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PF-08049820と呼ばれる研究医療が、健康な成人女性参加者における経口避妊薬、ミダゾラム、ダビガトランと呼ばれる他の研究薬の処理方法を変えるかどうかを学ぶ研究

2026年9月3日 更新者:Pfizer

健康な成人女性参加者における経口避妊薬、ミダゾラム、およびダビガトランの単回投与薬物動態に対するPF-08049820の定常状態投与の効果を評価するためのフェーズ1、オープンラベル、固定配列研究

この研究の目的は、PF-08049820と呼ばれる薬が他の薬が体内をどのように移動するかにどのように影響するかを見ることです。 この情報は、将来の研究の計画に役立ちます。 他の薬には次のものが含まれます。

  • 避妊薬(エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルを含む)
  • ミダゾラム(人々がリラックスしたり眠ったりするのを助けるために使用)
  • dabigatran etexilate(血栓を防ぐために使用)

この研究は、次のような参加者を探しています

  • 女性であり、18歳以上です
  • 体重110ポンド(50 kg)を超える
  • 健康な体重を持っている(低すぎるか高すぎない)
  • 重大な医学的問題はなく、一般的に健康です。 深刻な健康問題、最近の薬の使用、または特定のワクチンを持っている人は最近参加できません。
  • すべての研究規則に喜んで従うことをいとわない研究には6つの部分があり、それぞれの部分が次々と発生します。 最初の3つの部分では、参加者は各薬(ミダゾラム、ダビガトラン、避妊薬)を1回しか使用していないため、これらの薬が単独でどのように機能するかを確認します。 最後の3つの部分では、PF-08049820を1日2回、他の薬のいずれかと一緒に服用して、PF-08049820がそれらの薬が体内を移動する方法をどのように変えるかを確認します。 研究全体には約12〜13週間かかり、参加者は約25日間クリニックに一晩滞在します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性の参加者は、病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって決定されるように、あからさまに健康なスクリーニング時に。
  • 16〜32 kg/m2のBMI;総体重50 kg(110 lb)。
  • すべてのスケジュールされた訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで遵守する参加者。

除外基準:

  • 臨床的に有意な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神医学、神経学、またはアレルギー性疾患(薬物アレルギーを含むが、治療されていない無症候性の季節的アレルギーを投与時に除く)の証拠または歴史。
  • 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態(例えば、胃切除、胆嚢摘出術)。
  • HIV感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIVの陽性検査、B型肝炎表面抗原(HBSAG)、B型肝炎表面抗原(HBSAB)、B型肝炎コア抗体(HBCAB)、またはC型肝炎ウイルス抗体(HCVAB)の陽性検査。 陽性のHBSAB結果とB型肝炎ワクチン接種の歴史が許可されています。
  • 血栓塞栓性疾患の歴史。
  • 出血傾向の歴史。
  • 心筋梗塞、不安定な狭心症、動脈血行再建術、機械的補綴心バルブ、脳卒中、ニューヨーク協会の機能クラスII-IV心不全、または一時的な虚血攻撃の歴史。
  • ベンゾジアゼピンクラスのミダゾラムまたは他の薬物、および/またはエテキシレートダビガトラン、および/または経口避妊ホルモン(OC)への既知のアレルギーまたは不耐性。
  • 過去1年間の積極的な自殺念慮や、過去5年間の自殺行動、または研究参加のリスクを高める可能性のある研究室の異常または研究者の判断において、参加者を研究に不適切にする可能性のある他の条件を含む、医学的または精神医学的状態。
  • 特定の処方薬または非処方薬と食事の使用(例: グレープフルーツ)と、最大14日間または5人の半減期以内のハーブサプリメントは、研究介入の最初の用量の前に、どちらか長いいずれでも。
  • スクリーニング訪問から28日以内に、ライブまたは減衰ワクチンへの最近の暴露。
  • アルコール乱用の病歴または繰り返しの過食症や、スクリーニングから6か月以内に、その他の違法薬物使用または依存の依存。
  • 5匹のタバコ/日または2匹のタバコ/日に相当する製品を含むタバコ/ニコチンを使用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ベースラインミダゾラム
参加者は、1日目の朝に2 mgのミダゾラムの単回投与を受け取ります
経口投与
他の:ベースラインダビガトランエテキシレート
参加者は、1日目の朝に150 mgのダビガトランエテキシレートの単回投与量を受け取ります
経口投与
他の:ベースライン経口避妊薬
参加者は、1日目の午前中に1回のポルティア(30 mcgのエチニルエストラジオール(EE)および150 mcgのレボノルゲストレル(LN))または同等の経口錠剤を受け取ります。
経口投与
実験的:薬物薬物相互作用(DDI)ミダゾラム
参加者は、PF-08049820日のみ1〜10日にのみ、2日目と10日目に2 mgのミダゾラムの単回投与を受け取ります
経口投与
経口投与
実験的:DDI Dabigatran etexilate
参加者は、PF-08049820日1日から2日目の1日目の朝に150 mgのダビガトランエテキシレートを1回摂取します。
経口投与
経口投与
実験的:DDI経口避妊薬
参加者は、1日目から2日目から2日目にPF-08049820でのみ、午前中に午前中に1回のポルティア(30 mcgのEEおよび150 mcgのLN)または同等の経口錠剤を1回摂取します。
経口投与
経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態(PK):ミダゾラムの曲線下面積(AUC)
時間枠:1期と4の期間の投与後最大24時間までの事前投与から最大24時間まで
1期と4の期間の投与後最大24時間までの事前投与から最大24時間まで
PK:ミダゾラムの血漿最大濃度(CMAX)
時間枠:1期と4の期間の投与後最大24時間までの事前投与から最大24時間まで
1期と4の期間の投与後最大24時間までの事前投与から最大24時間まで
PK:ダビガトランの曲線下面積(AUC)
時間枠:前投与から48時間までの期間2および5の投与後
前投与から48時間までの期間2および5の投与後
PK:ダビガトランのcmax
時間枠:前投与から48時間までの期間2および5の投与後
前投与から48時間までの期間2および5の投与後
PK:エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルのAUC
時間枠:前投与から最大96時間後、期間3および6では
前投与から最大96時間後、期間3および6では
PK:エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルのcmax
時間枠:前投与から最大96時間後、期間3および6では
前投与から最大96時間後、期間3および6では

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療を受けた参加者の数緊急有害事象(AE)および深刻な有害事象(SAE)
時間枠:フォローアップ訪問までの研究介入の最初の用量(最後の用量の28〜35日)
フォローアップ訪問までの研究介入の最初の用量(最後の用量の28〜35日)
実験室の異常のベースラインから臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠:24日目を研究するためのベースライン
24日目を研究するためのベースライン
バイタルサインのベースラインから臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠:24日目を研究するためのベースライン
24日目を研究するためのベースライン
12鉛心電図(ECG)の結果におけるベースラインから臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠:24日目を研究するためのベースライン
24日目を研究するためのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月3日

一次修了 (実際)

2025年12月15日

研究の完了 (実際)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2025年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月16日

最初の投稿 (実際)

2025年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します(例: 資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画(SAP)、臨床研究報告(CSR))。 ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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