- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07190430
- Originalversuch
Eine Studie, um zu erfahren, ob die Studienmedizin als PF-08049820 bezeichnet wird
8. Dezember 2025 aktualisiert von: Pfizer
Eine Fixe-Sequenzstudie von Phase 1, Open Label, um die Wirkung der stationären Dosierung von PF-08049820 auf die Pharmakokinetik der einzelnen Dosis von oralen Kontrazeptiva, Midazolam und Dabigatran bei gesunden erwachsenen weiblichen Teilnehmern zu bewerten
Der Zweck dieser Studie ist zu sehen, wie sich ein Medikament namens PF-08049820 auf die Bewegung anderer Medikamente durch den Körper auswirkt. Diese Informationen werden dazu beitragen, zukünftige Studien zu planen. Die anderen Medikamente umfassen:
- Antibabypillen (mit Ethinyl -Östradiol und Levonorgestrel)
- Midazolam (verwendet, um Menschen zu entspannen oder zu schlafen)
- Dabigatran Etexilat (verwendet, um Blutgerinnsel zu verhindern)
Diese Studie sucht nach Teilnehmern, die:
- sind weiblich und sind 18 Jahre oder älter
- Gewichten Sie mehr als 110 Pfund (50 kg)
- ein gesundes Körpergewicht haben (nicht zu niedrig oder zu hoch)
- sind im Allgemeinen gesund und ohne ernsthafte medizinische Probleme. Menschen mit schwerwiegenden Gesundheitsproblemen, jüngster Medizinkonsum oder in letzter Zeit können bestimmte Impfstoffe nicht beitreten.
- sind bereit, alle Studienregeln zu befolgen, die in der Studie 6 Teile haben, und jeder Teil tritt nacheinander auf. In den ersten 3 Teilen nehmen die Teilnehmer nur eine Dosis jeder Medizin (Midazolam, Dabigatran und Antibabypillen), um zu sehen, wie diese Medikamente allein funktionieren. In den letzten 3 Teilen nehmen sie zweimal täglich PF-08049820 zusammen mit einem der anderen Medikamente ein, um zu sehen, wie PF-08049820 die Art und Weise verändert, wie sich diese Medikamente durch den Körper bewegen. Die gesamte Studie dauert ungefähr 12 bis 13 Wochen und die Teilnehmer bleiben über Nacht in der Klinik für etwa 25 Tage.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre im Alter von Screening, die offen gesund sind, wie durch medizinische Untersuchung einschließlich Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung ermittelt.
- BMI von 16 bis 32 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht> 50 kg (110 lb).
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Beweise oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, Nieren-, Endokrin-, Lungen-, Magen -Darm -, kardiovaskulärer-, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber mit Ausnahme unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Jede Erkrankung, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinflusst (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
- Vorgeschichte der HIV -Infektion, Hepatitis B oder Hepatitis C; Positive Tests auf HIV, Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG), Antikörper gegen Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAB), Hepatitis -B -Kernantikörper (HBCAB) oder Hepatitis -C -Virus -Antikörper (HCVAB). Ein positives HBSAB -Ergebnis und eine Vorgeschichte der Hepatitis -B -Impfung ist zulässig.
- Geschichte von thromboembolischen Erkrankungen.
- Vorgeschichte blutender Tendenzen.
- Vorgeschichte des Myokardinfarkts, instabiler Angina, arterieller Revaskularisierung, mechanischer Herzklappenprothese, Schlaganfall, Herzinsuffizienz der New Yorker Vereinigung der Klasse II-IV oder vorübergehender ischämischer Angriff.
- Eine bekannte Allergie oder Intoleranz gegen Midazolam oder andere Medikamente in der Benzodiazepinklasse und/oder gegen Dabigatran -Etexilat und/oder gegen orale Verhütungshormone (OCS).
- Alle medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich einer aktiven Selbstmordgedanken im vergangenen Jahr oder Selbstmordverhalten in den letzten 5 Jahren oder Laboranomalie oder anderen Erkrankungen, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach dem Urteil des Ermittlers für die Studie nicht angemessen sind.
- Verwendung bestimmter verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und diätetischer (z. Grapefruit) und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von bis zu 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert länger vor der ersten Dosis Studienintervention ist.
- Jüngste Exposition gegenüber lebenden oder abgeschwächten Impfstoffen innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening -Besuch.
