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Eine Studie, um zu erfahren, ob die Studienmedizin als PF-08049820 bezeichnet wird

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Pfizer

Eine Fixe-Sequenzstudie von Phase 1, Open Label, um die Wirkung der stationären Dosierung von PF-08049820 auf die Pharmakokinetik der einzelnen Dosis von oralen Kontrazeptiva, Midazolam und Dabigatran bei gesunden erwachsenen weiblichen Teilnehmern zu bewerten

Der Zweck dieser Studie ist zu sehen, wie sich ein Medikament namens PF-08049820 auf die Bewegung anderer Medikamente durch den Körper auswirkt. Diese Informationen werden dazu beitragen, zukünftige Studien zu planen. Die anderen Medikamente umfassen:

  • Antibabypillen (mit Ethinyl -Östradiol und Levonorgestrel)
  • Midazolam (verwendet, um Menschen zu entspannen oder zu schlafen)
  • Dabigatran Etexilat (verwendet, um Blutgerinnsel zu verhindern)

Diese Studie sucht nach Teilnehmern, die:

  • sind weiblich und sind 18 Jahre oder älter
  • Gewichten Sie mehr als 110 Pfund (50 kg)
  • ein gesundes Körpergewicht haben (nicht zu niedrig oder zu hoch)
  • sind im Allgemeinen gesund und ohne ernsthafte medizinische Probleme. Menschen mit schwerwiegenden Gesundheitsproblemen, jüngster Medizinkonsum oder in letzter Zeit können bestimmte Impfstoffe nicht beitreten.
  • sind bereit, alle Studienregeln zu befolgen, die in der Studie 6 Teile haben, und jeder Teil tritt nacheinander auf. In den ersten 3 Teilen nehmen die Teilnehmer nur eine Dosis jeder Medizin (Midazolam, Dabigatran und Antibabypillen), um zu sehen, wie diese Medikamente allein funktionieren. In den letzten 3 Teilen nehmen sie zweimal täglich PF-08049820 zusammen mit einem der anderen Medikamente ein, um zu sehen, wie PF-08049820 die Art und Weise verändert, wie sich diese Medikamente durch den Körper bewegen. Die gesamte Studie dauert ungefähr 12 bis 13 Wochen und die Teilnehmer bleiben über Nacht in der Klinik für etwa 25 Tage.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre im Alter von Screening, die offen gesund sind, wie durch medizinische Untersuchung einschließlich Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung ermittelt.
  • BMI von 16 bis 32 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht> 50 kg (110 lb).
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Beweise oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, Nieren-, Endokrin-, Lungen-, Magen -Darm -, kardiovaskulärer-, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber mit Ausnahme unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Jede Erkrankung, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinflusst (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  • Vorgeschichte der HIV -Infektion, Hepatitis B oder Hepatitis C; Positive Tests auf HIV, Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG), Antikörper gegen Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAB), Hepatitis -B -Kernantikörper (HBCAB) oder Hepatitis -C -Virus -Antikörper (HCVAB). Ein positives HBSAB -Ergebnis und eine Vorgeschichte der Hepatitis -B -Impfung ist zulässig.
  • Geschichte von thromboembolischen Erkrankungen.
  • Vorgeschichte blutender Tendenzen.
  • Vorgeschichte des Myokardinfarkts, instabiler Angina, arterieller Revaskularisierung, mechanischer Herzklappenprothese, Schlaganfall, Herzinsuffizienz der New Yorker Vereinigung der Klasse II-IV oder vorübergehender ischämischer Angriff.
  • Eine bekannte Allergie oder Intoleranz gegen Midazolam oder andere Medikamente in der Benzodiazepinklasse und/oder gegen Dabigatran -Etexilat und/oder gegen orale Verhütungshormone (OCS).
  • Alle medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich einer aktiven Selbstmordgedanken im vergangenen Jahr oder Selbstmordverhalten in den letzten 5 Jahren oder Laboranomalie oder anderen Erkrankungen, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach dem Urteil des Ermittlers für die Studie nicht angemessen sind.
