Az Ox118 első ember-i fázisú kísérlete egészséges önkéntesekben

Befogadási kritériumok:

1. Hajlandó és képes írásbeli tájékozott hozzájárulást adni a tárgyaláson való részvételhez.
2. Egészséges férfi vagy női résztvevő, 18-60 éves, beleértve.
3. Súlya ≥ 50 és ≤ 100 kg, és testtömeg -indexe (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 30,0 kg/m2 a szűrési látogatás idején.

4. Orvosi szempontból egészséges résztvevő, klinikailag szignifikáns kórtörténet, fizikai eredmények, életképes jelek, EKG és laboratóriumi értékek nélkül a szűrő látogatás idején, ahogyan azt a vizsgáló ítéli meg.

   (A vizsgáló és a szponzor orvosi képviselője közötti vitát ösztönözni kell a rendellenes laboratóriumi érték klinikai relevanciájáról a dózis előtti időszakban.)

5. A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőknek (WOCBP) gyakorolniuk kell a heteroszexuális közösülésből való tartózkodást (csak akkor megengedett, ha ez a résztvevő preferált és szokásos életmódja), vagy ha egy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni a fogamzásgátló módszerrel, amelynek kudarcát megelőzően legalább 2 héttel az IMM beadását megelőzően az IMP -hez (15 hétig) az IMP utolsó adagolása után. Ezenkívül a női résztvevő bármely férfi partnerének, kivéve, ha vazektómián ment keresztül, beleegyezik abba, hogy óvszert alkalmaz az IMP beadásából 3,5 hónapig (15 hétig) az IMP utolsó beadása után.

Az alábbiakban a fogamzásgátlás nagyon hatékony módszereit tekintjük:

• Az ovuláció (orális, intravaginális, transzdermális), kombinált (ösztrogént és progestogéntartalmú) hormonális fogamzásgátló, kombinált hormonális fogamzásgátlás,
• Csak progestogén hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban (orális, injektálható, beültethető),
• Intra-nuterin eszköz [IUD] vagy intra-utána hormon-felszabadító rendszer [IUS]). A WOCBP -nek tartózkodnia kell a tojások adományozásától az első IMP -beadástól az utolsó IMP -beadás utáni 6 hónapig. A WOCBP egy exkluzív férfi partnerrel, aki vazektómián ment keresztül, dönthet úgy, hogy nem használja a fogamzásgátlókat.

A nem gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők pre menopauzális nőstények, akik a következő műtéti eljárások bármelyikén mentek át; A hiszterektómia, a kétoldalú salpingectomia vagy a bilaterális oophorectomia, vagy akiket a menopauzális poszt-12 hónapos amenorrhea-ként definiálnak (megkérdőjelezhető esetekben egy vérminta a tüszők stimuláló hormonjának kimutatásával,> 25 NE/L megerősítő).

A férfi résztvevőknek hajlandóak óvszert használni, vagy vazektomizálódniuk kell, vagy gyakorolniuk kell a szexuális absztinenciát a heteroszexuális közösülésből (csak akkor megengedettek, ha ez a résztvevő preferált és szokásos életmódja), hogy megakadályozzák a partner terhességét és a gyógyszergyűjtést, és tartózkodjanak a sperma adományozásától az IMP első adminisztrációjától kezdve az IMP legutóbbi beadása után 6 hónapig. A nem vazektomizált férfi résztvevőnek, aki gyermekkori potenciállal rendelkezik, bármely női partnernek olyan fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia, amelyek kudarca <1%, hogy megakadályozzuk a terhességet (lásd fent) legalább 2 héttel az IMP első beadását megelőzően az IMP első beadását megelőzően az IMP utolsó beadása után az IMP utolsó adagolását követően

Kizárási kritériumok:

1. Bármely klinikailag szignifikáns betegség vagy rendellenesség története, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt vagy a résztvevőnek a vizsgálatban való részvételének képessége miatt veszélybe sodorhatja a résztvevőt.
2. Bármely klinikailag szignifikáns betegség, orvosi/műtéti eljárás vagy trauma az IMP beadásától számított 4 héten belül.
3. A malignitás az elmúlt öt évben, kivéve a bazális sejtes karcinóma in situ eltávolítását.
4. Bármely tervezett jelentős műtét a vizsgálat időtartamán belül.
5. Azok a résztvevők, akik terhes, jelenleg szoptatnak, vagy a vizsgálat során szándékoznak teherbe esni.
6. Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felszíni antigén, hepatitis C antitestek és/vagy humán immunhiány vírus (HIV) szűrési látogatásán.

7. 10 perc elteltével a szűrési látogatáson fekvő pihenés után a következő tartományokon kívüli életképességek:

   • Szisztolés BP: <90 vagy ≥140 Hgmm, vagy
   • Diasztolés BP <50 vagy ≥ 90 Hgmm, vagy
   • Impulzus <40 vagy ≥ 90 bpm
8. Hosszabb QTCF (> 450 ms), szívritmuszia vagy bármilyen klinikailag szignifikáns rendellenesség a nyugalmi EKG -ben a szűrő látogatáskor, a vizsgáló által megítélve.
9. A súlyos allergia/túlérzékenység vagy a folyamatos allergia/túlérzékenység kórtörténete, ahogyan azt a kutató ítéli meg, vagy a túlérzékenység kórtörténetében az Ox118 -hoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szemben.
10. Bármely előírt vagy nem írt gyógyszer rendszeres használata, beleértve az antacidokat, fájdalomcsillapítókat, gyógynövényeket, vitaminokat és ásványi anyagokat, az IMP beadását megelőző 2 héten belül, kivéve a paracetamol bevitelét (legfeljebb 2000 mg/nap, és nem haladja meg a 3000 mg/hetet), valamint a nazális domborzást, a korrizonát, az anti-gichnikát vagy az anti-gólalányt nem haladja meg a maximális daganatokat. A nyomozó belátása szerint.
11. Tervezett kezelés vagy kezelés egy másik vizsgálati gyógyszerrel a -1 napon előtti 3 hónapon belül. Azok a résztvevők, akik hozzájárultak és átvizsgáltak, de nem voltak adagolva az előző I. fázisban, nem szabad kizárni.
12. A jelenlegi dohányosok vagy a nikotintermékek (például dohányzás, tubák, rágó dohány) felhasználói napi ≥ 5 cigaretta megfelelnek.
13. Pozitív szűrési eredmény a visszaélések vagy alkoholfogyasztási kábítószerek számára a szűrési látogatáskor vagy a próbahelyre való belépéskor az IMP beadása előtt. (A résztvevő kórtörténetét és az előírt gyógyszereket figyelembe véve a várható pozitív eredményeket nem lehet figyelmen kívül hagyni, ahogyan azt a kutató ítéli meg.)
14. Az alkoholfogyasztás története vagy az alkohol túlzott bevitele, ahogyan azt a nyomozó ítéli meg.
15. A kábítószer -visszaélés jelenléte vagy története, ahogyan azt a nyomozó ítéli meg.
16. Az anabolikus szteroidok története vagy jelenlegi használata, ahogyan azt a kutató ítéli meg.
17. A túlzott koffeinfogyasztás, amelyet napi 5 csésze (1 csésze = kb. 240 ml) bevitel határoz meg, a koffeintartalmú italok, amint azt a kutató ítéli meg.
18. A szűrést vagy a véradományozástól (vagy a megfelelő vérveszteséget) a szűrést megelőző utóbbi 3 hónapban a szűrést vagy a véradományozástól számított 1 hónapon belül plazma adományozás.
19. A nyomozó úgy ítéli meg, hogy a résztvevő valószínűtlen, hogy megfelel a próbaverzióknak, a korlátozásoknak és a követelményeknek