Studie o režimu léčby krátkého kurzu obsahujícího předpětí pro diabetes mellitus komplikovaný rifampicinem - rezistentním/více léky - odolným plicním tuberkulózou rezistentním

Pacienti s RR/MDR-TB budou rozděleni do dvou skupin na základě přítomnosti nebo diagnózy diabetu.

Experimentální skupina: Pacienti s diagnózou diabetu. Kontrolní skupina: Pacienti s diabetem vyloučili.

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolná účast.
• Ve věku> 12 let a vážení 30 kilogramů nebo více.
• Pacienti s plicní tuberkulózou, která je rezistentní na rifampin (RIF) nebo na RIF a isoniazid, kteří iniciují režim léčby BPAL.
• Skupina diabetu zahrnuje pacienty, kterým byla diagnostikována diabetes, buď dříve nebo v současné době.
• Úrodné ženy nesmí být těhotné, dobrovolně podrobí těhotenskému testu s negativním výsledkem a jsou ochotny použít vysoce účinná antikoncepční opatření od doby podepsání informovaného souhlasu až do tří měsíců po skončení výzkumné léčby.
• Úrodné muži použijí kondomy nebo jiné metody k zajištění účinné antikoncepce pro své sexuální partnery.
• Kojení žen musí být ochotny přestat kojit od doby podepsání informovaného souhlasu až do tří měsíců po skončení výzkumné léčby.
• Účastníci se dobrovolně podrobí testu na HIV. Pokud je výsledek pozitivní, dobrovolně přijmou antiretrovirovou terapii.

Kritéria pro vyloučení:

• Dříve byla dostávána léčba alespoň jedním z bedaquilinu (BDQ) nebo delamanidu (DLM) po dobu delší než 28 dní.
• V současné době používá zakázané léky uvedené ve výzkumném protokolu a výzkumný pracovník se domnívá, že z pohledu přínosů pacienta je priorita pokračování v používání léků vyšší než účast na této studii.
• Je známo, že měl hypersenzitivní reakci na některou z léků v protokolu.
• V současné době se účastní jakýchkoli jiných klinických studií léků.
• V době screeningu existuje riziko kardiovaskulárního onemocnění: interval QTCF přesahující 480 milisekund; Historie arytmie považovala výzkumník klinicky významnou do 60 dnů před zápisem a výzkumný pracovník se domnívá, že účast ve studii může zvýšit riziko; dekompenzované srdeční selhání; Hypertenze stupně 3 bez dosažení kontrolního cíle; abnormální funkce štítné žlázy; Abnormální hladiny vápníku, hořčíku nebo draslíku v séru.
• K anamnéze optické neuropatie nebo periferní neuropatie a výzkumný pracovník se domnívá, že během studie může dojít k progresi/zhoršení, nebo účastník není pro studii vhodný.
• V době screeningu existují následující projevy onemocnění jater: aktivní virová hepatitida; Dekompenzovaná cirhóza.
• V době screeningu existuje anamnéza následujících onemocnění nebo projevů ledvin souvisejících s onemocněním ledvin: anamnéza nestabilního nebo rychle progresivního onemocnění ledvin; Mírné/těžké poškození ledvin nebo onemocnění ledvin na konci stádia; Sérový kreatinin ≥133 μmol/l u mužů a ≥124 μmol/l u žen.
• Další výsledky abnormálních laboratorních testů: hladina hemoglobinu <8,0 g/dl; Počet krevních destiček <75 000/mm³; Absolutní počet neutrofilů <1000/mm³; aspartát aminotransferáza (AST)/alanin aminotransferáza (alt)> 3 × uln; Celkový bilirubin> 2 x Uln, nebo> 1,5 × ULN kombinovaný s jinými abnormálními jaterními enzymy; albumin <30 g/l.
• Výzkumník se domnívá, že účastník studie není schopen dokončit proces studie nebo účast na studii není pro účastníka studie nebezpečná.