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Uno studio per imparare se il medicinale di studio chiamato PF-08049820 cambia il modo in cui l'organismo elabora gli altri medicinali di studio chiamati contraccettivi orali, midazolam e dabigatran in sani partecipanti alle donne adulte

8 dicembre 2025 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in aperto, sequenza fissa per valutare l'effetto del dosaggio a stato stazionario di PF-08049820 sulla farmacocinetica a dose singola di contraccettivi orali, midazolam e dabigatran in sani partecipanti alle donne adulte

Lo scopo di questo studio è vedere come un medicinale chiamato PF-08049820 influisce su come gli altri medicinali si muovono attraverso il corpo. Queste informazioni aiuteranno a pianificare studi futuri. Le altre medicine includono:

  • Pillole per il controllo delle nascite (contenenti etinil estradiolo e levonorgestrel)
  • Midazolam (usato per aiutare le persone a rilassarsi o dormire)
  • Dabigatran etexlate (usato per prevenire i coaguli di sangue)

Questo studio è alla ricerca di partecipanti che:

  • sono donne e hanno 18 anni o più
  • Pesare più di 110 libbre (50 kg)
  • avere un peso corporeo sano (non troppo basso o troppo alto)
  • sono generalmente sani senza gravi problemi medici. Le persone con gravi problemi di salute, un uso recente di medicina o che hanno recentemente avuto alcuni vaccini che recentemente non possono aderire.
  • sono disposti a seguire tutte le regole di studio che lo studio ha 6 parti e ogni parte accade una dopo l'altra. Nelle prime 3 parti, i partecipanti assumono solo una dose di ogni medicina (pillole di midazolam, dabigatran e controllo delle nascite) per vedere come funzionano questi medicinali da soli. Nelle ultime 3 parti, prendono PF-08049820 due volte al giorno, insieme a uno degli altri medicinali, per vedere come PF-08049820 cambia il modo in cui tali medicinali si muovono attraverso il corpo. L'intero studio richiederà circa 12-13 settimane e i partecipanti rimarranno durante la notte in clinica per circa 25 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile di età ≥18 anni, nello screening che sono apertamente sani come determinati dalla valutazione medica tra cui storia medica, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
  • BMI da 16 a 32 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
  • I partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o storia di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche (comprese le allergie farmacologiche, ma escluse allergie non trattate, asintomatiche, stagionali al momento della dosaggio).
  • Qualsiasi condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco (ad es. Gastrectomia, colecistectomia).
  • Storia di infezione da HIV, epatite B o epatite C; Test positivi per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG), anticorpo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAB), anticorpo core di epatite B (HBCAB) o anticorpo virus dell'epatite C (HCVAB). È consentito un risultato positivo di HBSAB e una storia di vaccinazione con epatite B.
  • Storia delle malattie tromboemboliche.
  • Storia delle tendenze sanguinanti.
  • Storia dell'infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione arteriosa, valvola cardiaca della protesi meccanica, ictus, insufficienza cardiaca di classe IV di classe IV di New York o attacco ischemico transitorio.
  • Qualsiasi allergia o intolleranza conosciuta a midazolam o altri farmaci nella classe benzodiazepina e/o al dabigatran etexilato e/o agli ormoni contraccettivi orali (OCS).
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che include qualsiasi ideazione suicidaria attiva nell'ultimo anno o comportamento suicidario negli ultimi 5 anni o anomalie di laboratorio o altre condizioni che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dell'investigatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  • Uso di determinati farmaci da prescrizione o non prescrizione e dieta (ad es. pompelmo) e integratori a base di erbe entro fino a 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga, prima della prima dose di intervento di studio.
  • Recente esposizione ai vaccini vivi o attenuati entro 28 giorni dalla visita di screening.
  • Storia dell'abuso di alcol o bere affumo ripetuti e/o qualsiasi altro consumo o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening.
  • Uso di prodotti contenenti tabacco/nicotina superiori all'equivalente di 5 sigarette/giorno o 2 masticazioni di tabacco/giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Midazolam di base
I partecipanti riceveranno una singola dose di 2 mg di midazolam al mattino il giorno 1
Droga: Midazolam
Somministrato per via orale
Altro: Basale dabigatran etexilate
I partecipanti riceveranno una singola dose di 150 mg dabigatran etexilate al mattino il giorno 1
Droga: Dabigatran etexilate
Somministrato per via orale
Altro: Contraccettivi orali di base
I partecipanti riceveranno una singola dose di Portia (30 mcg di etinil estradiolo (EE) e 150 mcg di levororgestrel (LN)) o compressa orale equivalente al mattino il giorno 1
Droga: Portia (EE e LN) o compressa orale equivalente
Somministrato per via orale
Sperimentale: Drug Drug Interaction (DDI) Midazolam
I partecipanti riceveranno una singola dose di 2 mg di midazolam al mattino nei giorni 2 e 10 solo con PF-08049820 giorni da 1 a 10
Droga: Midazolam
Somministrato per via orale
Droga: PF-08049820
Somministrato per via orale
Sperimentale: Ddi dabigatran etexilate
I partecipanti riceveranno una singola dose di 150 mg di Dabigatran etexilate al mattino il giorno 1 solo con PF-08049820 giorni da 1 a 2
Droga: Dabigatran etexilate
Somministrato per via orale
Droga: PF-08049820
Somministrato per via orale
Sperimentale: Contraccettivi orali DDI
I partecipanti riceveranno una singola dose di Portia (30 mcg di EE e 150 mcg di LN) o compressa orale equivalente al mattino il giorno 1 solo con PF-08049820 nei giorni da 1 a 2
Droga: Portia (EE e LN) o compressa orale equivalente
Somministrato per via orale
Droga: PF-08049820
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva (AUC) di Midazolam
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la dose in periodi 1 e 4
Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la dose in periodi 1 e 4
PK: concentrazione massima plasmatica (CMAX) di Midazolam
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la dose in periodi 1 e 4
Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la dose in periodi 1 e 4
PK: Area sotto la curva (AUC) di Dabigatran
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 48 ore dopo la dose in periodi 2 e 5
Da pre-dose fino a 48 ore dopo la dose in periodi 2 e 5
PK: Cmax di Dabigatran
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 48 ore dopo la dose in periodi 2 e 5
Da pre-dose fino a 48 ore dopo la dose in periodi 2 e 5
PK: AUC di Ethinyl estradiolo e LeVonorgestrel
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 96 ore dopo la dose in periodi 3 e 6
Da pre-dose fino a 96 ore dopo la dose in periodi 3 e 6
PK: CMAX di Ethinil estradiolo e Levorgestrel
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 96 ore dopo la dose in periodi 3 e 6
Da pre-dose fino a 96 ore dopo la dose in periodi 3 e 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (eventi eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Prima dose di intervento di studio fino alla visita di follow -up (28-35 giorni dopo l'ultima dose)
Prima dose di intervento di studio fino alla visita di follow -up (28-35 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Basale per studiare il giorno 24
Basale per studiare il giorno 24
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale per studiare il giorno 24
Basale per studiare il giorno 24
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai risultati di basale a 12 piloti di elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale per studiare il giorno 24
Basale per studiare il giorno 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

24 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C6231004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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