に関連するホルモン避妊を組み合わせた（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊薬、
• 排卵の阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み可能）、
• イトライン内デバイス[IUD]または有効なホルモン内解放システム[IUS]）。 WOCBPは、最後のIMP投与の6か月後まで、最初のIMP投与から卵を寄付することを控えなければなりません。 精管切除を受けた排他的な男性パートナーとのWOCBPは、避妊薬を使用しないことを選択する場合があります。

非子供の可能性のある女性は、次の外科的処置のいずれかを受けた閉経前の女性です。子宮摘出術、両側卵管切除術または両側卵巣摘出術、または閉経後12か月の無月経と定義されている人（疑わしい場合は、卵胞刺激ホルモンの検出を伴う血液サンプル[FSH]> 25 IU/Lは確認）。

男性の参加者は、パートナーの妊娠および薬物曝露を防ぐために、コンドームを使用したり、異性愛の性交から血管摘出を受けたり、異性愛の性交から性的禁欲を実践したりしなければなりません（これが参加者の好ましいと通常のライフスタイルである場合にのみ許可されます）。 出産の可能性がある非血管摘出された男性の参加者の女性パートナーは、妊娠を防ぐために、妊娠を防ぐために、1％未満の故障率で避妊法を使用しなければなりません（上記を参照）IMPの最後の投与の最初の投与の少なくとも2週間前から、IMPの最後の投与後3.5ヶ月（15週間）

除外基準：

1. 調査員の意見では、試験への参加のために参加者を危険にさらすか、結果または参加者の試験への参加能力に影響を与える可能性がある臨床的に重要な疾患または障害の歴史。
2. IMPの投与から4週間以内に、臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置または外傷。
3. 過去5年以内の悪性腫瘍、基底細胞癌のin situ除去を除いて。
4. 試験期間内に計画された主要な手術。
5. 妊娠している、現在母乳育児、または試験中に妊娠する予定の参加者。
6. 血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニング訪問での肯定的な結果。

7. スクリーニング訪問時に10分間仰pineした休憩後、バイタルサインは次の範囲外の値を大切にします。

   • 収縮期BP：<90または≥140mmHg、または
   • 拡張期BP <50または≥90mmHg、または
   • パルス<40または≥90bpm
8. 調査員によって判断されたように、スクリーニング訪問時に、長期にわたるQTCF（> 450ミリ秒）、心臓不整脈または臨床的に有意なECGの臨床的に有意な異常。
9. 調査員によって判断されるように、重度のアレルギー/過敏症または継続的なアレルギー/過敏症の既往、またはOX118と同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の過敏症の歴史。
10. ParaCetamol（最大2000 mg/日ではなく、3000 mg/Weekを超えない）を除き、CORTISONE、ANTIHISTONE、ANTIHISTONE、ANTIHISTONE、ANTIHISTONE、ANTIHISTAMINSまたはANTIHISTAMINGのためにナサルのデコンゲンタントのないナサルのデコンタントを除き、ParaCetamolの時折摂取を除き、APPの投与の2週間以内に、制酸剤、鎮痛剤、ハーブ療法、ビタミン、ミネラルを含む処方または非処方薬の定期的な使用調査員の裁量。
11. 1日前の3か月以内に別の治療薬による治療または治療を計画しました。 同意してスクリーニングしたが、以前のフェーズI試験で投与されなかった参加者は除外されるべきではありません。
12. ニコチン製品の現在の喫煙者またはユーザー（たとえば、喫煙、嗅ぎ、タバコの噛む）は、1日あたり5匹以上のタバコに対応しています。
13. IMPの投与前に、スクリーニング訪問または試験サイトへの入院時の乱用またはアルコールの薬物の陽性スクリーニング結果。 （参加者の病歴と処方された薬を考慮して予想される肯定的な結果は、調査員によって判断されるように無視できます。）
14. 調査員が判断したように、アルコール乱用の歴史またはアルコールの過度の摂取。
15. 調査員が判断したように、薬物乱用の存在または歴史。
16. 調査員によって判断されたように、同化ステロイドの歴史、または現在の使用。
17. 調査員によって判断されたように、カフェインを含む飲料の5杯（1カップ=約240 ml）を> 5カップ（1カップ=約240 ml）の毎日の摂取量によって定義される過剰なカフェイン消費。
18. スクリーニング前の最後の3か月間のスクリーニングまたは献血（または対応する失血）から1か月以内の血漿寄付。
19. 調査員は、参加者が裁判の手続き、制限、要件を遵守する可能性が低いと考えています