- Anamnese des Alkoholmissbrauchs oder wiederholtes Alkoholkonsum und/oder anderer illegaler Drogenkonsum oder Abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
- Verwendung von Tabak/Nikotin, das Produkte enthält, das über das Äquivalent von 5 Zigaretten/Tag oder 2 Kauen Tabak/Tag übernimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Grundlinie Midazolam
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige Dosis von 2 mg Midazolam am Morgen
|
Oral verabreicht
|
|
Sonstiges: Basis -Dabigatran -Etexilat
Die Teilnehmer erhalten am Morgen 1 eine einzige Dosis von 150 mg Dabigatran -Etexilat
|
Oral verabreicht
|
|
Sonstiges: Grundliniengräbchen -Kontrazeptiva
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis Portia (30 mcg Ethinyl Estradiol (EE) und 150 mcg Levonorgestrel (LN)) oder eine äquivalente Mundtafel am Morgen 1
|
Oral verabreicht
|
|
Experimental: Midazolam Wechselwirkung (DDI)
Die Teilnehmer erhalten am Morgen 2 und 10 eine einzige Dosis von 2 mg Midazolam nur mit PF-08049820 Days 1 bis 10
|
Oral verabreicht
Oral verabreicht
|
|
Experimental: DDI Dabigatran Etexilat
Die Teilnehmer erhalten am Morgen 1 eine einzige Dosis von 150 mg Dabigatran-Etexilat nur mit PF-08049820 Days 1 bis 2
|
Oral verabreicht
Oral verabreicht
|
|
Experimental: DDI orale Kontrazeptiva
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis Portia (30 mcg EE und 150 mcg LN) oder eine äquivalente orale Tablette am Morgen 1 nur mit PF-08049820 an den Tagen 1 bis 2
|
Oral verabreicht
Oral verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetik (PK): Bereich unter der Kurve (AUC) von Midazolam
Zeitfenster: Von vordosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis in Perioden 1 und 4
|
Von vordosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis in Perioden 1 und 4
|
|
PK: Maximale Konzentration der Plasma (Cmax) von Midazolam
Zeitfenster: Von vordosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis in Perioden 1 und 4
|
Von vordosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis in Perioden 1 und 4
|
|
PK: Bereich unter der Kurve (AUC) von Dabigatran
Zeitfenster: Von vordosis bis zu 48 Stunden nach der Dosis in Perioden 2 und 5
|
Von vordosis bis zu 48 Stunden nach der Dosis in Perioden 2 und 5
|
|
PK: Cmax von Dabigatran
Zeitfenster: Von vordosis bis zu 48 Stunden nach der Dosis in Perioden 2 und 5
|
Von vordosis bis zu 48 Stunden nach der Dosis in Perioden 2 und 5
|
|
PK: AUC von Ethinyl Östradiol und Levonorgestrel
Zeitfenster: Von vordosis bis zu 96 Stunden nach der Dosis in Perioden 3 und 6
|
Von vordosis bis zu 96 Stunden nach der Dosis in Perioden 3 und 6
|
|
PK: Cmax von Ethinyl Östradiol und Levonorgestrel
Zeitfenster: Von vordosis bis zu 96 Stunden nach der Dosis in Perioden 3 und 6
|
Von vordosis bis zu 96 Stunden nach der Dosis in Perioden 3 und 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Erste Dosis Studienintervention bis zum Follow -up -Besuch (28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis)
|
Erste Dosis Studienintervention bis zum Follow -up -Besuch (28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Laboranomalien
Zeitfenster: Basislinie zum Studium Tag 24
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Basislinie zum Studium Tag 24
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Vitalfunktionen
Zeitfenster: Basislinie zum Studium Tag 24
|
Basislinie zum Studium Tag 24
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 12-Haupt-Elektrokardiogram-Befunden (EKG)
Zeitfenster: Basislinie zum Studium Tag 24
|
Basislinie zum Studium Tag 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. September 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Dermatitis
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Dermatitis, atopisch
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Pyridinen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Benzimidazoles
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Polycyclische Verbindungen
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Benzazepines
- Östradiol -Kongenere
- Gonadale Steroidhormone
- Gonadalhormone
- Benzodiazepine
- Norpregnenes
- Norpregnanes
- Norsteroide
- Norpregnatrienes
- Östrogene Steroide, alkyliert
- Norgestrel
- Ethinyl Östradiol
- Dabigatran
- Midazolam
- Ethinylestradiol-Norgestrel-Kombination
Andere Studien-ID-Nummern
- C6231004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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