Uno studio sul regime di trattamento breve - percorso contenente premanidi per il diabete mellito complicato con rifampicina - resistente/multidrug - tuberculosi polmonare resistente

I pazienti con RR/MDR-TB saranno divisi in due gruppi in base alla presenza o alla diagnosi di diabete.

Gruppo sperimentale: pazienti con diagnosi di diabete. Gruppo di controllo: pazienti con diabete esclusi.

Criteri di inclusione:

• Partecipazione volontaria.
• Di età> 12 anni e pesa 30 chilogrammi o più.
• Pazienti con tubercolosi polmonare resistente al rifampina (RIF) o sia al RIF che all'isoniazide che iniziano un regime di trattamento BPAL.
• Il gruppo di diabete deve includere pazienti a cui è stato diagnosticato il diabete, in precedenza o attualmente.
• Le donne fertili non devono essere incinte, subire volontariamente un test di gravidanza con un risultato negativo ed essere disposte a utilizzare misure contraccettive altamente efficaci dal momento di firmare il consenso informato fino a tre mesi dopo la fine del trattamento della ricerca.
• Gli uomini fertili devono usare preservativi o altri metodi per garantire una contraccezione efficace per i loro partner sessuali.
• Le donne in allattamento devono essere disposte a fermare l'allattamento dal momento della firma del consenso informato fino a tre mesi dopo la fine del trattamento della ricerca.
• I partecipanti devono subire volontariamente un test HIV. Se il risultato è positivo, accetta volontariamente la terapia antiretrovirale.

Criteri di esclusione:

• Precedentemente ricevuto un trattamento con almeno uno di bedaquilina (BDQ) o delamanid (DLM) per più di 28 giorni.
• Attualmente utilizzando farmaci proibiti specificati nel protocollo di ricerca e il ricercatore ritiene che, dal punto di vista del beneficio del paziente, la priorità di continuare a utilizzare i farmaci è superiore alla partecipazione a questo studio.
• Noto per aver avuto una reazione di ipersensibilità a nessuno dei farmaci nel protocollo.
• Attualmente partecipa a qualsiasi altro studio clinico sui farmaci.
• Al momento dello screening, esiste il rischio di malattie cardiovascolari: intervalli di QTCF che superano i 480 millisecondi; Una storia di aritmia considerata clinicamente significativa dal ricercatore entro 60 giorni prima dell'iscrizione e il ricercatore ritiene che la partecipazione allo studio possa aumentare il rischio; Insufficienza cardiaca decompensa; ipertensione di grado 3 senza raggiungere l'obiettivo di controllo; funzione tiroidea anormale; Livelli anormali di calcio sierico, magnesio o potassio.
• Una storia di neuropatia ottica o neuropatia periferica e il ricercatore ritiene che durante lo studio possa verificarsi progressione/deterioramento o il partecipante non è adatto allo studio.
• Al momento dello screening, ci sono le seguenti manifestazioni di malattie epatiche: epatite virale attiva; Cirrosi decompensa.
• Al momento dello screening, c'è una storia delle seguenti malattie renali o manifestazioni legate alle malattie renali: una storia di malattia renale instabile o rapidamente progressiva; Puntirbiti renali moderati/gravi o malattia renale allo stadio terminale; creatinina sierica ≥133 μmol/L negli uomini e ≥124 μmol/L nelle donne.
• Altri risultati anomali dei test di laboratorio: livello di emoglobina <8,0 g/dL; conta piastrinica <75.000/mm³; conteggio assoluto di neutrofili <1000/mm³; aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT)> 3 × Uln; Bilirubina totale> 2 × ULN o> 1,5 × ULN combinato con altri enzimi epatici anormali; albumina <30 g/l.
• Il ricercatore ritiene che il partecipante allo studio non sia in grado di completare il processo di studio o che la partecipazione allo studio non sia sicuro per il partecipante allo studio.