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Un estudio para aprender si el medicamento del estudio llamado PF-08049820 cambia cómo el cuerpo procesa los otros medicamentos de estudio llamados anticonceptivos orales, midazolam y dabigatrán en participantes femeninas adultas sanas

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Pfizer

Un estudio de secuencia fija de fase 1, abierta y fija para evaluar el efecto de la dosificación de estado estacionario de PF-08049820 en la dosis única farmacocinética de anticonceptivos orales, midazolam y dabigatrán en participantes femeninas adultas sanas

El propósito de este estudio es ver cómo un medicamento llamado PF-08049820 afecta cómo se mueven otros medicamentos a través del cuerpo. Esta información ayudará a planificar estudios futuros. Los otros medicamentos incluyen:

  • Píldoras anticonceptivas (que contienen etinil estradiol y levonorgestrel)
  • Midazolam (se usa para ayudar a las personas a relajarse o dormir)
  • Dabigatrán etexilado (utilizado para prevenir coágulos de sangre)

Este estudio busca participantes que:

  • son mujeres y son 18 años o mayores
  • Pesar más de 110 libras (50 kg)
  • tener un peso corporal saludable (no demasiado bajo o demasiado alto)
  • generalmente son saludables sin problemas médicos graves. Las personas con problemas de salud graves, el uso reciente de la medicina o que tuvieron ciertas vacunas recientemente no pueden unirse.
  • están dispuestos a seguir todas las reglas de estudio que el estudio tiene 6 partes, y cada parte ocurre una tras otra. En las primeras 3 partes, los participantes toman solo una dosis de cada medicamento (midazolam, dabigatrán y píldoras anticonceptivas) para ver cómo funcionan estos medicamentos solos. En las últimas 3 partes, toman PF-08049820 dos veces al día, junto con uno de los otros medicamentos, para ver cómo PF-08049820 cambia la forma en que esos medicamentos se mueven a través del cuerpo. Todo el estudio tomará entre 12 y 13 semanas y los participantes pasarán la noche en la clínica durante unos 25 días.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes femeninas ≥18 años de edad, en la detección que están abiertamente saludables según lo determinado por la evaluación médica, incluyendo historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
  • IMC de 16 a 32 kg/m2; y un peso corporal total> 50 kg (110 lb).
  • Los participantes que están dispuestos y pueden cumplir con todas las visitas programadas, plan de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos de estudio.

Criterios de exclusión:

  • Evidencia o historia de hematológico clínicamente significativo, renal, endocrino, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepático, psiquiátrico, neurológico o alérgico (incluidas las alergias a los medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales no tratadas, asintomáticas, al momento de la dosificación).
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. Ej., Gastrectomía, colecistectomía).
  • Antecedentes de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C; Pruebas positivas de VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBSAG), anticuerpo al antígeno superficial de hepatitis B (HBSAB), anticuerpo de núcleo de hepatitis B (HBCAB) o anticuerpo de virus de hepatitis C (HCVAB). Se permite un resultado positivo de HBSAB y un historial de vacunación contra la hepatitis B.
  • Historia de enfermedades tromboembólicas.
  • Historia de tendencias hemorrágicas.
  • Historia de infarto de miocardio, angina inestable, revascularización arterial, válvula cardíaca protésica mecánica, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca funcional de la Asociación de Nueva York o ataque cardíaco isquémico transitorio.
  • Cualquier alergia o intolerancia conocida al midazolam u otros medicamentos en la clase de benzodiacepinas, y/o para el dabigatrán se eecexilan, y/o a las hormonas anticonceptivas orales (OC).
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica que incluya cualquier ideación suicida activa en el año pasado o comportamiento suicida en los últimos 5 años o anormalidad de laboratorio u otras condiciones que puedan aumentar el riesgo de participación del estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inapropiado para el estudio.
  • Uso de ciertos medicamentos recetados o sin receta y dieta (p. Ej. pomelo) y suplementos herbales en hasta 14 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis de intervención de estudio.
  • Exposición reciente a vacunas en vivo o atenuadas dentro de los 28 días posteriores a la visita de detección.
  • Historia de abuso de alcohol o beber en exceso repetido y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses posteriores a la detección.
  • Uso de tabaco/nicotina que contienen productos superiores al equivalente a 5 cigarrillos/día o 2 masticaciones de tabaco/día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Midazolam de línea de base
Los participantes recibirán una dosis única de 2 mg de midazolam en la mañana del día 1
Administrado por vía oral
Otro: Dabigatrán basal Etexilado
Los participantes recibirán una dosis única de 150 mg de dabigatrán etexilados en la mañana del día 1
Administrado por vía oral
Otro: Anticonceptivos orales basales
Los participantes recibirán una dosis única de portia (30 mcg de etinil estradiol (EE) y 150 mcg de Levonorgestrel (LN)) o tableta oral equivalente en la mañana del día 1
Administrado por vía oral
Experimental: Interacción de drogas de drogas (DDI) Midazolam
Los participantes recibirán una dosis única de 2 mg de midazolam en la mañana en los días 2 y 10 solo con PF-08049820 días 1 a 10
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Experimental: DDI Dabigatrán Etexilado
Los participantes recibirán una dosis única de 150 mg de dabigatrán etexilados en la mañana del día 1 solo con PF-08049820 días 1 a 2
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Experimental: Anticonceptivos orales DDI
Los participantes recibirán una dosis única de Portia (30 mcg de EE y 150 mcg de LN) o tableta oral equivalente en la mañana del día 1 solo con PF-08049820 en los días 1 a 2
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): área debajo de la curva (AUC) de Midazolam
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa hasta 24 horas después de la dosis en los períodos 1 y 4
Desde la dosis previa hasta 24 horas después de la dosis en los períodos 1 y 4
PK: concentración máxima plasmática (CMAX) de midazolam
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa hasta 24 horas después de la dosis en los períodos 1 y 4
Desde la dosis previa hasta 24 horas después de la dosis en los períodos 1 y 4
PK: área debajo de la curva (AUC) de Dabigatrán
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa hasta 48 horas después de la dosis en los períodos 2 y 5
Desde la dosis previa hasta 48 horas después de la dosis en los períodos 2 y 5
PK: CMAX de Dabigatrán
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa hasta 48 horas después de la dosis en los períodos 2 y 5
Desde la dosis previa hasta 48 horas después de la dosis en los períodos 2 y 5
PK: AUC de etinil estradiol y levonorgestrel
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa hasta 96 horas después de la dosis en los períodos 3 y 6
Desde la dosis previa hasta 96 horas después de la dosis en los períodos 3 y 6
PK: CMAX de etinil estradiol y levonorgestrel
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa hasta 96 horas después de la dosis en los períodos 3 y 6
Desde la dosis previa hasta 96 horas después de la dosis en los períodos 3 y 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis de intervención de estudio hasta la visita de seguimiento (28 a 35 días después de la última dosis)
Primera dosis de intervención de estudio hasta la visita de seguimiento (28 a 35 días después de la última dosis)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base para el día del estudio 24
Línea de base para el día del estudio 24
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base para el día del estudio 24
Línea de base para el día del estudio 24
Número de participantes con cambio clínicamente significativo desde el inicio en los hallazgos de electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base para el día del estudio 24
Línea de base para el día del estudio 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2025

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de estudio relacionados (p. Ej. Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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