Tutkimus oppia, onko PF-08049820-niminen tutkimuslääke, jolla keho prosessoi muita tutkimuslääkkeitä, joita kutsutaan suun kautta otettaviksi ehkäisyvalmisteiksi, midatsolaamiksi ja dabigatraaniksi terveillä aikuisilla naispuolisilla osallistujilla
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 1, avoin, kiinteä sekvenssitutkimus PF-08049820: n vakaan tilan annostelun vaikutuksen arvioimiseksi suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden, midatsolaamin ja dabigatraanin yhden annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla naispuolisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka PF-08049820-niminen lääke vaikuttaa siihen, kuinka muut lääkkeet liikkuvat kehon läpi. Nämä tiedot auttavat suunnittelemaan tulevia tutkimuksia. Muita lääkkeitä ovat:
- Syntyvyyden hallintapillerit (sisältävät etinyyliestradioli ja levonorgestrel)
- Midatsolaami (käytetään ihmisiä rentoutumaan tai nukkumaan)
- Dabigatran -eteksilaatti (käytetään verihyytymien estämiseen)
Tämä tutkimus etsii osallistujia, jotka:
- ovat naisia ja ovat vähintään 18 -vuotiaita
- Paina yli 110 kiloa (50 kg)
- on terveellinen ruumiinpaino (ei liian matala tai liian korkea)
- ovat yleensä terveitä ilman vakavia lääketieteellisiä ongelmia. Ihmiset, joilla on vakavia terveysongelmia, viimeaikaisen lääketieteen käyttö tai joilla oli tiettyjä rokotteita äskettäin, eivät voi liittyä.
- ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimussääntöjä. Tutkimuksessa on 6 osaa, ja jokainen osa tapahtuu peräkkäin. Kolmessa ensimmäisessä osassa osallistujat ottavat vain yhden annoksen jokaisesta lääkkeestä (midatsolaami, dabigatran ja ehkäisypillerit) nähdäkseen, kuinka nämä lääkkeet toimivat yksin. Kolmen viimeisen osan aikana ne vievät PF-08049820 kahdesti päivässä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa nähdäksesi kuinka PF-08049820 muuttaa tapaa, jolla nämä lääkkeet liikkuvat kehon läpi. Koko tutkimus kestää noin 12–13 viikkoa, ja osallistujat pysyvät yön yli klinikalla noin 25 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten osallistujat ≥18 -vuotiaita seulonnassa, jotka ovat avoimesti terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta.
- BMI 16 - 32 kg/m2; ja kokonaispainon> 50 kg (110 lb).
- Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja kykenevät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, hoitosuunnitelmia, laboratoriokokeita ja muita tutkimusmenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitsevä hematologinen, munuais-, endokriininen, keuhko-, maha -suolikanava-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen, neurologinen tai allerginen sairaus (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta käsittelemätöntä, oireetonta, kausiluonteisia allergioita).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. Gastrektomia, kolekystektomia).
- HIV -infektion, hepatiitti B tai hepatiitti C: n historia; HIV: n, hepatiitti B: n pinta -antigeenin (HBsAG), vasta -aine hepatiitti B: n pinta -antigeenille (HBsAB), hepatiitti B: n ydinvasta -aineen (HBCAB) tai hepatiitti C -viruksen vasta -aineen (HCVAB) vasta -aineen vasta -aine (HCVAB). Positiivinen HBsAb -tulos ja hepatiitti B -rokotuksen historia on sallittu.
- Tromboembolisten sairauksien historia.
- Verenvuoto- taipumusten historia.
- Sydäninfarktin historia, epävakaa angina, valtimoiden revaskularisaatio, mekaaninen proteesinen sydänventtiili, aivohalvaus, New Yorkin yhdistyksen funktionaalinen luokka II-IV: n sydämen vajaatoiminta tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys.
- Kaikki tunnettuja allergiaa tai intoleranssia midatsolaamiin tai muihin lääkkeisiin bentsodiatsepiiniluokassa ja/tai dabigatraanin eteksilaateille ja/tai suun kautta otettaville ehkäisyhormoneille (OCS).
- Kaikki lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, mukaan lukien kaikki aktiiviset itsemurha -ajatukset viime vuonna tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen viiden vuoden aikana tai laboratorion poikkeavuuden tai muiden sairauksien aikana, jotka voivat lisätä tutkimuksen osallistumisen riskiä tai tutkijan arvioinnissa osallistujaa sopimattomaksi tutkimukseen.
- Tiettyjen reseptilääkkeiden tai reseptilääkkeiden ja ruokavalion käyttö (esim. greippi) ja yrttilisäaineet jopa 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioannosta.
- Viimeaikainen altistuminen eläville tai heikentyneille rokotteille 28 päivän kuluessa seulontavierailusta.
- Alkoholin väärinkäytön tai toistuvan juomisen ja/tai muun laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Tupakan/nikotiinin, joka sisältää tuotteita, käyttöä, jotka ylittävät 5 savuketta päivässä tai 2 tupakkaa päivässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Midatsolaami lähtötasoinen
Osallistujat saavat yhden annoksen 2 mg midatsolaamia aamulla 1 päivänä
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Muut: Lähtötaso dabigatran eteksilaatti
Osallistujat saavat yhden annoksen 150 mg dabigatran -eteksilaattia aamulla päivänä 1
|
Annetaan suun kautta
|
|
Muut: Lähtötason oraaliset ehkäisyvalmisteet
Osallistujat saavat yhden annoksen Portiaa (30 MCG etinyyliestradiolia (EE) ja 150 MCG Levonorgestreeliä (LN)) tai vastaavaa suun kautta tapahtuvaa tablettia aamulla päivänä 1
|
Annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Lääketieteelliset vuorovaikutus (DDI) midatsolaami
Osallistujat saavat yhden annoksen 2 mg midatsolaamia aamulla päivinä 2 ja 10 vain PF-08049820 päivällä 1-10
|
Annostetaan suun kautta
Annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: DDI Dabigatran etxilates
Osallistujat saavat yhden annoksen 150 mg dabigatran-eteksilaatinta aamulla vain päivänä 1 vain PF-08049820 päivällä 1-2
|
Annetaan suun kautta
Annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: DDI: n oraaliset ehkäisyvalmisteet
Osallistujat saavat yhden annoksen Portiaa (30 mcg EE: tä ja 150 mcg Ln) tai vastaavaa suun kautta tapahtuvaa tablettia aamulla 1 vain PF-08049820: lla päivinä 1-2
|
Annetaan suun kautta
Annetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Midatsolaamin käyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Ennakkosannoksesta 24 tuntiin annoksen jälkeen jaksoina 1 ja 4
|
Ennakkosannoksesta 24 tuntiin annoksen jälkeen jaksoina 1 ja 4
|
|
PK: Midatsolaamin plasman maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksesta 24 tuntiin annoksen jälkeen jaksoina 1 ja 4
|
Ennakkosannoksesta 24 tuntiin annoksen jälkeen jaksoina 1 ja 4
|
|
PK: Dabigatranin käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksesta 48 tuntiin annoksen jälkeen ajanjaksoina 2 ja 5
|
Ennakkosannoksesta 48 tuntiin annoksen jälkeen ajanjaksoina 2 ja 5
|
|
PK: Dabigatranin cmax
Aikaikkuna: Ennakkosannoksesta 48 tuntiin annoksen jälkeen ajanjaksoina 2 ja 5
|
Ennakkosannoksesta 48 tuntiin annoksen jälkeen ajanjaksoina 2 ja 5
|
|
PK: Eetinyyliestradiolin ja Levonorgestrelin AUC
Aikaikkuna: Ennakkosannoksesta 96 tuntiin annoksen jälkeen ajanjaksoina 3 ja 6
|
Ennakkosannoksesta 96 tuntiin annoksen jälkeen ajanjaksoina 3 ja 6
|
|
PK: Eetinyyliestradiolin ja Levonorgestrelin cmax
Aikaikkuna: Ennakkosannoksesta 96 tuntiin annoksen jälkeen ajanjaksoina 3 ja 6
|
Ennakkosannoksesta 96 tuntiin annoksen jälkeen ajanjaksoina 3 ja 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (AES) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimustoimenpiteitä seurantakäyntiin saakka (28–35 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Ensimmäinen annos tutkimustoimenpiteitä seurantakäyntiin saakka (28–35 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta laboratorion poikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso opiskelemaan päivä 24
|
Perustaso opiskelemaan päivä 24
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Perustaso opiskelemaan päivä 24
|
Perustaso opiskelemaan päivä 24
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta 12-johdon elektrokardiogrammi (EKG) havainnoissa
Aikaikkuna: Perustaso opiskelemaan päivä 24
|
Perustaso opiskelemaan päivä 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Bentsazepiinit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Bentsodiatsepiinit
- Norpregnenes
- Norpregnanit
- Norsteroidit
- Norpregnatrieenes
- Estrogeeniset steroidit, alkyloidut
- Norsu
- Etinyyliestradioli
- Dabigatran
- Midatsolaami
- Etinyyliestradioli-norgestreeli-yhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- C6231004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksilöllisiin tunnistamaan osallistujatietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim.
Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .