リファンピシン - 耐性/多剤耐性 - 耐性肺結核と複雑になった糖尿病のプレトマイドを含む短いコース治療レジメンに関する研究

RR/MDR-TB患者は、糖尿病の存在または診断に基づいて2つのグループに分けられます。

実験グループ：糖尿病と診断された患者。 対照群：糖尿病患者は除外されました。

包含基準：

• 自発的な参加。
• 12歳以上、重量は30キログラム以上です。
• リファンピン（RIF）またはBPAL治療レジメンを開始するRIFとイソニアジドの両方に耐性のある肺結核患者。
• 糖尿病群には、以前または現在糖尿病と診断された患者が含まれます。
• 肥沃な女性は妊娠しておらず、自発的に妊娠検査を受けて否定的な結果をもたらし、研究治療の終了から3か月後までインフォームドコンセントに署名してから非常に効果的な避妊対策を使用することをいとわない。
• 肥沃な男性は、性的パートナーに効果的な避妊を確保するために、コンドームまたはその他の方法を使用するものとします。
• 授乳中の女性は、研究治療の終了から3か月後まで、インフォームドコンセントに署名する時から母乳育児を止めることをいとわない。
• 参加者は、HIV検査を自発的に受けるものとします。 結果が陽性の場合、彼らは自発的に抗レトロウイルス療法を受け入れなければならない。

除外基準：

• 以前は、少なくとも1つのBedaquiline（BDQ）またはDelamanid（DLM）を28日以上かけて治療しました。
• 現在、研究プロトコルで指定されている禁止された薬物を使用しており、研究者は、患者の利益の観点から、薬を使用し続けることの優先事項はこの研究に参加するよりも高いと考えています。
• プロトコル内のいずれかに対する過敏症反応があったことが知られています。
• 現在、薬の他の臨床試験に参加しています。
• スクリーニング時には、心血管疾患のリスクがあります。QTCF間隔は480ミリ秒を超えています。登録の60日以内に研究者によって臨床的に有意であると考えられていた不整脈の歴史は、研究への参加がリスクを高める可能性があると考えています。低補償性心不全;コントロールターゲットに到達せずにグレード3の高血圧。異常な甲状腺機能;血清カルシウム、マグネシウム、またはカリウムの異常レベル。
• 視神経障害または末梢神経障害の病歴、および研究者は、研究中に進行/劣化が発生する可能性があると考えているか、参加者が研究に適していないと考えています。
• スクリーニングの時点で、肝疾患の次の症状があります。活動性ウイルス性肝炎。非代償性肝硬変。
• スクリーニングの時点で、腎臓病に関連する腎臓病または症状の歴史があります。不安定または急速に進行性腎臓病の既往です。中程度/重度の腎障害または終了期腎疾患;男性では血清クレアチニン≥133μmol/L、女性では124μmol/L以上。
• その他の異常な臨床検査結果：ヘモグロビンレベル<8.0 g/dl;血小板数<75,000/mm³;絶対好中球数<1000/mm³;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3×ULN;総ビリルビン> 2×ULN、または他の異常な肝臓酵素と組み合わせた> 1.5×ULN。アルブミン<30 g/l。
• 研究者は、研究参加者が研究プロセスを完了することができない、または研究への参加は研究参加者にとって安全ではないと考えています。