Um estudo para saber se a medicina de estudo chamada PF-08049820 muda a maneira como o corpo processa os outros medicamentos de estudo chamados contraceptivos orais, midazolam e dabigatran em participantes adultos saudáveis
3 de setembro de 2026 atualizado por: Pfizer
Um estudo de sequência fixa de fase 1, de fase 1, para avaliar o efeito da dosagem de estado estacionário de PF-08049820 na farmacocinética de doses única de contraceptivos orais, midazolam e dabigatran em participantes adultos saudáveis para mulheres adultas
O objetivo deste estudo é ver como um medicamento chamado PF-08049820 afeta a forma como outros medicamentos se movem pelo corpo. Esta informação ajudará a planejar estudos futuros. Os outros medicamentos incluem:
- Pílulas anticoncepcionais (contendo etinil estradiol e levonorgestrel)
- Midazolam (usado para ajudar as pessoas a relaxar ou dormir)
- Dabigatran Etexilate (usado para evitar coágulos sanguíneos)
Este estudo está buscando participantes que:
- são mulheres e são 18 anos ou mais
- pesando mais de 110 libras (50 kg)
- Tenha um peso corporal saudável (não muito baixo ou muito alto)
- são geralmente saudáveis, sem problemas médicos graves. Pessoas com sérios problemas de saúde, uso recente de medicina ou que tiveram certas vacinas não podem se juntar recentemente.
- estão dispostos a seguir todas as regras do estudo que o estudo tem 6 partes e cada parte acontece uma após a outra. Nas três primeiras partes, os participantes tomam apenas uma dose de cada medicamento (midazolam, dabigatran e pílulas anticoncepcionais) para ver como esses medicamentos funcionam sozinhos. Nas últimas 3 partes, eles tomam PF-08049820 duas vezes por dia, juntamente com um dos outros medicamentos, para ver como a PF-08049820 muda a maneira como esses medicamentos se movem pelo corpo. Todo o estudo levará de 12 a 13 semanas e os participantes permanecerão durante a noite na clínica por cerca de 25 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo feminino ≥ 18 anos de idade, na triagem que é abertamente saudável, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, testes de laboratório e monitoramento cardíaco.
- IMC de 16 a 32 kg/m2; e um peso corporal total> 50 kg (110 lb).
- Os participantes que estão dispostos e capazes de cumprir todas as visitas programadas, plano de tratamento, testes de laboratório e outros procedimentos de estudo.
Critérios de exclusão:
- Evidências ou histórico de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, psiquiátricas, gastrointestinais ou alérgicas (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem).
- Qualquer condição que possa afetar a absorção de medicamentos (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
- História da infecção pelo HIV, hepatite B ou hepatite C; Teste positivo para o HIV, antígeno da superfície da hepatite B (HBSAG), anticorpo para antígeno superficial da hepatite B (HBSAB), anticorpo do núcleo do núcleo da hepatite B (HBCAB) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCVAB). É permitido um resultado positivo do HBSAB e um histórico de vacinação contra a hepatite B.
- História de doenças tromboembólicas.
- História das tendências de sangramento.
- História do infarto do miocárdio, angina instável, revascularização arterial, válvula cardíaca protética mecânica, AVC, insuficiência cardíaca funcional de classe II-IV da Associação de Nova York ou ataque isquêmico transitório.
- Qualquer alergia ou intolerância conhecida para midazolam ou outros medicamentos na classe benzodiazepina, e/ou a dabigatran etexilato e/ou a hormônios contraceptivos orais (OCs).
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo qualquer ideação suicida ativa no ano passado ou comportamento suicida nos últimos 5 anos ou anormalidade laboratorial ou outras condições que possam aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Uso de determinados medicamentos prescritos ou sem receita médica e dietéticos (por exemplo, suplementos de toranja) e ervas em até 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose de intervenção do estudo.
- Exposição recente a vacinas vivas ou atenuadas dentro de 28 dias após a visita de triagem.
- História de abuso de álcool ou compulsão repetida e/ou qualquer outro uso ou dependência ilícita de drogas dentro de 6 meses após a triagem.
- Uso de tabaco/nicotina que contém produtos excedentes do equivalente a 5 cigarros/dia ou 2 mastiga de tabaco/dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: BASELING MIDAZOLAM
Os participantes receberão uma dose única de 2 mg midazolam pela manhã no dia 1
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Administrado por via oral
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Outro: Basal dabigatran etexilato
Os participantes receberão uma dose única de 150 mg de dabigatran etexilato pela manhã no dia 1
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Administrado por via oral
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Outro: Contraceptivos orais da linha de base
Os participantes receberão uma dose única de Portia (30 mcg de etinil estradiol (EE) e 150 mcg de levonorgestrel (LN)) ou comprimido oral equivalente pela manhã no dia 1
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Administrado por via oral
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Experimental: Interação com drogas (DDI) midazolam
Os participantes receberão uma dose única de 2 mg midazolam de manhã nos dias 2 e 10 apenas com PF-08049820 Dias 1 a 10
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
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Experimental: DDI Dabigatran Etexilate
Os participantes receberão uma dose única de 150 mg de dabigatran etexilato de manhã no dia 1 apenas com PF-08049820 Dias 1 a 2
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
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Experimental: Contraceptivos orais DDI
Os participantes receberão uma dose única de Portia (30 mcg de EE e 150 mcg de LN) ou comprimido oral equivalente pela manhã no dia 1 apenas com PF-08049820 nos dias 1 a 2
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): área sob a curva (AUC) de midazolam
Prazo: De pré-dose a 24 horas após a dose nos períodos 1 e 4
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De pré-dose a 24 horas após a dose nos períodos 1 e 4
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PK: Concentração máxima plasmática (CMAX) de midazolam
Prazo: De pré-dose a 24 horas após a dose nos períodos 1 e 4
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De pré-dose a 24 horas após a dose nos períodos 1 e 4
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PK: Área sob a curva (AUC) de Dabigatran
Prazo: De pré-dose a 48 horas após a dose nos períodos 2 e 5
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De pré-dose a 48 horas após a dose nos períodos 2 e 5
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PK: CMAX de Dabigatran
Prazo: De pré-dose a 48 horas após a dose nos períodos 2 e 5
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De pré-dose a 48 horas após a dose nos períodos 2 e 5
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PK: AUC de etinil estradiol e levonorgestrel
Prazo: De pré-dose a 96 horas após a dose nos períodos 3 e 6
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De pré-dose a 96 horas após a dose nos períodos 3 e 6
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PK: cmax de etinil estradiol e levonorgestrel
Prazo: De pré-dose a 96 horas após a dose nos períodos 3 e 6
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De pré-dose a 96 horas após a dose nos períodos 3 e 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com tratamento adverso emergente (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Primeira dose de intervenção do estudo até o acompanhamento da visita (28 a 35 dias após a última dose)
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Primeira dose de intervenção do estudo até o acompanhamento da visita (28 a 35 dias após a última dose)
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Número de participantes com mudança clinicamente significativa em relação à linha de base em anormalidades de laboratório
Prazo: Linha de base para estudar o dia 24
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Linha de base para estudar o dia 24
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Número de participantes com mudança clinicamente significativa em relação à linha de base em sinais vitais
Prazo: Linha de base para estudar o dia 24
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Linha de base para estudar o dia 24
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Número de participantes com mudança clinicamente significativa em relação à linha de base nos achados do eletrocardiograma de 12 leades (ECG)
Prazo: Linha de base para estudar o dia 24
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Linha de base para estudar o dia 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Benzazepínicos
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Benzodiazepínicos
- Norpregnenes
- Norpregnanes
- Norteróides
- Norpregnatrienes
- Esteróides estrogênicos, alquilados
- Norgestrel
- Etinil estradiol
- Dabigatrana
- Midazolam
- Combinação de etinilestradiol-norgestrel
Outros números de identificação do estudo
- C6231004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo
Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .