在健康志愿者中,OX118的第一阶段I期试验
健康志愿者中OX118的人类1期试验的第一个试验
这是健康志愿者中OX118的第一阶段研究,旨在研究OX118的安全性和耐受性及其药代动力学(该药物在血液中的浓度和体内的排泄物)。
该研究将包括总共32名参与者:健康男女18-60岁,体重指数(BMI)在≥18.5和≤30.0之间。该研究分为五个同类,其中OX118将以静脉静脉内(静脉内)为单一剂量(流血)。
该研究包括7个诊所就诊,约77天(包括28天的筛查期)。 在研究期间,将为受试者提供研究药物(OX118)或安慰剂。 研究药物和安慰剂均以单剂量作为静脉注射(直接进入血液)输注。 预先安排的时间表将确定受试者是否会接受研究药物或安慰剂。
研究概览
详细说明
参与者将获得OX118或安慰剂。
- 队列1:0.1 mg/kg ox118或安慰剂(3:1)
- 队列2:0.3 mg/kg ox118或安慰剂(3:1)
- 队列3:1 mg/kg ox118或安慰剂(6:2)
- 队列4:3mg/kg OX118或安慰剂(6:2)
- 队列5:10mg/kg OX118或安慰剂(6:2)
预计每个参与者将参加大约91天的试验,包括长达28天的筛查期。 参与者将参加7次访问研究诊所进行筛查,治疗和随访(访问2个诊所,包括两个晚上)。
Sentinel剂量将适用于每个队列中的前两个参与者,除了第一个队列中,前两个参与者将分别剂量以维持盲人。 所有参与者将在IMP管理后24小时保留24小时,并由医务人员密切监视。 如果调查员发现其出于安全原因,则可能会延长现场访问。
安全评估
- AES
- IRR
- 生命体征(仰卧我的血压[BP]),脉搏,体温)
- 12铅ECG
- 安全实验室评估(血液学,临床化学和凝结)
- 身体检查
- 随之而来的调解
一旦收集了以上队列的7天,并且已经对所有参与者进行了剂量,所有经过治疗的参与者必须由内部安全审查委员会(ISRC)进行审查,然后才能启动新的队列。 根据新兴的安全性和耐受性,可以调整每个完成的队列后要审查的所需数据量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Robin Fröbom, MD, PhD
- 电话号码:+46 735314059
- 邮箱:robin.frobom@oxionbio.com
研究联系人备份
- 姓名:Felix Sellberg, MD, PhD
- 电话号码:+46768633441
- 邮箱:felix.sellberg@oxionbio.com
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典、75185
- 招聘中
- CTC, Clinical Trial Consultants AB
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 愿意并且能够给予书面知情同意,以参加审判。
- 健康的男性或女性参与者,年龄在18至60岁之间,包括。
- 重量≥50且≤100kg,并且在筛查时的体重指数(BMI)≥18.5和≤30.0kg/m2。
如研究者所判断的,没有异常的医学健康参与者,没有临床上重要的病史,身体发现,生命体征,心电图和实验室价值观。
(鼓励研究人员和赞助商医疗代表在剂量期间任何异常实验室价值的临床相关性。)
- 有生育潜力的妇女(WOCBP)必须练习异性恋性交的禁欲(仅在参与者的首选和通常的生活方式时允许使用),或者必须同意使用高效的避孕方法,而在3.5个月之前至少2周(15个月)(在IMP上执行IMP 15个月之前,都可以防止怀孕至少2周)。 此外,任何女性参与者的男性伴侣都必须在最后一次管理IMP进行后3.5个月(15周)之前使用IMP的避孕套,除非他进行了输卵管切除术,否则必须使用避孕套。
以下被认为是高效的避孕方法:
- 与抑制排卵(口腔,遗传学,透皮)相关的联合(雌激素和含孕激素的)荷尔蒙避孕措施,
- 与抑制排卵(口服,可注射,可植入)相关的仅孕激素避孕
- 北极核内装置[IUD]或炎激素释放系统[IUS])。 WOCBP必须避免从第一个IMP给药到上次IMP给药后6个月捐赠鸡蛋。 与患有输精管结合术的独家男性伴侣的WOCBP可以选择不使用避孕药。
非童子症的女性是经历以下任何手术程序的绝经前女性。子宫切除术,双边分式切除术或双侧卵巢切除术或绝经后定义为12个月的闭经(在可疑的情况下,有检测卵泡刺激激素的血液样本[FSH]> 25 IU/L是确认的)。
男性参与者必须愿意使用避孕套或进行流动性,或练习异性恋性交的性欲(仅在参与者的首选和通常的生活方式时允许),以防止伴侣的怀孕和毒品暴露,并避免在IMP执政后6个月内首次施用精子,从而不捐赠精子。 具有生育潜力的非占领男性参与者的任何女性伴侣都必须使用避孕方法<1%的避孕方法,以防止怀孕(请参见上文),从第一次给予IMP到3.5个月(15周)之前,至少2周。
排除标准:
- 研究人员认为,任何具有临床意义的疾病或混乱的病史可能会使参与者因参加试验而处于危险之中,或者影响结果,或者参与者参与试验的能力。
- 在IMP施用后4周内,任何具有临床意义的疾病,医疗/外科手术或创伤。
- 在过去的5年内恶性肿瘤,除了原位去除基底细胞癌。
- 在试验期间,任何计划进行的大手术。
- 怀孕,目前正在母乳喂养或打算在试验期间怀孕的参与者。
- 筛查血清肝炎表面抗原,丙型肝炎抗体和/或人类免疫缺陷病毒(HIV)的任何积极结果。
10分钟后,仰卧在筛查访问中休息,任何生命体征值都在以下范围之外:
- 收缩压:<90或≥140mmHg或
- 舒张期BP <50或≥90mmHg或
- 脉冲<40或≥90bpm
- 较长的QTCF(> 450毫秒),心律不齐或筛查访问中静息心电图的任何临床明显异常,如研究者所判断。
- 由研究者判断的严重过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的病史,或对具有类似化学结构或类别类似于OX118的药物的过敏史。
- 定期使用任何规定的或非处方药物,包括抗酸,镇痛药,草药,维生素和矿物质,在服用IMP之前的2周内,除了偶尔摄入副2毫克外,最多可容纳2000毫克/天(最多不超过3000 mg/周),以及不包括10天的伴侣,以及nasal decortists,或者是nas的抗议者,或者是一位抗议者,或者是nas的抗议者,或者是抗议者的抗议者,蚂蚁及其蚂蚁及其蚂蚁及其蚂蚁及其蚂蚁及调查员的酌处权。
- 在-1前3个月内,计划治疗或治疗另一种研究药物。 同意和筛选但在上一阶段试验中未服用的参与者不得排除。
- 尼古丁产品的当前吸烟者或用户(例如吸烟,鼻烟,咀嚼烟草)每天≥5个香烟。
- 在筛查访问或入院时,对滥用或酒精药物的筛查结果进行了积极的筛查。 (鉴于参与者的病史和处方药可以被调查员判断为预期的积极结果。)
- 根据调查员的评判,酗酒或过度饮酒的历史。
- 正如调查员所判断的那样,滥用毒品的历史。
- 根据研究者的判断,是合成代谢类固醇的历史或当前使用的历史。
- 由研究人员判断,每天摄入含咖啡因> 5杯(约1杯=约240毫升)的每日摄入量(1杯=约240毫升)所定义的过多的咖啡因消耗。
- 在筛查前的最后3个月内,在筛查或捐献血液捐赠或血液捐赠(或相应失血)的1个月内捐赠血浆。
- 研究人员认为参与者不太可能遵守试用程序,限制和要求
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:实验或安慰剂0,1mg/kg(3:1)
IMP:OX118参与者数量:4管理途径:静脉输注
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OX118是靶向OX40配体(OX40L)的人类单克隆抗体。
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实验性的:实验或安慰剂0.3mg/kg(3:1)
