Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, om undersøgelsesmedicinen kaldet PF-08049820 ændrer, hvordan kroppen behandler de andre undersøgelsesmedicin, der kaldes orale prævention, midazolam og dabigatran hos raske voksne kvindelige deltagere

8. december 2025 opdateret af: Pfizer

En fase 1, open-label, fast sekvensundersøgelse for at evaluere effekten af ​​stabil tilstand dosering af PF-08049820 på den enkelte dosis farmakokinetik af orale prævention, midazolam og dabigatran hos raske voksne kvindelige deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan en medicin kaldet PF-08049820 påvirker, hvordan andre lægemidler bevæger sig gennem kroppen. Disse oplysninger vil hjælpe med at planlægge fremtidige undersøgelser. De andre medicin inkluderer:

  • P -piller (indeholdende ethinyløstradiol og levonorgestrel)
  • Midazolam (bruges til at hjælpe folk med at slappe af eller sove)
  • Dabigatran etexilate (brugt til at forhindre blodpropper)

Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • er kvinder og er 18 år eller ældre
  • Vej mere end 110 pund (50 kg)
  • har en sund kropsvægt (ikke for lav eller for høj)
  • er generelt sunde uden alvorlige medicinske problemer. Mennesker med alvorlige sundhedsmæssige problemer, nyere medicinbrug eller som havde visse vacciner for nylig kan ikke deltage.
  • er villige til at følge alle undersøgelsesreglerne, som undersøgelsen har 6 dele, og hver del sker den ene efter den anden. I de første 3 dele tager deltagerne kun en dosis af hver medicin (midazolam, dabigatran og p -piller) for at se, hvordan disse medicin fungerer alene. I de sidste 3 dele tager de PF-08049820 to gange om dagen sammen med en af ​​de andre lægemidler for at se, hvordan PF-08049820 ændrer den måde, disse medicin bevæger sig gennem kroppen. Hele undersøgelsen vil tage cirka 12 til 13 uger, og deltagerne overnatter i klinikken i cirka 25 dage.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere ≥18 år ved screening, der er åbenlyst sunde som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder medicinsk historie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og hjerteovervågning.
  • BMI på 16 til 32 kg/m2; og en total kropsvægt> 50 kg (110 lb).
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie af klinisk signifikant hæmatologisk, nyre, endokrin, lunge, gastrointestinal, kardiovaskulær, lever, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive medikamentallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på det tidspunkt, hvor doseringen var).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption (f.eks. Gastrektomi, cholecystektomi).
  • Historie om HIV -infektion, hepatitis B eller hepatitis C; Positiv testning for HIV, hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg), antistof mod hepatitis B -overfladeantigen (HBSAB), hepatitis B -kerneantistof (HBCAB) eller hepatitis C -virusantistof (HCVAB). Et positivt HBSAB -resultat og en historie med hepatitis B -vaccination er tilladt.
  • Historie om tromboemboliske sygdomme.
  • Historie om blødning tendenser.
  • Historie om myokardieinfarkt, ustabil angina, arteriel revaskularisering, mekanisk protetisk hjerteventil, slagtilfælde, New York Association funktionel klasse II-IV hjertesvigt eller kortvarigt iskæmisk angreb.
  • Enhver kendt allergi eller intolerance over for midazolam eller andre lægemidler i klassen Benzodiazepin og/eller for dabigatran etexilat og/eller til orale præventionshormoner (OCS).
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der inkluderer enhver aktiv selvmordstanker i det forløbne år eller selvmordsadfærd i de sidste 5 år eller laboratorieundersøgelighed eller andre tilstande, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller, i efterforskerens dom, gør deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Brug af visse recept- eller receptpligtige lægemidler og kost (f.eks. Grapefrugt) og urtetilskud inden for op til 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, før den første dosis af studieintervention.
  • Nylig eksponering for levende eller dæmpede vacciner inden for 28 dage efter screeningsbesøget.
  • Historie om alkoholmisbrug eller gentagen overstadig drikke og/eller enhver anden ulovlig stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening.
  • Brug af tobak/nikotin, der indeholder produkter, der overstiger ækvivalenten af ​​5 cigaretter/dag eller 2 tygger af tobak/dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Baseline midazolam
Deltagerne modtager en enkelt dosis på 2 mg midazolam om morgenen på dag 1
Medicin: Midazolam
Indgives oralt
Andet: Baseline dabigatran etexilat
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 150 mg dabigatran eTexilate om morgenen på dag 1
Medicin: Dabigatran etexilat
Administreret oralt
Andet: Baseline orale prævention
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Portia (30 mcg ethinyløstradiol (EE) og 150 mcg Levonorgestrel (LN)) eller tilsvarende oral tablet om morgenen på dag 1
Medicin: Portia (EE og LN) eller tilsvarende oral tablet
Administreret oralt
Eksperimentel: Interaktion mellem lægemiddel medikament (DDI) Midazolam
Deltagerne modtager en enkelt dosis på 2 mg midazolam om morgenen på dag 2 og 10 med PF-08049820 dage 1 til 10
Medicin: Midazolam
Indgives oralt
Medicin: PF-08049820
Administreret oralt
Eksperimentel: Ddi dabigatran etexilate
Deltagerne modtager en enkelt dosis på 150 mg dabigatran etexilat om morgenen på dag 1 med PF-08049820 dage 1 til 2
Medicin: Dabigatran etexilat
Administreret oralt
Medicin: PF-08049820
Administreret oralt
Eksperimentel: DDI orale prævention
Deltagerne modtager en enkelt dosis Portia (30 mcg EE og 150 mcg LN) eller tilsvarende oral tablet om morgenen på dag 1 med PF-08049820 på dag 1 til 2
Medicin: Portia (EE og LN) eller tilsvarende oral tablet
Administreret oralt
Medicin: PF-08049820
Administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Område under kurven (AUC) i midazolam
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 24 timer efter dosis i perioder 1 og 4
Fra præ-dosis op til 24 timer efter dosis i perioder 1 og 4
PK: Plasma Maksimal koncentration (Cmax) af midazolam
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 24 timer efter dosis i perioder 1 og 4
Fra præ-dosis op til 24 timer efter dosis i perioder 1 og 4
PK: Område under kurven (AUC) af dabigatran
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 48 timer efter dosis i perioder 2 og 5
Fra præ-dosis op til 48 timer efter dosis i perioder 2 og 5
PK: Cmax af dabigatran
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 48 timer efter dosis i perioder 2 og 5
Fra præ-dosis op til 48 timer efter dosis i perioder 2 og 5
PK: AUC fra Ethinyl Estradiol og Levonorgestrel
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 96 timer efter dosis i perioder 3 og 6
Fra præ-dosis op til 96 timer efter dosis i perioder 3 og 6
PK: Cmax af ethinyl østradiol og levonorgestrel
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 96 timer efter dosis i perioder 3 og 6
Fra præ-dosis op til 96 timer efter dosis i perioder 3 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Første dosis af studieintervention indtil opfølgning besøg (28 til 35 dage efter den sidste dosis)
Første dosis af studieintervention indtil opfølgning besøg (28 til 35 dage efter den sidste dosis)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Baseline til studiedag 24
Baseline til studiedag 24
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til studiedag 24
Baseline til studiedag 24
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-bly elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline til studiedag 24
Baseline til studiedag 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2025

Først opslået (Anslået)

24. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C6231004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner