Um estudo sobre o regime de tratamento curto - contendo pretomanídeo para diabetes mellitus complicado com rifampicina - resistente/multirrogada - tuberculose pulmonar resistente a multidrogas

Os pacientes com RR/MDR-TB serão divididos em dois grupos com base na presença ou diagnóstico de diabetes.

Grupo experimental: pacientes diagnosticados com diabetes. Grupo de controle: pacientes com diabetes excluídos.

Critérios de inclusão:

• Participação voluntária.
• Com idade> 12 anos e pesando 30 kg ou mais.
• Pacientes com tuberculose pulmonar resistente à rifampicina (RIF) ou a RIF e Isoniazid que iniciam um regime de tratamento do BPAL.
• O grupo de diabetes deve incluir pacientes que foram diagnosticados com diabetes, anteriormente ou atualmente.
• As mulheres férteis não devem estar grávidas, submeteram -se voluntariamente a um teste de gravidez com um resultado negativo e estarem dispostas a usar medidas contraceptivas altamente eficazes desde o momento da assinatura do consentimento informado até três meses após o final do tratamento de pesquisa.
• Homens férteis devem usar preservativos ou outros métodos para garantir contracepção eficaz para seus parceiros sexuais.
• As mulheres em lactação estarão dispostas a parar de amamentar desde o momento da assinatura do consentimento informado até três meses após o final do tratamento da pesquisa.
• Os participantes serão submetidos a um teste de HIV voluntariamente. Se o resultado for positivo, eles aceitarão voluntariamente a terapia anti -retroviral.

Critérios de exclusão:

• Recebeu o tratamento anteriormente com pelo menos um de bedaquilina (BDQ) ou delamanid (DLM) por mais de 28 dias.
• Atualmente, usando medicamentos proibidos especificados no protocolo de pesquisa, e o pesquisador acredita que, da perspectiva do benefício do paciente, a prioridade de continuar usando o medicamento é maior do que a participação deste estudo.
• Conhecido por ter tido uma reação de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos no protocolo.
• Atualmente participando de outros ensaios clínicos de medicamentos.
• No momento da triagem, existe um risco de doença cardiovascular: intervalo QTCF superior a 480 milissegundos; Uma história de arritmia considerada clinicamente significativa pelo pesquisador dentro de 60 dias antes da inscrição, e o pesquisador acredita que a participação no estudo pode aumentar o risco; insuficiência cardíaca descompensada; Hipertensão de grau 3 sem atingir o alvo de controle; função anormal da tireóide; Níveis anormais de cálcio sérico, magnésio ou potássio.
• Uma história de neuropatia óptica ou neuropatia periférica, e o pesquisador acredita que a progressão/deterioração pode ocorrer durante o estudo, ou o participante não é adequado para o estudo.
• No momento da triagem, existem as seguintes manifestações de doenças hepáticas: hepatite viral ativa; Cirrose descompensada.
• No momento da triagem, há uma história das seguintes doenças renais ou manifestações relacionadas a doenças renais: uma história de doença renal instável ou rapidamente progressiva; deficiência renal moderada/grave ou doença renal final - estágio; Creatinina sérica ≥133 μmol/L em homens e ≥124 μmol/L em mulheres.
• Outros resultados anormais dos testes laboratoriais: nível de hemoglobina <8,0 g/dL; contagem de plaquetas <75.000/mm³; Contagem absoluta de neutrófilos <1000/mm³; aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT)> 3 × ULN; Bilirrubina total> 2 × ULN, ou> 1,5 × ULN combinada com outras enzimas hepáticas anormais; albumina <30 g/l.
• O pesquisador acredita que o participante do estudo não consegue concluir o processo de estudo, ou a participação no estudo não é segura para o participante do estudo.