Tutkimus lyhyen kurssihoito -ohjelmasta, joka sisältää pretomanidia diabetekselle mellitus, joka on monimutkainen rifampisiinilla
sunnuntai 21. syyskuuta 2025 päivittänyt: Wuhan Pulmonary Hospital
Rifampisiiniresistenttien/monilääkeresistenttien keuhkotuberkuloosin (RR-TB) hoitoon on ominaista pitkä hoitokurssi, korkea haittavaikutusten esiintyvyys, alhainen kovettumisnopeus ja korkea toistumisnopeus.
Tämä liittyy RR-TB-hoito-ohjelman suureen määrään lääkkeitä, haittavaikutusten korkeaa esiintyvyyttä ja pitkää hoitokurssia, mikä johtaa potilaan huonoon noudattamiseen.
Uusia, tehokkaita, turvallisia ja lyhytaikaisia huumeiden vastaisia hoito-ohjelmia tarvitaan kiireellisesti.
Pretomanidia sisältävä 6 kuukauden lyhytaikainen suun kautta annettava oraalinen hoito käynnistettiin vuonna 2020, ja se hyväksyttiin markkinointiin Kiinassa maaliskuussa 2025.
Tällä hetkellä rifampisiiniresistenttien/monilääkeresistenttien keuhkotuberkuloosin hoidosta on tehty monikeskustutkimuksia tutkijan aloittamien tutkimusten (IIT) aloittaman pretomanid-ohjelman kanssa, mutta erityisistä populaatioista ei ole tehty tutkimuksia.
Diabeetikko väestö kuuluu erityisväestöön, Kiinassa on suhteellisen korkea esiintyvyys, ja sillä on suuri tuberkuloosin riski.
Hoitoprosessin aikana heillä voi olla todennäköisemmin haittavaikutuksia ja huonoja tuloksia kuin tavallisilla potilailla.
Tämä tutkimus on mahdollinen kohortti kliininen tutkimus.
On tarkoitus ilmoittautua ≥12-vuotiaille potilaille, joiden keskustamme on monimutkainen RR/MTB-TB.
Nopean molekyylisen lääkkeen herkkyystestauksen tulosten ohjaamana molempia ryhmiä hoidetaan ohjelmalla, joka koostuu bedaquiliinistä, pretomanidista, linetsolidista ja moxifloksasiinista 6 kuukauden ajan.
Koeryhmä on diabeetikoita, ja kontrolliryhmä on ei-diabeetikoita.
Kahden ryhmän tehokkuutta ja turvallisuutta arvioidaan tarjoamaan perusta uuden lyhytaikaisen lääkekestävän hoito-ohjelman hoitoon RR/MDR-TB: lle Kiinan erityispopulaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuang Wei, Doctor, director of hospital
- Puhelinnumero: 8618062087116
- Sähköposti: shuangwei@tjh.tjmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
RR/MDR-TB-potilaat jaetaan kahteen ryhmään diabeteksen esiintymisen tai diagnoosin perusteella.
Kokeellinen ryhmä: potilailla, joilla on diagnosoitu diabetes. Kontrolliryhmä: Diabetespotilaat suljetaan pois.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen.
- Yli 12 -vuotiaita ja painaa vähintään 30 kiloa.
- Potilaat, joilla on keuhkotuberkuloosi, joka on resistentti rifampiinille (RIF) että sekä RIF: lle että isoniatsidille, jotka aloittavat BPAL -hoito -ohjelman.
- Diabetesryhmään kuuluu potilaat, joille on diagnosoitu diabetes, joko aiemmin tai tällä hetkellä.
- Hedelmälliset naiset eivät saa olla raskaana, vapaaehtoisesti suoritetaan raskaustesti negatiivisella tuloksella, ja he ovat valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kolmen kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä.
- Hedelmällisten miesten on käytettävä kondomia tai muita menetelmiä varmistaakseen seksuaalisten kumppaneidensa tehokkaan ehkäisyn.
- Naisten imettävien naisten on oltava valmiita lopettamaan imetyksen ajankohtaisen suostumuksen allekirjoittamisen ajan kolmen kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä.
- Osallistujille on vapaaehtoisesti suoritettava HIV -testi. Jos tulos on positiivinen, he hyväksyvät vapaaehtoisesti antiretrovirushoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin sai hoitoa ainakin yhdellä bedaquiliinistä (BDQ) tai Delamanidista (DLM) yli 28 päivän ajan.