  • Verwendung bestimmter verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und diätetischer (z. Grapefruit) und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von bis zu 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert länger vor der ersten Dosis Studienintervention ist.
  • Jüngste Exposition gegenüber lebenden oder abgeschwächten Impfstoffen innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening -Besuch.
  • Anamnese des Alkoholmissbrauchs oder wiederholtes Alkoholkonsum und/oder anderer illegaler Drogenkonsum oder Abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Verwendung von Tabak/Nikotin, das Produkte enthält, das über das Äquivalent von 5 Zigaretten/Tag oder 2 Kauen Tabak/Tag übernimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Grundlinie Midazolam
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige Dosis von 2 mg Midazolam am Morgen
Oral verabreicht
Sonstiges: Basis -Dabigatran -Etexilat
Die Teilnehmer erhalten am Morgen 1 eine einzige Dosis von 150 mg Dabigatran -Etexilat
Oral verabreicht
Sonstiges: Grundliniengräbchen -Kontrazeptiva
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis Portia (30 mcg Ethinyl Estradiol (EE) und 150 mcg Levonorgestrel (LN)) oder eine äquivalente Mundtafel am Morgen 1
Oral verabreicht
Experimental: Midazolam Wechselwirkung (DDI)
Die Teilnehmer erhalten am Morgen 2 und 10 eine einzige Dosis von 2 mg Midazolam nur mit PF-08049820 Days 1 bis 10
Oral verabreicht
Oral verabreicht
Experimental: DDI Dabigatran Etexilat
Die Teilnehmer erhalten am Morgen 1 eine einzige Dosis von 150 mg Dabigatran-Etexilat nur mit PF-08049820 Days 1 bis 2
Oral verabreicht
Oral verabreicht
Experimental: DDI orale Kontrazeptiva
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis Portia (30 mcg EE und 150 mcg LN) oder eine äquivalente orale Tablette am Morgen 1 nur mit PF-08049820 an den Tagen 1 bis 2
Oral verabreicht
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Bereich unter der Kurve (AUC) von Midazolam
Zeitfenster: Von vordosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis in Perioden 1 und 4
Von vordosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis in Perioden 1 und 4
PK: Maximale Konzentration der Plasma (Cmax) von Midazolam
Zeitfenster: Von vordosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis in Perioden 1 und 4
Von vordosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis in Perioden 1 und 4
PK: Bereich unter der Kurve (AUC) von Dabigatran
Zeitfenster: Von vordosis bis zu 48 Stunden nach der Dosis in Perioden 2 und 5
Von vordosis bis zu 48 Stunden nach der Dosis in Perioden 2 und 5
PK: Cmax von Dabigatran
Zeitfenster: Von vordosis bis zu 48 Stunden nach der Dosis in Perioden 2 und 5
Von vordosis bis zu 48 Stunden nach der Dosis in Perioden 2 und 5
PK: AUC von Ethinyl Östradiol und Levonorgestrel
Zeitfenster: Von vordosis bis zu 96 Stunden nach der Dosis in Perioden 3 und 6
Von vordosis bis zu 96 Stunden nach der Dosis in Perioden 3 und 6
PK: Cmax von Ethinyl Östradiol und Levonorgestrel
Zeitfenster: Von vordosis bis zu 96 Stunden nach der Dosis in Perioden 3 und 6
Von vordosis bis zu 96 Stunden nach der Dosis in Perioden 3 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Erste Dosis Studienintervention bis zum Follow -up -Besuch (28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis)
Erste Dosis Studienintervention bis zum Follow -up -Besuch (28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Laboranomalien
Zeitfenster: Basislinie zum Studium Tag 24
Basislinie zum Studium Tag 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Vitalfunktionen
Zeitfenster: Basislinie zum Studium Tag 24
Basislinie zum Studium Tag 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 12-Haupt-Elektrokardiogram-Befunden (EKG)
Zeitfenster: Basislinie zum Studium Tag 24
Basislinie zum Studium Tag 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Midazolam

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