IMP:OX118参与者数量:4管理途径:静脉输注
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OX118是靶向OX40配体(OX40L)的人类单克隆抗体。
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实验性的:实验或安慰剂1mg/kg(6:2)
IMP:OX118参与者数量:8管理途径:静脉输注
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OX118是靶向OX40配体(OX40L)的人类单克隆抗体。
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实验性的:实验或安慰剂3mg/kg(6:2)
IMP:OX118参与者数量:8管理途径:静脉输注
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OX118是靶向OX40配体(OX40L)的人类单克隆抗体。
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实验性的:实验或安慰剂10mg/kg(6:2)
IMP:OX118参与者数量:8管理途径:静脉输注
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OX118是靶向OX40配体(OX40L)的人类单克隆抗体。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:第1天到第63天]
大体时间:第1天到第63天
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评估在健康的男性和女性志愿者中,单iv sad给药后的OX118的安全性和耐受性
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第1天到第63天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间:第1天到第63天
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第1天到第63天
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实验室值异常的参与者人数
大体时间:第1天到第63天
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第1天到第63天
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心电图异常的参与者数量(ECG)
大体时间:第1天到第63天
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第1天到第63天
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身体检查结果异常的参与者人数
大体时间:第1天到第63天
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第1天到第63天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC
大体时间:第1天到第63天
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血浆浓度下的面积与时间曲线(AUC)。
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第1天到第63天
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Cmax
大体时间:第1天到第63天
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最大血浆浓度(CMAX)。
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第1天到第63天
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Tmax
大体时间:第1天到第63天
|
时间到CMAX(TMAX)。
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第1天到第63天
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Cl
大体时间:第1天到第63天
|
清除。
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第1天到第63天
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VZ
大体时间:第1天到第63天
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与终端坡度相关的明显分布体积
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第1天到第63天
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VSS
大体时间:第1天到第63天
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估计稳态处的明显分布体积
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第1天到第63天
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Tlast和aucextr
大体时间:第1天到第63天
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从最后一次观察到的血浆浓度(TLAST)到无穷大(Aucextr)的发生时间推断出来的百分比。
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第1天到第63天
|
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静脉内施用后,评估IMP的免疫原性。
大体时间:第1天到第63天
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评估健康男性和女性志愿者IV SAD给药后OX118的免疫原性。
针对OX118的抗药物抗体(ADA)的发生率是由血清中抗OX118的滴度测量的。
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第1天到第63天
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免疫表型
大体时间:第1天到第63天
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外周血中的免疫系统组成(即免疫表型[IPT])。
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第1天到第63天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SAPIOX
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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