- Tällä hetkellä tutkimusprotokollassa määritellyt kielletyt lääkkeet ja tutkija uskoo, että potilaan edun näkökulmasta lääkityksen jatkamisen ensisijainen tavoite on korkeampi kuin tähän tutkimukseen osallistuminen.
- Tiedetään olevan yliherkkyysreaktio mihin tahansa protokollan lääkkeisiin.
- Tällä hetkellä osallistuu muihin lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin.
- Seulonnan aikaan on olemassa sydän- ja verisuonisairauksien riski: QTCF -aika, joka ylittää 480 millisekuntia; Rytmihäiriöiden historia, jota tutkija on kliinisesti merkitsevä 60 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja tutkija uskoo, että osallistuminen tutkimukseen voi lisätä riskiä; dekompensoitu sydämen vajaatoiminta; Luokan 3 verenpaine saavuttamatta kontrollitavoitetta; Epänormaali kilpirauhasen toiminta; Seerumin kalsiumin, magnesiumin tai kaliumin epänormaalit tasot.
- Optisen neuropatian tai perifeerisen neuropatian historia ja tutkija uskoo, että eteneminen/heikentyminen voi tapahtua tutkimuksen aikana tai osallistuja ei sovellu tutkimukseen.
- Seulontahetkellä on seuraavat maksasairauksien ilmenemismuodot: aktiivinen virushepatiitti; dekompensoitu maksakirroosi.
- Seulonnan aikaan on olemassa seuraavia munuaissairauksia tai munuaissairauksiin liittyviä munuaissairauksia tai ilmenemismuotoja: epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus; kohtalainen/vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus; Seerumin kreatiniini ≥133 μmol/L miehillä ja ≥124 μmol/L naisilla.
- Muut epänormaalit laboratoriotestitulokset: hemoglobiinitaso <8,0 g/dl; Verihiutaleiden määrä <75 000/mm³; absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä <1000/mm³; Aspartaatti aminotransferaasi (AST)/alaniini -aminotransferaasi (ALT)> 3 x uln; kokonaisbilirubiini> 2 × uln tai> 1,5 x ULN yhdistettynä muihin epänormaaleihin maksaentsyymeihin; Albumiini <30 g/l.
- Tutkija uskoo, että tutkimuksen osallistuja ei pysty suorittamaan tutkimusprosessia tai tutkimukseen osallistuminen on vaarallista tutkimuksen osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
tesiryhmä
Rifampisiiniresistentti/monilääkeresistentti keuhkotuberkuloosi, jolla oli diabetes mellitus, joka on monimutkainen, sai 6 kuukauden lyhyen kurssin hoito-ohjelman bedaquiliinistä, pretomanidista, linetsolidista ja moksifloksasiinista.
Hoidon aloittamisesta seurantajakson loppuun, joka kesti yhteensä 48 viikkoa, hoidon tuloksia ja haittavaikutuksia havaittiin.
|
|
Kontrolliryhmä (ryhmä A)
Kolmekymmentä tapausta, joissa potilaat, joilla oli rifampisiiniresistentti/monilääkeresistentti keuhkotuberkuloosi ilman diabetestä, sai 6 kuukauden lyhytaikaisen hoito-ohjelman bedaquiliinin, pretomanidin, linetsolidin ja moksifloksasiinin.
Hoidon aloittamisesta seuraavan ajanjakson loppuun, joka kesti yhteensä 48 viikkoa, hoidon tuloksia ja haittavaikutuksia havaittiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon lopputuloksen loppu
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Jokaisen tuberkuloosihoidon lopputuloksen (parannus, valmistuminen, kuolema, epäonnistuminen, menetetty seuraaminen) henkilöiden lukumäärä, joka arvioitiin kliinisen hoidon lopussa, viljelytulosten perusteella, jotka perustuvat hoidon lopussa.
|
24 ja 48 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden esiintyvyydet Mycobacterium -tuberkuloosin yskömikuljelaineen muuntamisnopeus 48 viikon kuluessa hoidon valmistumisesta
Aikaikkuna: 12,24,36 ja 48 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
12,24,36 ja 48 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Kaikkien haittavaikutusten (AES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymistiheys hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 48 -viikkoon seuraa - UP
|
Kliinikon arvioitu oireiden, subjektiivisen seulonnan ja/tai laboratoriohavaintojen perusteella.
|
Hoidon aloittamisesta 48 -viikkoon seuraa - UP
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Wuhan Pulmonary H4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .