짧은 - 코스 치료 요법에 대한 연구, 리팜피신과 복잡한 당뇨병에 대한 premanid를 함유하는 코스 치료 요법 - 내성/다제 약물 - 내성 폐 결핵에 대한 연구

RR/MDR-TB 환자는 당뇨병의 존재 또는 진단에 기초하여 두 그룹으로 나뉩니다.

실험 그룹 : 당뇨병으로 진단 된 환자. 대조군 : 당뇨병 환자는 제외되었습니다.

포함 기준 :

• 자발적 참여.
• 12 세 이상, 무게는 30 킬로그램 이상입니다.
• 리팜핀 (RIF) 또는 BPAL 치료 요법을 시작하는 RIF ​​및 Isoniazid에 내성이있는 폐 결핵 환자.
• 당뇨병 그룹에는 이전 또는 현재 당뇨병으로 진단 된 환자가 포함되어야합니다.
• 비옥 한 여성은 임신하지 않으며, 자발적으로 부정적인 결과로 임신 검사를 받고, 연구 치료가 끝난 후 3 개월까지 사전 동의에 서명 할 때부터 매우 효과적인 피임 조치를 기꺼이 사용하려고합니다.
• 비옥 한 남성은 콘돔 또는 기타 방법을 사용하여 성 파트너에게 효과적인 피임을 보장해야합니다.
• 수유 여성은 연구 치료가 끝난 후 3 개월까지 사전 동의에 서명 할 때부터 모유 수유를 기꺼이 중단해야합니다.
• 참가자는 자발적으로 HIV 검사를 받아야합니다. 결과가 긍정적 인 경우, 자발적으로 항 레트로 바이러스 요법을 받아 들여야합니다.

제외 기준 :

• 이전에는 28 일 이상 동안 적어도 베다 킬린 (BDQ) 또는 DELAMANID (DLM)로 치료를 받았습니다.
• 현재 연구 프로토콜에 지정된 금지 된 약물을 사용하고 있으며, 연구원은 환자 이익의 관점에서 약물 사용의 우선 순위 가이 연구에 참여하는 것보다 높다고 생각합니다.
• 프로토콜의 모든 약물에 과민 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다.
• 현재 의약품의 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
• 선별 당시, 심혈관 질환의 위험이 있습니다 : 480 밀리 초를 초과하는 QTCF 간격; 등록 전 60 일 이내에 연구원에 의해 임상 적으로 유의 한 부정맥의 역사는 연구에 참여하는 것이 위험을 증가시킬 수 있다고 생각합니다. 보상되지 않은 심부전; 제어 목표에 도달하지 않고 3 등급 고혈압; 비정상 갑상선 기능; 혈청 칼슘, 마그네슘 또는 칼륨의 비정상적인 수준.
• 시신경 병증 또는 말초 신경 병증의 병력과 연구원은 연구 중에 진행/악화가 발생하거나 참가자가 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.
• 선별 당시, 간 질환의 다음과 같은 징후가 있습니다 : 활성 바이러스 간염; 보상 된 간경변.
• 선별 당시, 신장 질환과 관련된 다음 신장 질환 또는 증상의 병력이 있습니다. 불안정하거나 빠르게 진행되는 신장 질환의 병력; 중간/심각한 신장 장애 또는 종료 - 단계 신장 질환; 남성의 혈청 크레아티닌 ≥133 μmol/L 및 ≥124 μmol/L.
• 다른 비정상 실험실 테스트 결과 : 헤모글로빈 수준 <8.0 g/dl; 혈소판 수 <75,000/mm³; 절대 호중구 수 <1000/mm³; 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)/알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 3 × uln; 총 빌리루빈> 2 × uln, 또는> 1.5 × uln이 다른 비정상 간 효소와 결합되어; 알부민 <30 g/l.
• 연구원은 연구 참가자가 연구 과정을 완료 할 수 없거나 연구 참여가 연구 참여자에게 안전하지 않다고 생각합니다.