Eine erste in der Human-Phase-I-Studie mit OX118 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Verhandlung zu geben.
2. Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren, einschließlich.
3. Wiegt ≥ 50 und ≤ 100 kg und hat zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs einen Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 30,0 kg/m2.

4. Medizinisch gesunder Teilnehmer ohne abnormale klinisch signifikante Anamnese, physische Befunde, Vitalfunktionen, EKG und Laborwerte zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs, wie vom Ermittler beurteilt.

   (Die Diskussion wird zwischen dem Ermittler und dem Sponsor Medical Repräsentant über die klinische Relevanz eines abnormalen Laborwerts während des Zeitraums vor der Dosierung gefördert.)

5. Frauen mit gebärfähigen Potential (WOCBP) müssen die Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr (nur dann zulässig, wenn dies der bevorzugte und übliche Lebensstil des Teilnehmers zulässig ist) praktizieren oder sich darauf einigen, eine hochwirksame Methode der Verhütung mit einer Versagensrate von <1 % zu verwenden, um eine Schwangerschaft von mindestens 2 Wochen vor der Verwaltung von IMP bis 3,5 Monaten zu verhindern (15 Wochen) nach der Verabreichung von Imps. Darüber hinaus muss ein männlicher Partner einer Teilnehmerin der Teilnehmerin, sofern er nicht einer Vasektomie unterzogen wurde, ein Kondom aus der Verwaltung von IMP bis 3,5 Monate (15 Wochen) nach der letzten Verabreichung von IMP zu verwenden.

Die folgenden werden als hochwirksame Verhütungsmethoden angesehen:

• Kombinierte (Östrogen- und Progen-haltige) hormonelle Empfängnisverhütung im Zusammenhang mit der Hemmung des Ovulation (oral, intravaginal, transdermal),
• Hormonische Empfängnisverhütung nur für Progens im Zusammenhang mit der Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar, implantierbar),
• Intra-Uterin-Gerät [IUD] oder intraterines Hormon-Release-System [IUS]). WOCBP muss nicht bis 6 Monate nach der letzten IMP -Verabreichung Eier aus der ersten IMP -Verabreichung spenden. WOCBP mit einem exklusiven männlichen Partner, der eine Vasektomie unterzogen hat, kann sich dafür entscheiden, keine Kontrazeptiva zu verwenden.

Frauen mit nicht-kindhaltigem Potenzial sind Frauen vor der Menopause, die einen der folgenden chirurgischen Eingriffe unterzogen haben. Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie oder die nach der Menopause als 12 Monate Amenorrhoe definiert sind (in fragwürdiger Fälle ist eine Blutprobe mit nachweislichem Follikel-stimulierendem Hormon [FSH]> 25 IU/l bestätigt).

Die männlichen Teilnehmer müssen bereit sein, ein Kondom zu verwenden oder vasektomisiert zu werden oder sexuelle Abstinenz vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu praktizieren (nur dann, wenn dies der bevorzugte und übliche Lebensstil des Teilnehmers ist), um eine Schwangerschaft und die Drogenexposition eines Partners zu verhindern und eine Spendensperma aus der ersten Verabreichung von IMP bis 6 Monate nach der letzten Verpflichtung von IMP zu spenden. Jede weibliche Partnerin eines nicht vasektomisierten männlichen Teilnehmers, der ein Kinderpotential hat

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Forschers den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie entweder gefährdet oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflusst.
2. Alle klinisch signifikanten Krankheiten, medizinisches/chirurgisches Eingriff oder Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung von Imp.
3. Malignität in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme der In -situ -Entfernung von Basalzellkarzinom.
4. Jede geplante größere Operation innerhalb der Dauer des Versuchs.
5. Teilnehmer, die schwanger sind, derzeit stillen oder im Verlauf des Versuchs schwanger werden.
6. Jedes positive Ergebnis beim Screening -Besuch für Serum -Hepatitis -B -Oberflächenantigen, Hepatitis -C -Antikörper und/oder menschliches Immundefizienzvirus (HIV).

7. Nach 10 Minuten Rückenlage beim Screening -Besuch ruhen alle Vitalzeichen außerhalb der folgenden Bereiche aus:

   • Systolischer Blutdruck: <90 oder ≥ 140 mmHg oder
   • Diastolischer Blutdruck <50 oder ≥ 90 mmHg oder
   • Puls <40 oder ≥ 90 bpm
8. Verlängerte QTCF (> 450 ms), Herzrhythmien oder klinisch signifikante Anomalien im ruhenden EKG beim Screening -Besuch, wie vom Ermittler beurteilt.
9. Vorgeschichte schwerer Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltender Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Forscher beurteilt, oder die Anamnese der Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie OX118.
10. Regular use of any prescribed or non-prescribed medications, including antacids, analgesics, herbal remedies, vitamins and minerals, within 2 weeks prior to the administration of IMP, except occasional intake of paracetamol (maximum 2000 mg/day and not exceeding 3000 mg/week), as well as nasal decongestants without cortisone, antihistamine or anticholinergics for a maximum of 10 Tage nach Ermessen des Ermittlers.
11. Geplante Behandlung oder Behandlung mit einem weiteren Untersuchungsmedikament innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1. Teilnehmer, die in früheren Phase -I -Versuchen zustimmten und gescreent wurden, aber nicht dosiert wurden, dürfen nicht ausgeschlossen werden.
12. Aktuelle Raucher oder Benutzer von Nikotinprodukten (z. B. Rauchen, Schnupfen, Kauen von Tabak), die ≥ 5 Zigaretten pro Tag entsprechen.
13. Positives Screening -Ergebnis für Drogen des Missbrauchs oder Alkohols beim Screening -Besuch oder bei der Zulassung zum Versuchsort vor der Verabreichung des IMP. (Positive Ergebnisse, die angesichts der Krankengeschichte des Teilnehmers und der verschriebenen Medikamente zu erwarten sind, können nicht berücksichtigt werden, wie vom Ermittler beurteilt.)
14. Anamnese des Alkoholmissbrauchs oder der übermäßigen Aufnahme von Alkohol, wie vom Ermittler beurteilt.
15. Vorhandensein oder Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs, wie vom Ermittler beurteilt.
16. Vorgeschichte oder aktuelle Verwendung anabolischer Steroide, wie vom Ermittler beurteilt.
17. Übermäßiger Koffeinkonsum definiert durch eine tägliche Aufnahme von> 5 Tassen (1 Tasse = ungefähr 240 ml) koffeinhaltiger Getränke, wie vom Ermittler beurteilt.
18. Plasmaspende innerhalb von 1 Monat nach Screening oder Blutspende (oder entsprechender Blutverlust) in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
19. Der Ermittler berücksichtigt den Teilnehmer, dass es wahrscheinlich nicht den Versuchsverfahren, -beschränkungen und -anforderungen entspricht